COPD-EXA-REHAB. Časná plicní rehabilitace pacientů s akutní exacerbací CHOPN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Plicní rehabilitace je klíčovým prvkem v léčbě stabilní CHOPN. Cochranův přehled z roku 2011 ukázal, že včasná plicní rehabilitace při exacerbaci CHOPN 6–10 dní po propuštění nebo během delší hospitalizace významně snížila mortalitu a hospitalizace bez závažných vedlejších účinků. Skládá se z 9 malých studií a větších studií RCT je zapotřebí ke stanovení účinku časné plicní rehabilitace.
CÍL: Cílem studie je zjistit, zda časná plicní rehabilitace může snížit mortalitu a hospitalizaci pacientů s akutní exacerbací CHOPN. Sekundární zvýšení zátěžové kapacity, snížení symptomů a zlepšení kvality života.
Metody:
Design: Studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie s jedním centrem s intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Pacienti jsou randomizováni buď do předem specifikovaného rehabilitačního programu, který je standardizován pro pacienty s CHOPN, nebo do běžné péče. Údaje pacientů se zaznamenávají na začátku a na návštěvách ve 2. a 6. měsíci: funkce plic (FEV1, FVC), CO ve vydechovaném vzduchu, saturace O2 v krvi (a případně doplněk O2), srdeční frekvence, dyspnoe (Borgova stupnice a Medical Research Council (škála MRC)), Quality of life (CAT), Walk Test (ISWT a ESWT), Denní léky, Outdoorové aktivity. Informace o úmrtnosti, hospitalizacích, návštěvách pohotovosti po 6 a 12 měsících jsou získávány z příslušných databází.
Populace: Pacienti hospitalizovaní s exacerbací CHOPN na oddělení respirační medicíny v nemocnici Gentofte. Kritéria pro zařazení jsou: Diagnóza CHOPN, věk >18, očekávané propuštění do vlastního domova, může samostatně ujít 10 metrů (s pomůckou při chůzi nebo bez ní). Kritéria vyloučení jsou: Očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku jiného onemocnění (rakovina, závažné srdeční onemocnění atd.), potíže s porozuměním a mluvením dánsky (např. kvůli demenci), místo bydliště mimo oblast příjmu nemocnice Gentofte.
Randomizace: Celkem bude zahrnuto 150 pacientů s CHOPN. Účastníci jsou randomizováni do časné rehabilitace nebo obvyklé péče v poměru 1:1 pomocí počítačově generované blokové randomizace pro každé centrum. Účastníkovi je předložena zalepená obálka obsahující kus papíru s označením „A“ (= REHAB) nebo „B“ (= obvyklá péče). Randomizační seznam je uložen v nemocnici Gentofte v zapečetěné obálce.
Účastník, který je znovu přijat, nebude znovu randomizován.
Pacienti jsou uvedeni na akutní telefonní linku, kterou obsluhuje sestra.
Pacienti v intervenční skupině zahájí během hospitalizace rehabilitační program. Program se skládá ze cvičení, dechových technik a vzdělávání. Před propuštěním budou pacienti vyšetřeni buď na A: ambulantní rehabilitaci v nemocnici nebo komunitní klinice, nebo B: rehabilitaci v jejich vlastních domovech dvakrát týdně za 7 týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do nemocnice s akutní exacerbací CHOPN na Oddělení respirační medicíny, Gentofte Hospital
- Ověřená diagnóza CHOPN FEV1/FVC <70 % ve stabilní fázi.
- Očekávané propuštění do jejich vlastního domova.
- Minimálně 10 metrů chůze samostatně
- Ústní a písemný souhlas
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života <6 měsíců v důsledku jiného onemocnění (rakovina, závažné srdeční onemocnění atd.)
- Potíže s porozuměním a mluvením dánsky (např. kvůli demenci)
- Místo bydliště mimo oblast příjmu nemocnice Gentofte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
|
|
|
Experimentální: Rehabilitační skupina
Skupina zahájí plicní rehabilitaci během přijetí do nemocnice. Poté rehabilitační program dvakrát týdně po dobu 7 týdnů. Kromě rehabilitace jim bude poskytnuta stejná léčba jako standardní pečovatelské skupině |
Intervencí je plicní rehabilitace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek jednoroční úmrtnosti nebo opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Jedná se o celkovou mortalitu za 12 měsíců sledování. Readmise je podíl pacientů s alespoň 1 hospitalizací za 12 měsíců sledování.
Analýza záměru k léčbě. Sekundárně analýza podle protokolu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost a čas do smrti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Všechny způsobují opětovné přijetí do nemocnice a čas do opětovného přijetí
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl pacientů s alespoň 1 hospitalizací z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice podle respirační příčiny
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno testem COPD Assessment TEST (CAT)
|
6 měsíců
|
|
Dušnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno stupnicí dušnosti Medical Respiratory Council (MRC).
|
6 měsíců
|
|
Výkon cvičení
Časové okno: 6 měsíců
|
Složené měření pomocí inkrementálního testu chůze raketoplánu (ISWT) a testu vytrvalostního pohybu raketoplánu (ESWT)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2-2013-143
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .