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Registro in Corea: stent BioMimeTM, stent Ultimaster® vs. stent Xience® (SMARTDESK-MX)

7 febbraio 2018 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon

Prospettiva di stent a rilascio di farmaco nel mondo reale, aperta, multisito, registro in Corea: stent BioMimeTM, stent Ultimaster® vs. stent Xience® del team di ricerca sull'angioplastica SMart (SMARTDESK-MX)

Confronto della sicurezza e degli effetti a lungo termine dello stent BioMimeTM e dello stent Ultimaster® con lo stent Xience®

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, aperto, multicentrico e osservazionale registrerà e confronterà i gruppi Xience® trattati in istituzioni come BioMime ™, gruppo Ultimaster® registrato in modo prospettico da giugno 2016.

Il gruppo Xience® è già stato registrato nello studio precedente (SMARTDESK-BX), quindi è sufficiente registrare BioMimeTM e Ultimaster®. Il follow-up sarà condotto fino a dicembre 2019 e l'e-CRF sarà completato entro aprile 2020.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyoen-Cheol Gwon, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cardiopatia ischemica con intervento coronarico percutaneo con stenting

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19 anni o più
  2. Evidenza clinica di malattia coronarica inclusa ischemia asintomatica, angina pectoris stabile, sindrome coronarica acuta (angina instabile, infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST, infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST).
  3. Diametro del vaso 2,25 ~ 3,5 mm, stenosi superiore al 50% (tuttavia, il numero di vasi sanguigni, il numero di lesioni e la lunghezza della lesione non sono limitati)
  4. Consenso scritto volontario per partecipare alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  1. Entro 24 ore prima dell'intervento coronarico percutaneo, instabilità emodinamica o shock cardiogeno
  2. Aspettativa di vita entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stent BioMime™
Nessun intervento / Cardiopatia ischemica con intervento coronarico percutaneo con stent BioMimeTM
Dispositivo: Stent BioMimeTM, stent Ultimaster®
Stent Ultimaster®
Nessun intervento / Cardiopatia ischemica con intervento coronarico percutaneo con stent Ultimaster®
Dispositivo: Stent BioMimeTM, stent Ultimaster®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del fallimento della lesione target a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di insufficienza della lesione bersaglio a 1 anno (combinazione di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento della lesione target a 30 giorni e a 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni e 2 anni
30 giorni e 2 anni
Incidenza dei decessi a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Incidenza di eventi cardiaci a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Incidenza di infarto miocardico a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Incidenza di infarto miocardico del vaso bersaglio a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Incidenza di rivascolarizzazione a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Incidenza della rivascolarizzazione target a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Incidenza di ictus a 30 giorni, 1 anno e 2 anni
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno e 2 anni
30 giorni, 1 anno e 2 anni
Incidenza di trombosi acuta dello stent a 24 ore, trombosi subacuta dello stent a 30 giorni e trombosi dello stent a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 24 ore, 30 giorni, 1 e 2 anni
24 ore, 30 giorni, 1 e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyeon-Cheol Gwon

Collaboratori

Terumo Corporation
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hyeon Cheol Gwon, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-04-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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