BPCO-EXA-REHAB. Riabilitazione polmonare precoce di pazienti con esacerbazione acuta di BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La riabilitazione polmonare è un elemento chiave nel trattamento della BPCO stabile. Una revisione Cochrane del 2011 ha mostrato che la riabilitazione polmonare precoce per riacutizzazione della BPCO 6-10 giorni dopo la dimissione o durante un ricovero prolungato ha ridotto significativamente la mortalità e i ricoveri senza gravi effetti collaterali. Consiste in 9 piccoli studi e sono necessari studi RCT più ampi per stabilire l'effetto della riabilitazione polmonare precoce.
Obiettivo. Lo scopo dello studio è indagare se la riabilitazione polmonare precoce può ridurre la mortalità og ospedalizzazione nei pazienti con esacerbazione acuta di BPCO. Secondario aumentare la capacità di esercizio, ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita.
Metodi:
Disegno: Lo studio è un singolo centro randomizzato, controllato, in aperto, con un gruppo di intervento e un gruppo di controllo. I pazienti vengono randomizzati a un programma di riabilitazione prespecificato, che è standardizzato per i pazienti con BPCO, o alle cure abituali. I dati dei pazienti vengono registrati al basale e alle visite a 2 e 6 mesi: funzione polmonare (FEV1, FVC), CO nell'aria espirata, saturazione di O2 nel sangue (ed eventualmente supplemento di O2), frequenza cardiaca, dispnea (scala di Borg e Medical Research Council (scala MRC)), Qualità della vita (CAT), Walk test (ISWT e ESWT), Farmaci giornalieri, Attività all'aperto. Le informazioni su mortalità, ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso dopo 6 e 12 mesi sono ottenute da database pertinenti.
Popolazione: Pazienti ricoverati con una riacutizzazione di BPCO nel reparto di medicina respiratoria dell'ospedale di Gentofte. I criteri di inclusione sono: una diagnosi di BPCO, età> 18 anni, dimissione prevista a casa propria, può camminare per 10 metri in modo indipendente (con o senza un ausilio per la deambulazione). I criteri di esclusione sono: aspettativa di vita <6 mesi a causa di un'altra malattia (cancro, malattie cardiache gravi, ecc.), difficoltà nel comprendere e parlare il danese (ad es. per demenza), luogo di residenza al di fuori dell'area di ricovero dell'Ospedale Gentofte.
Randomizzazione: saranno inclusi un totale di 150 pazienti con BPCO. I partecipanti vengono randomizzati alla riabilitazione precoce o alle cure abituali in un rapporto 1:1, utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer per ciascun centro. Al partecipante viene presentata una busta sigillata contenente un pezzo di carta con "A" (= REHAB) o "B" (= cure abituali). L'elenco di randomizzazione è conservato presso il Gentofte Hospital in una busta sigillata.
Un partecipante che viene riammesso non sarà ri-randomizzato.
I pazienti vengono presentati a una hotline telefonica per acuti, gestita da un'infermiera.
I pazienti nel gruppo di intervento durante il ricovero inizieranno il programma di riabilitazione. Il programma consiste in allenamento fisico, tecniche di respirazione e istruzione. Prima della dimissione i pazienti saranno valutati per A: riabilitazione ambulatoriale in ospedale o clinica comunitaria o B: riabilitazione nelle proprie case due volte alla settimana in 7 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in ospedale con riacutizzazione di BPCO presso il Dipartimento di Medicina Respiratoria, Ospedale di Gentofte
- Diagnosi verificata di BPCO FEV1/FVC <70% in fase stabile.
- Prevista dimissione presso la propria abitazione.
- Minimo di 10 metri a piedi in modo indipendente
- Consenso orale e scritto
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <6 mesi a causa di un'altra malattia (cancro, malattie cardiache gravi, ecc.)
- Difficoltà nel comprendere e parlare il danese (es. per demenza)
- Luogo di residenza al di fuori dell'area di ricovero dell'ospedale Gentofte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di cure standard
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Sperimentale: Gruppo di riabilitazione
Il gruppo inizierà la riabilitazione polmonare durante il ricovero in ospedale. Successivamente un programma riabilitativo bisettimanale per 7 settimane. Oltre alla riabilitazione riceveranno lo stesso trattamento del gruppo di cure standard |
L'intervento è di riabilitazione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito di mortalità a 1 anno o riammissione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
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È la mortalità per tutte le cause in un periodo di follow-up di 12 mesi. La riammissione è la proporzione di pazienti con almeno 1 riammissione ospedaliera in un periodo di follow-up di 12 mesi.
Analisi dell'intenzione di trattare. Secondariamente analisi per protocollo.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti causano mortalità e tempo alla morte
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tutti causano riammissione in ospedale e tempi di riammissione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti con almeno 1 riammissione ospedaliera per qualsiasi causa
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12 mesi
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Riammissione ospedaliera per cause respiratorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal TEST di valutazione della BPCO (CAT)
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6 mesi
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Dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurata dalla scala della dispnea del Medical Respiratory Council (MRC).
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6 mesi
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Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura composita mediante Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) e Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2-2013-143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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