COPD-EXA-REHAB. Keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen sairastavien potilaiden varhainen keuhkokuntoutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Keuhkojen kuntoutus on avaintekijä vakaan keuhkoahtaumataudin hoidossa. Cochrane-katsaus vuodelta 2011 osoitti, että keuhkoahtaumatautien pahenemisen varhainen keuhkokuntoutus 6–10 päivää kotiutumisen jälkeen tai pitkittyneen sairaalahoidon aikana vähensi merkittävästi kuolleisuutta ja sairaalahoitoja ilman vakavia sivuvaikutuksia. Se koostuu 9 pienestä tutkimuksesta ja suurempia RCT-tutkimuksia tarvitaan varhaisen keuhkojen kuntoutuksen vaikutuksen selvittämiseksi.
TAVOITE: Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko varhainen keuhkokuntoutus vähentää kuolleisuutta ja sairaalahoitoa potilailla, joilla on akuutti COPD:n paheneminen. Toissijaisesti lisää harjoituskykyä, vähentää oireita ja parantaa elämänlaatua.
Menetelmät:
Suunnittelu: Tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa on interventioryhmä ja kontrolliryhmä. Potilaat satunnaistetaan joko ennalta määrättyyn kuntoutusohjelmaan, joka on standardoitu COPD-potilaille, tai tavanomaiseen hoitoon. Potilaiden tiedot tallennetaan lähtötilanteessa ja käynneillä 2 ja 6 kuukauden kohdalla: keuhkojen toiminta (FEV1, FVC), uloshengitetyn ilman CO, veren O2-saturaatio (ja mahdollisesti O2-lisä), syke, hengenahdistus (Borg-asteikko ja Medical Research Council (MRC-asteikko)), elämänlaatu (CAT), kävelytesti (ISWT ja ESWT), päivittäinen lääkitys, ulkoilu. Tiedot kuolleisuudesta, sairaalahoidoista ja ensiapukäynneistä 6 ja 12 kuukauden jälkeen saadaan asiaankuuluvista tietokannoista.
Väestö: Potilaat, jotka on viety sairaalahoitoon keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi Gentoften sairaalan hengityselinten osastolle. Osallistumiskriteerit ovat: Keuhkoahtaumatautidiagnoosi, ikä > 18, odotettavissa oleva kotiutus omaan kotiin, pystyy kävelemään 10 metriä itsenäisesti (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman). Poissulkemiskriteerit ovat: elinajanodote alle 6 kuukautta jonkin muun sairauden vuoksi (syöpä, vakava sydänsairaus jne.), vaikeudet tanskan ymmärtämisessä ja puhumisessa (esim. dementian vuoksi), asuinpaikka Gentoften sairaalan vastaanottoalueen ulkopuolella.
Satunnaistaminen: Mukana on yhteensä 150 COPD-potilasta. Osallistujat satunnaistetaan varhaiseen kuntoutukseen tai tavanomaiseen hoitoon suhteessa 1:1 käyttäen tietokoneella luotua lohkosatunnaistusta jokaiselle keskukselle. Osallistujalle tarjotaan sinetöity kirjekuori, joka sisältää paperin, jossa on joko "A" (= REHAB) tai "B" (= tavallinen hoito). Satunnaistuslistaa säilytetään Gentoften sairaalassa suljetussa kirjekuoressa.
Takaisin otettua osallistujaa ei satunnaisteta uudelleen.
Potilaat johdetaan akuuttipuhelinpalveluun, jota hoitaa sairaanhoitaja.
Interventioryhmän potilaat aloittavat sairaalahoidon aikana kuntoutusohjelman. Ohjelma koostuu harjoittelusta, hengitystekniikoista ja koulutuksesta. Ennen kotiutumista potilaat arvioidaan joko A: avohoitokuntoutus sairaalassa tai paikallisella klinikalla tai B: kuntoutus omassa kodissaan kahdesti viikossa 7 viikon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalaan keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen vuoksi Gentoften sairaalan hengityslääketieteen osastolle
- Varmennettu diagnoosi COPD FEV1/FVC <70 % vakaassa vaiheessa.
- Odotettu kotiutus omaan kotiin.
- Vähintään 10 metrin kävelymatka itsenäisesti
- Suullinen ja kirjallinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 6 kuukautta jonkin muun sairauden vuoksi (syöpä, vakava sydänsairaus jne.)
- Vaikeuksia ymmärtää ja puhua tanskaa (esim. dementian takia)
- Asuinpaikka Gentoften sairaalan vastaanottoalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoitoryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Kuntoutusryhmä
Ryhmä aloittaa keuhkojen kuntoutuksen sairaalahoidon aikana. Sen jälkeen kuntoutusohjelma kahdesti viikossa 7 viikon ajan. Kuntoutuksen lisäksi he saavat saman hoidon kuin perushoitoryhmä |
Interventio on keuhkojen kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos yhden vuoden kuolleisuudesta tai takaisin sairaalaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Se on kaikki kuolleisuus 12 kuukauden seurantajakson aikana. Takaisinotto on niiden potilaiden osuus, jotka ovat joutuneet takaisin sairaalaan vähintään 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Intention-to-treat -analyysi. Toissijaisesti protokollakohtainen analyysi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta ja aikaa kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Kaikki aiheuttavat sairaalan takaisinoton ja takaisinoton ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka on otettu takaisin sairaalaan mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Takaisinotto sairaalaan hengityssyistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu COPD-arviointitestillä (CAT)
|
6 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mitattu Medical Respiratory Councilin (MRC) hengenahdistusasteikolla
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmämitta Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) ja Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) avulla
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2013-143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .