DPOC-EXA-REHAB. Reabilitação Pulmonar Precoce de Pacientes com Exacerbação Aguda de DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A reabilitação pulmonar é um elemento chave no tratamento da DPOC estável. Uma revisão Cochrane de 2011 mostrou que a reabilitação pulmonar precoce para exacerbação da DPOC 6 a 10 dias após a alta ou durante hospitalização prolongada reduziu significativamente a mortalidade e as hospitalizações sem efeitos colaterais graves. Consiste em 9 pequenos estudos e estudos RCT maiores são necessários para estabelecer o efeito da reabilitação pulmonar precoce.
OBJETIVO: O objetivo do estudo é investigar se a reabilitação pulmonar precoce pode reduzir a mortalidade e hospitalização em pacientes com exacerbação aguda da DPOC. Os secundários aumentam a capacidade de exercício, reduzem os sintomas e melhoram a qualidade de vida.
Métodos:
Desenho: O estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado, controlado e de centro único, com um grupo de intervenção e um grupo de controle. Os pacientes são randomizados para um programa de reabilitação pré-especificado, que é padronizado para pacientes com DPOC, ou cuidados habituais. Os dados dos pacientes estão sendo registrados no início e nas visitas aos 2 e 6 meses: função pulmonar (FEV1, CVF), CO no ar exalado, saturação de O2 no sangue (e possivelmente suplemento de O2), frequência cardíaca, dispneia (escala de Borg e Medical Research Council (escala MRC)), Qualidade de vida (CAT), Teste de caminhada (ISWT e ESWT), Medicação diária, Atividade ao ar livre. Informações sobre mortalidade, internações hospitalares, atendimentos de emergência após 6 e 12 meses são obtidas de bancos de dados relevantes.
População: Pacientes internados com exacerbação de DPOC no departamento de medicina respiratória do Hospital Gentofte. Os critérios de inclusão são: diagnóstico de DPOC, idade > 18 anos, alta esperada para casa própria, andar 10 metros independentemente (com ou sem auxiliar de marcha). Os critérios de exclusão são: Expectativa de vida <6 meses devido a outra doença (câncer, doença cardíaca grave, etc.), dificuldades em entender e falar dinamarquês (por exemplo, devido a demência), local de residência fora da área de admissão do Hospital Gentofte.
Randomização: Um total de 150 pacientes com DPOC será incluído. Os participantes são randomizados para reabilitação precoce ou cuidados habituais em uma proporção de 1:1, usando uma randomização em bloco gerada por computador para cada centro. O participante recebe um envelope lacrado contendo uma folha de papel com a inscrição "A" (= REHAB) ou "B" (= cuidados habituais). A lista de randomização é armazenada no Gentofte Hospital em um envelope lacrado.
Um participante que for readmitido não será randomizado novamente.
Os pacientes são apresentados a uma linha direta de emergência, operada por uma enfermeira.
Os pacientes do grupo de intervenção iniciarão durante a internação o programa de reabilitação. O programa consiste em treinamento de exercícios, técnicas de respiração e educação. Antes da alta, os pacientes serão avaliados para A: reabilitação ambulatorial em hospital ou clínica comunitária ou B: reabilitação em suas próprias casas duas vezes por semana em 7 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com exacerbação aguda de DPOC no Departamento de Medicina Respiratória do Hospital Gentofte
- Diagnóstico verificado de DPOC FEV1/FVC <70% em fase estável.
- Expectativa de alta para casa própria.
- Mínimo de 10 metros de distância a pé de forma independente
- Consentimento oral e por escrito
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <6 meses devido a outra doença (câncer, doença cardíaca grave, etc.)
- Dificuldades em compreender e falar dinamarquês (ex. devido a demência)
- Local de residência fora da área de admissão do Hospital Gentofte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de atendimento padrão
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Experimental: Grupo de reabilitação
O grupo iniciará a reabilitação pulmonar durante a internação. Posteriormente, um programa de reabilitação duas vezes por semana durante 7 semanas. Além da reabilitação, eles receberão o mesmo tratamento que o grupo de tratamento padrão |
A intervenção é a reabilitação pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto de mortalidade em 1 ano ou readmissão hospitalar
Prazo: 12 meses
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É a mortalidade por todas as causas no período de seguimento de 12 meses. Reinternação é a proporção de pacientes com pelo menos 1 reinternação hospitalar no período de seguimento de 12 meses.
Análise de intenção de tratar. Análise secundária por protocolo.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam mortalidade e tempo para a morte
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Todos causam readmissão hospitalar e tempo para readmissão
Prazo: 12 meses
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Proporção de pacientes com pelo menos 1 readmissão hospitalar por qualquer causa
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12 meses
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Reinternação hospitalar por causa respiratória
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
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Medido pelo TESTE de Avaliação de DPOC (CAT)
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6 meses
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Dispnéia
Prazo: 6 meses
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Medido pela escala de dispneia do Medical Respiratory Council (MRC)
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6 meses
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Desempenho do exercício
Prazo: 6 meses
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Medida composta por Teste de Caminhada Incremental (ISWT) e Teste de Caminhada de Endurance (ESWT)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2013-143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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