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COPD-EXA-リハビリテーション。 COPD 急性増悪患者の早期肺リハビリテーション

2019年11月19日 更新者:Jon Torgny Wilcke、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
目的: ランダム化対照試験で、慢性閉塞性肺疾患(AECOPD)の急性増悪患者における早期肺リハビリテーションの効果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

呼吸リハビリテーションは、安定型 COPD の治療における重要な要素です。 2011年のコクランレビューでは、退院後6~10日後、または長期入院中にCOPD増悪に対する早期の呼吸リハビリテーションを行うと、重篤な副作用を伴うことなく死亡率と入院率が大幅に減少することが示された。 これは9件の小規模な研究で構成されており、早期呼吸リハビリテーションの効果を確立するには大規模なRCT研究が必要です。

目的: この研究の目的は、早期の呼吸リハビリテーションが COPD の急性増悪患者の入院後の死亡率を低減できるかどうかを調査することです。 二次的に運動能力を高め、症状を軽減し、生活の質を改善します。

方法:

デザイン: この研究は、介入群と​​対照群による単一施設の無作為化対照非盲検試験です。 患者は、COPD患者に標準化された事前に指定されたリハビリテーションプログラム、または通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 患者のデータはベースライン時と 2 ヵ月目と 6 ヵ月後の来院時に記録されます: 肺機能 (FEV1、FVC)、呼気中の CO、血中 O2 飽和度 (場合によっては O2 補給)、心拍数、呼吸困難 (ボーグスケール、 Medical Research Council (MRC スケール))、生活の質 (CAT)、歩行テスト (ISWT および ESWT)、毎日の投薬、屋外活動。 6 か月および 12 か月後の死亡率、入院、救急外来受診に関する情報は、関連するデータベースから取得されます。

人口: COPD の悪化によりゲントフテ病院の呼吸器内科に入院した患者。 対象基準は次のとおりです。 COPD と診断され、年齢が 18 歳以上で、自宅への退院が予定されており、(歩行補助具の有無にかかわらず) 10 メートルを自力で歩くことができます。 除外基準は次のとおりです:別の病気(がん、重度の心臓病など)による余命が6か月未満、デンマーク語の理解と会話が困難(例:デンマーク語)。 認知症のため)、居住地がゲントフテ病院の入院エリア外にある。

ランダム化: 合計 150 人の COPD 患者が含まれます。 参加者は、各センターごとにコンピュータで生成されたブロックランダム化を使用して、1:1 の比率で早期リハビリテーションまたは通常のケアにランダムに割り当てられます。 参加者には、「A」(= REHAB)または「B」(= 通常のケア)のいずれかが書かれた紙が入った密封された封筒が渡されます。 ランダム化リストはゲントフテ病院で密封された封筒に入れて保管されます。

再入場された参加者は再度ランダム化されません。

患者は、看護師が運営する緊急電話ホットラインに紹介されます。

介入グループの患者は入院中にリハビリテーションプログラムを開始します。 プログラムは、運動トレーニング、呼吸法、教育で構成されます。 退院前に患者は、A: 病院または地域診療所での外来リハビリテーション、または B: 7 週間に週 2 回の自宅でのリハビリテーションのいずれかに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDの急性増悪によりゲントフテ病院呼吸器内科に入院した患者
  • 安定期におけるCOPD FEV1/FVC <70%の診断が確認された。
  • 自宅への退院の見込み。
  • 単独での歩行距離は最低 10 メートル
  • 口頭および書面による同意
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • 他の病気(がん、重度の心臓病など)により余命が6か月未満である
  • デンマーク語を理解することと話すことの困難(例: 認知症のため)
  • ゲントフテ病院の入院エリア外の居住地

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準治療グループ
  • COPD増悪に対する標準治療
  • GOLDに基づくCOPDの標準治療
  • 退院後 3 ~ 5 日後に呼吸器専門看護師が患者の自宅を訪問します。 肺機能と喫煙歴が記録されます。 吸入器の正しい使い方が指導されています。
  • 退院後2~6か月以内にフォローアップとして外来診療を受診する
  • 外来診療所では、呼吸リハビリテーションの提案を受けることになります。
実験的:リハビリテーショングループ

グループは入院中に呼吸リハビリテーションを開始する予定だ。 その後、週に2回、7週間のリハビリテーションプログラムを行います。

リハビリテーションのほかに、標準治療グループと同じ治療を受けることになります。

介入は呼吸リハビリテーションです

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年死亡または再入院の複合転帰
時間枠:12ヶ月
12 か月の追跡期間における全死因死亡率です。再入院は、12 か月の追跡期間中に少なくとも 1 回再入院した患者の割合です。 治療意図分析。次にプロトコルごとの分析。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてが死亡率と死亡までの時間を引き起こす
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
すべての原因が再入院と再入院までの時間
時間枠:12ヶ月
何らかの原因で少なくとも 1 回の再入院を経験した患者の割合
12ヶ月
呼吸器系の原因による再入院
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠:6ヵ月
COPD評価検査(CAT)により測定
6ヵ月
呼吸困難
時間枠:6ヵ月
医療呼吸器審議会 (MRC) の呼吸困難スケールによって測定
6ヵ月
運動パフォーマンス
時間枠:6ヵ月
インクリメンタルシャトルウォークテスト(ISWT)と耐久シャトルウォークテスト(ESWT)による複合測定
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月19日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-2-2013-143

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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