COPD-EXA-REHAB. Wczesna rehabilitacja pulmonologiczna chorych z ostrym zaostrzeniem POChP
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Rehabilitacja pulmonologiczna jest kluczowym elementem leczenia stabilnej POChP. W przeglądzie Cochrane z 2011 roku wykazano, że wczesna rehabilitacja pulmonologiczna w przypadku zaostrzenia POChP 6-10 dni po wypisaniu ze szpitala lub podczas przedłużonej hospitalizacji znacznie zmniejsza śmiertelność i liczbę hospitalizacji bez poważnych skutków ubocznych. Składa się z 9 małych badań, a do ustalenia efektu wczesnej rehabilitacji pulmonologicznej potrzebne są większe badania RCT.
CEL: Celem pracy jest zbadanie, czy wczesna rehabilitacja pulmonologiczna może zmniejszyć śmiertelność i hospitalizację chorych z ostrym zaostrzeniem POChP. Wtórnie zwiększają wydolność wysiłkową, zmniejszają objawy i poprawiają jakość życia.
Metody:
Projekt: Badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną, otwartą próbą z grupą interwencyjną i grupą kontrolną. Pacjenci są losowo przydzielani do wcześniej określonego programu rehabilitacji, który jest standaryzowany dla pacjentów z POChP, lub do zwykłej opieki. Dane pacjentów są rejestrowane na początku badania i podczas wizyt po 2 i 6 miesiącach: Czynność płuc (FEV1, FVC), CO w wydychanym powietrzu, wysycenie O2 we krwi (i ewentualnie suplementacja O2), Częstość akcji serca, Duszność (skala Borga i Medical Research Council (skala MRC)), Jakość życia (CAT), Walk Test (ISWT i ESWT), Codzienne przyjmowanie leków, Aktywność na świeżym powietrzu. Informacje o śmiertelności, przyjęciach do szpitala, wizytach na izbie przyjęć po 6 i 12 miesiącach pozyskiwane są z odpowiednich baz danych.
Populacja: Pacjenci hospitalizowani z powodu zaostrzenia POChP na oddziale chorób układu oddechowego w szpitalu Gentofte. Kryteria włączenia to: Rozpoznanie POChP, Wiek >18 lat, spodziewany wypis do domu, możliwość samodzielnego przejścia 10 metrów (z lub bez pomocy chodzenia). Kryteria wykluczenia to: Oczekiwana długość życia <6 miesięcy z powodu innej choroby (rak, ciężka choroba serca itp.), trudności w rozumieniu i mówieniu po duńsku (np. z powodu demencji), miejsce zamieszkania poza obszarem przyjęć Szpitala Gentofte.
Randomizacja: Do badania zostanie włączonych łącznie 150 pacjentów z POChP. Uczestnicy są losowo przydzielani do wczesnej rehabilitacji lub zwykłej opieki w stosunku 1:1, przy użyciu wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej dla każdego ośrodka. Uczestnik otrzymuje zapieczętowaną kopertę zawierającą kartkę z literą „A” (= REHAB) lub „B” (= zwykła opieka). Lista randomizacji jest przechowywana w szpitalu Gentofte w zapieczętowanej kopercie.
Uczestnik, który zostanie ponownie przyjęty, nie będzie ponownie losowany.
Pacjenci kierowani są na telefoniczną infolinię doraźną, obsługiwaną przez pielęgniarkę.
Pacjenci z grupy interwencyjnej podczas hospitalizacji rozpoczną program rehabilitacji. Program składa się z ćwiczeń fizycznych, technik oddychania i edukacji. Przed wypisem pacjenci zostaną poddani ocenie A: rehabilitacji ambulatoryjnej w szpitalu lub przychodni środowiskowej lub B: rehabilitacji we własnych domach dwa razy w tygodniu przez 7 tygodni
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do szpitala z ostrym zaostrzeniem POChP do Oddziału Chorób Płuc Szpitala Gentofte
- Potwierdzone rozpoznanie POChP FEV1/FVC <70% w fazie stabilnej.
- Przewidywany wypis do własnego domu.
- Minimalna odległość 10 metrów pieszo niezależnie
- Zgoda ustna i pisemna
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <6 miesięcy z powodu innej choroby (rak, ciężka choroba serca itp.)
- Trudności w rozumieniu i mówieniu po duńsku (np. z powodu demencji)
- Miejsce zamieszkania poza obszarem przyjęć szpitala Gentofte
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa rehabilitacyjna
Grupa rozpocznie rehabilitację pulmonologiczną podczas przyjęcia do szpitala. Następnie program rehabilitacji 2 razy w tygodniu przez 7 tygodni. Poza rehabilitacją otrzymają takie samo leczenie jak grupa standardowa |
Interwencją jest rehabilitacja oddechowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik rocznej śmiertelności lub ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Jest to całkowita śmiertelność przyczynowa w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Ponowna hospitalizacja to odsetek pacjentów z co najmniej 1 ponowną hospitalizacją w 12-miesięcznym okresie obserwacji.
Analiza zamiaru leczenia. Wtórnie analiza według protokołu.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność i czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Wszystkie powodują ponowne przyjęcie do szpitala i czas do ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 1 ponowną hospitalizacją z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
|
Ponowne przyjęcie do szpitala z powodu układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą testu oceniającego POChP (CAT)
|
6 miesięcy
|
|
Duszność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali duszności Medical Respiratory Council (MRC).
|
6 miesięcy
|
|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony pomiar za pomocą Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) i Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2013-143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .