Registro en Corea: BioMimeTM Stent, Ultimaster® Stent vs. Xience® Stent (SMARTDESK-MX)
7 de febrero de 2018 actualizado por: Hyeon-Cheol Gwon
Prospectivo de stent liberador de fármaco del mundo real, abierto, multisitio, registro en Corea: Stent BioMimeTM, Stent Ultimaster® frente a Stent Xience® Por el equipo de investigación de angioplastia de SMart (SMARTDESK-MX)
Comparación de la seguridad y los efectos a largo plazo del stent BioMimeTM y el stent Ultimaster® con el stent Xience®
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico y observacional registrará y comparará grupos de Xience® tratados en instituciones como BioMime™, grupo Ultimaster® registrado prospectivamente desde junio de 2016.
El grupo Xience® ya ha sido registrado en el estudio anterior (SMARTDESK-BX), por lo que solo es necesario registrar BioMimeTM y Ultimaster®. El seguimiento se llevará a cabo hasta diciembre de 2019 y el e-CRF se completará en abril de 2020.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyeon Cheol Gwon
- Correo electrónico: hc.gwon@samsung.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Taek Kyu Park
- Correo electrónico: taekkyu.park@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 135-710
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3418
- Correo electrónico: hc.gwon@samsung.com
-
Investigador principal:
- Hyoen-Cheol Gwon, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cardiopatía isquémica con intervencionismo coronario percutáneo con stent
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Evidencia clínica de enfermedad de las arterias coronarias que incluye isquemia asintomática, angina de pecho estable, síndrome coronario agudo (angina inestable, infarto de miocardio sin elevación del segmento ST, infarto de miocardio con elevación del segmento ST).
- Diámetro del vaso 2,25 ~ 3,5 mm, estenosis superior al 50 % (sin embargo, el número de vasos sanguíneos, el número de lesiones y la longitud de la lesión no están limitados)
- Consentimiento voluntario por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 24 horas previas a la intervención coronaria percutánea, inestabilidad hemodinámica o shock cardiogénico
- Esperanza de vida en 2 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Stent BioMimeTM
Sin intervención / Cardiopatía isquémica con intervencionismo coronario percutáneo con BioMimeTM Stent
|
|
|
Stent Ultimaster®
Sin intervención / Cardiopatía isquémica con intervencionismo coronario percutáneo con stent Ultimaster®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de fracaso de la lesión diana a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
La incidencia de falla de la lesión diana a 1 año (combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización del vaso diana).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de fracaso de la lesión diana a los 30 días y a los 2 años
Periodo de tiempo: 30 días y 2 años
|
30 días y 2 años
|
|
Incidencia de muertes a 30 días, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Incidencia de eventos cardíacos a 30 días, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Incidencia de infarto de miocardio a 30 días, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Incidencia de infarto de miocardio de vaso diana a 30 días, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Incidencia de revascularización a 30 días, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Incidencia de revascularización objetivo a 30 días, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Incidencia de accidente cerebrovascular a los 30 días, 1 año y 2 años
Periodo de tiempo: 30 días, 1 año y 2 años
|
30 días, 1 año y 2 años
|
|
Incidencia de trombosis aguda del stent a las 24 horas, trombosis subaguda del stent a los 30 días y trombosis del stent al año y a los 2 años
Periodo de tiempo: 24 horas, 30 días, 1 y 2 años
|
24 horas, 30 días, 1 y 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stettler C, Wandel S, Allemann S, Kastrati A, Morice MC, Schomig A, Pfisterer ME, Stone GW, Leon MB, de Lezo JS, Goy JJ, Park SJ, Sabate M, Suttorp MJ, Kelbaek H, Spaulding C, Menichelli M, Vermeersch P, Dirksen MT, Cervinka P, Petronio AS, Nordmann AJ, Diem P, Meier B, Zwahlen M, Reichenbach S, Trelle S, Windecker S, Juni P. Outcomes associated with drug-eluting and bare-metal stents: a collaborative network meta-analysis. Lancet. 2007 Sep 15;370(9591):937-48. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61444-5.
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- Bavry AA, Kumbhani DJ, Helton TJ, Borek PP, Mood GR, Bhatt DL. Late thrombosis of drug-eluting stents: a meta-analysis of randomized clinical trials. Am J Med. 2006 Dec;119(12):1056-61. doi: 10.1016/j.amjmed.2006.01.023.
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Muramatsu T, Nakagawa Y, Akasaka T, Igarashi K, Tanabe K, Morino Y, Ishikawa T, Nishikawa H, Awata M, Abe M, Okada H, Takatsu Y, Ogata N, Kimura K, Urasawa K, Tarutani Y, Shiode N, Kimura T. Final 3-Year Outcome of a Randomized Trial Comparing Second-Generation Drug-Eluting Stents Using Either Biodegradable Polymer or Durable Polymer: NOBORI Biolimus-Eluting Versus XIENCE/PROMUS Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(10):e002817. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.115.002817.
- Kang SH, Park KW, Kang DY, Lim WH, Park KT, Han JK, Kang HJ, Koo BK, Oh BH, Park YB, Kandzari DE, Cohen DJ, Hwang SS, Kim HS. Biodegradable-polymer drug-eluting stents vs. bare metal stents vs. durable-polymer drug-eluting stents: a systematic review and Bayesian approach network meta-analysis. Eur Heart J. 2014 May;35(17):1147-58. doi: 10.1093/eurheartj/eht570. Epub 2014 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-04-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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