COPD-EXA-REHAB. Frühe pulmonale Rehabilitation von Patienten mit akuter COPD-Exazerbation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Lungenrehabilitation ist ein Schlüsselelement bei der Behandlung einer stabilen COPD. Ein Cochrane-Review aus dem Jahr 2011 zeigte, dass eine frühe Lungenrehabilitation bei COPD-Exazerbation 6–10 Tage nach der Entlassung oder während eines längeren Krankenhausaufenthalts die Mortalität und Krankenhausaufenthalte ohne schwerwiegende Nebenwirkungen deutlich reduzierte. Es besteht aus 9 kleinen Studien und es sind größere RCT-Studien erforderlich, um die Wirkung einer frühen Lungenrehabilitation festzustellen.
ZIEL: Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine frühe Lungenrehabilitation die Mortalität und Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation reduzieren kann. Sekundär steigern Sie die körperliche Leistungsfähigkeit, reduzieren Symptome und verbessern die Lebensqualität.
Methoden:
Design: Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene Einzelzentrumsstudie mit einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe. Die Patienten werden randomisiert entweder einem vorab festgelegten Rehabilitationsprogramm, das auf Patienten mit COPD standardisiert ist, oder der üblichen Pflege zugeteilt. Die Patientendaten werden zu Studienbeginn und bei Besuchen nach 2 und 6 Monaten aufgezeichnet: Lungenfunktion (FEV1, FVC), CO in der ausgeatmeten Luft, O2-Sättigung im Blut (und möglicherweise O2-Ergänzung), Herzfrequenz, Dyspnoe (Borg-Skala und Medical Research Council (MRC-Skala), Lebensqualität (CAT), Gehtest (ISWT und ESWT), tägliche Medikamente, Outdoor-Aktivitäten. Informationen zu Mortalität, Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen nach 6 und 12 Monaten werden aus relevanten Datenbanken gewonnen.
Population: Patienten, die mit einer COPD-Exazerbation in die Abteilung für Atemwegsmedizin des Gentofte-Krankenhauses eingeliefert wurden. Die Einschlusskriterien sind: Eine COPD-Diagnose, Alter > 18, erwartete Entlassung in eigene Häuser, kann 10 Meter selbstständig gehen (mit oder ohne Gehhilfe). Ausschlusskriterien sind: Lebenserwartung <6 Monate aufgrund einer anderen Krankheit (Krebs, schwere Herzerkrankung usw.), Schwierigkeiten, Dänisch zu verstehen und zu sprechen (z. B. aufgrund von Demenz), Wohnort außerhalb des Aufnahmebereichs des Gentofte-Krankenhauses.
Randomisierung: Insgesamt werden 150 COPD-Patienten eingeschlossen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Frührehabilitation oder die übliche Pflege randomisiert, wobei für jedes Zentrum eine computergenerierte Blockrandomisierung verwendet wird. Dem Teilnehmer wird ein versiegelter Umschlag mit einem Zettel mit der Aufschrift „A“ (= REHA) oder „B“ (= übliche Pflege) überreicht. Die Randomisierungsliste wird im Gentofte Hospital in einem versiegelten Umschlag aufbewahrt.
Ein erneut aufgenommener Teilnehmer wird nicht erneut randomisiert.
Die Patienten werden an eine Akut-Telefon-Hotline weitergeleitet, die von einer Krankenschwester betreut wird.
Die Patienten in der Interventionsgruppe beginnen während des Krankenhausaufenthalts mit dem Rehabilitationsprogramm. Das Programm besteht aus Bewegungstraining, Atemtechniken und Bildung. Vor der Entlassung werden die Patienten entweder auf A: ambulante Rehabilitation im Krankenhaus oder in einer Gemeinschaftsklinik oder B: Rehabilitation in ihren eigenen vier Wänden zweimal wöchentlich in 7 Wochen untersucht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hellerup, Dänemark, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer akuten Verschlimmerung der COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden in die Abteilung für Atemwegsmedizin des Gentofte-Krankenhauses eingeliefert
- Bestätigte Diagnose von COPD FEV1/FVC <70 % in der stabilen Phase.
- Erwartete Entlassung in die eigene Wohnung.
- Mindestens 10 Meter zu Fuß unabhängig
- Mündliche und schriftliche Einwilligung
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung <6 Monate aufgrund einer anderen Erkrankung (Krebs, schwere Herzerkrankung etc.)
- Schwierigkeiten, Dänisch zu verstehen und zu sprechen (z. wegen Demenz)
- Wohnort außerhalb des Aufnahmebereichs des Gentofte-Krankenhauses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standard-Betreuungsgruppe
|
|
|
Experimental: Rehabilitationsgruppe
Die Gruppe wird während der Krankenhausaufnahme mit der Lungenrehabilitation beginnen. Anschließend zweimal wöchentlich ein Rehabilitationsprogramm für 7 Wochen. Neben der Rehabilitation erhalten sie die gleiche Behandlung wie die Standardpflegegruppe |
Der Eingriff ist eine Lungenrehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetztes Ergebnis aus 1-Jahres-Mortalität oder Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Dies ist alles eine Ursache für Mortalität im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum. Wiederaufnahme ist der Anteil der Patienten mit mindestens einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus im 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum.
Intention-to-treat-Analyse. Sekundäre Per-Protokoll-Analyse.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle verursachen Sterblichkeit und Zeit bis zum Tod
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Alle verursachen eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus und Zeit bis zur Wiedereinweisung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten mit mindestens einer Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus irgendeinem Grund
|
12 Monate
|
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus aus respiratorischen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen durch COPD Assessment TEST (CAT)
|
6 Monate
|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen anhand der Dyspnoe-Skala des Medical Respiratory Council (MRC).
|
6 Monate
|
|
Übungsleistung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zusammengesetzte Messung durch Inkremental Shuttle Walk Test (ISWT) und Endurance Shuttle Walk Test (ESWT)
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-2-2013-143
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .