KOL-EXA-REHAB. Tidlig lungerehabilitering af patienter med akut eksacerbation af KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Lungerehabilitering er et nøgleelement i behandlingen af stabil KOL. En Cochrane-gennemgang fra 2011 viste, at tidlig lungerehabilitering for KOL-eksacerbation 6-10 dage efter udskrivelse eller under længere tids indlæggelse reducerede dødeligheden og indlæggelser markant uden alvorlige bivirkninger. Den består af 9 små undersøgelser og større RCT undersøgelser er påkrævet for at fastslå effekten af tidlig lungerehabilitering.
MÅL: Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om tidlig lungerehabilitering kan reducere dødelighed og indlæggelse hos patienter med akut forværring af KOL. Sekundært øge træningskapaciteten, reducere symptomer og forbedre livskvaliteten.
Metoder:
Design: Studiet er et enkelt center randomiseret, kontrolleret, åbent studie med en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Patienterne randomiseres til enten et forudbestemt genoptræningsprogram, som er standardiseret til patienter med KOL, eller sædvanlig pleje. Patienternes data registreres ved baseline og besøg ved 2 og 6 måneder: Lungefunktion (FEV1, FVC), CO i udåndingsluften, O2-mætning i blodet (og evt. O2-tilskud), Hjertefrekvens, Dyspnø (Borg-skala og Medicinsk Forskningsråd (MRC-skala)), Livskvalitet (CAT), Gangtest (ISWT og ESWT), Daglig medicinering, Udendørs aktivitet. Oplysninger om dødelighed, hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg efter 6 og 12 måneder hentes fra relevante databaser.
Population: Patienter Indlagt med en forværring af KOL på afdelingen for respiratorisk medicin på Gentofte Hospital. Inklusionskriterierne er: En diagnose KOL, Alder >18, forventet udledning til eget hjem, kan gå 10 meter selvstændigt (med eller uden ganghjælpemiddel). Eksklusionskriterier er: Forventet levealder <6 måneder på grund af anden sygdom (kræft, svær hjertesygdom osv.), vanskeligheder med at forstå og tale dansk (f.eks. på grund af demens), bopæl uden for Gentofte Hospitals optageområde.
Randomisering: I alt 150 KOL-patienter vil blive inkluderet. Deltagerne randomiseres til tidlig genoptræning eller sædvanlig pleje i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret blokrandomisering for hvert center. Deltageren får præsenteret en lukket kuvert indeholdende et stykke papir med enten "A" (= REHAB) eller "B" (= sædvanlig pleje). Randomiseringslisten opbevares på Gentofte Hospital i en lukket kuvert.
En deltager, der genindlægges, vil ikke blive randomiseret igen.
Patienter bliver introduceret til en akut telefonhotline, som betjenes af en sygeplejerske.
Patienterne i interventionsgruppen vil under indlæggelse påbegynde genoptræningsprogrammet. Programmet består af træningstræning, åndedrætsteknikker og undervisning. Inden udskrivelsen vil patienterne blive vurderet til enten A: ambulant genoptræning på sygehus eller kommuneklinik eller B: Genoptræning i eget hjem to gange ugentligt på 7 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på hospital med akut forværring af KOL på Afdeling Respiratorisk Medicin, Gentofte Hospital
- Verificeret diagnose af KOL FEV1/FVC <70 % i stabil fase.
- Forventet udskrivning til eget hjem.
- Minimum 10 meter gåafstand selvstændigt
- Mundtligt og skriftligt samtykke
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <6 måneder på grund af anden sygdom (kræft, alvorlig hjertesygdom osv.)
- Vanskeligheder med at forstå og tale dansk (f. på grund af demens)
- Bopæl uden for Gentofte Hospitals optageområde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardplejegruppe
|
|
|
Eksperimentel: Rehabiliteringsgruppe
Gruppen vil påbegynde lungerehabilitering under hospitalsindlæggelse. Derefter et genoptræningsprogram 2 gange ugentligt i 7 uger. Udover rehabilitering vil de modtage samme behandling som standardplejegruppen |
Indsatsen er lungerehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat udfald af 1 års dødelighed eller hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Det er alt årsagsdødelighed i 12 måneders opfølgningsperiode. Genindlæggelse er andelen af patienter med mindst 1 hospitalsgenindlæggelse i 12 måneders opfølgningsperiode.
Intention-to-treat-analyse. Sekundært pr-protokolanalyse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed og tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Alle forårsager hospitalsgenindlæggelse og tid til genindlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter med mindst 1 hospitalsgenindlæggelse uanset årsag
|
12 måneder
|
|
Hospitalsgenindlæggelse af respiratorisk årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved COPD Assessment TEST (CAT)
|
6 måneder
|
|
Dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved Medical Respiratory Council (MRC) dyspnø-skala
|
6 måneder
|
|
Træningspræstation
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensat mål ved inkrementel shuttle-gangtest (ISWT) og Endurance Shuttle-gangtest (ESWT)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2-2013-143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .