- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02987439
COPD-엑사-재활. COPD 급성악화 환자의 조기 폐재활
연구 개요
상세 설명
배경:
폐 재활은 안정적인 COPD 치료의 핵심 요소입니다. 2011년 Cochrane 검토에서는 퇴원 후 6-10일 또는 장기 입원 기간 동안 COPD 악화에 대한 조기 폐 재활이 심각한 부작용 없이 사망률과 입원을 크게 줄인 것으로 나타났습니다. 9개의 소규모 연구로 구성되어 있으며 조기 폐재활의 효과를 확립하기 위해서는 대규모 RCT 연구가 필요합니다.
목표: 이 연구의 목적은 조기 폐 재활이 COPD의 급성 악화가 있는 환자의 입원 및 사망률을 줄일 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 보조 증가 운동 능력, 증상을 감소시키고 삶의 질을 향상시킵니다.
행동 양식:
설계: 이 연구는 개입 그룹과 통제 그룹이 있는 단일 센터 무작위, 통제, 공개 라벨 시험입니다. 환자는 COPD 환자에게 표준화된 사전 지정된 재활 프로그램 또는 일반적인 치료에 무작위 배정됩니다. 환자의 데이터는 기준선에서 기록되고 2개월 및 6개월에 방문합니다: 폐 기능(FEV1, FVC), 호기 중 CO, 혈액 내 O2 포화도(및 O2 보충 가능), 심박수, 호흡곤란(Borg 척도 및 Medical Research Council(MRC scale)), 삶의 질(CAT), Walk Test(ISWT 및 ESWT), 일일 투약, 야외 활동. 사망, 병원 입원, 6개월 및 12개월 후 응급실 방문에 대한 정보는 관련 데이터베이스에서 얻습니다.
모집단: COPD 악화로 Gentofte 병원의 호흡기과에 입원한 환자. 포함 기준은 다음과 같습니다: COPD 진단, 연령 >18, 집으로 퇴원 예상, 독립적으로 10미터 걸을 수 있음(보행 보조 장치 사용 또는 사용 안 함). 제외 기준은 다음과 같습니다: 다른 질병(암, 심각한 심장병 등)으로 인한 기대 수명 <6개월, 덴마크어 이해 및 말하기 어려움(예: 치매로 인해), Gentofte 병원 입원 구역 밖의 거주지.
무작위화: 총 150명의 COPD 환자가 포함될 것입니다. 참가자는 각 센터에 대해 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 조기 재활 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다. 참여자에게는 "A"(= REHAB) 또는 "B"(= 일반 관리)가 적힌 종이가 들어 있는 봉인된 봉투가 제공됩니다. 무작위 목록은 봉인된 봉투에 넣어 Gentofte 병원에 보관됩니다.
재입장된 참가자는 다시 무작위 배정되지 않습니다.
환자는 간호사가 운영하는 긴급 전화 핫라인에 연결됩니다.
개입 그룹의 환자는 입원 기간 동안 재활 프로그램을 시작합니다. 프로그램은 운동 훈련, 호흡 기술 및 교육으로 구성됩니다. 퇴원하기 전에 환자는 A: 병원 또는 지역사회 클리닉의 외래 환자 재활 또는 B: 7주 동안 주 2회 자택 재활에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, DK-2900
- Dept. of Respiratory medicine, UH Gentofte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Gentofte 병원 호흡기과에 COPD의 급성 악화로 병원에 입원한 환자
- 안정적인 단계에서 COPD FEV1/FVC <70%의 검증된 진단.
- 자신의 집으로 퇴원할 예정입니다.
- 독립적으로 최소 10미터 도보 거리
- 구두 및 서면 동의
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 다른 질병(암, 중증 심장병 등)으로 인한 기대 수명 <6개월
- 덴마크어 이해 및 말하기 어려움(예: 치매로 인해)
- Gentofte 병원 입원 구역 밖의 거주지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료 그룹
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실험적: 재활 그룹
그룹은 입원 기간 동안 폐 재활을 시작할 것입니다. 이후 7주 동안 매주 2회 재활 프로그램을 진행합니다. 재활 외에도 표준 치료 그룹과 동일한 치료를 받게 됩니다. |
개입은 폐 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망 또는 병원 재입원의 복합 결과
기간: 12 개월
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12개월 추적 기간 동안 모두 사망 원인입니다. 재입원은 12개월 추적 기간 동안 병원 재입원이 최소 1건인 환자의 비율입니다.
Intention-to-treat 분석. 이차적으로 프로토콜별 분석.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인은 사망과 죽음까지의 시간
기간: 12 개월
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12 개월
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모든 원인 병원 재입원 및 재입원 시간
기간: 12 개월
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어떤 원인으로든 최소 1번의 병원 재입원 환자 비율
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12 개월
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호흡기 원인에 의한 병원 재입원
기간: 12 개월
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12 개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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COPD 평가 테스트(CAT)로 측정
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6 개월
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호흡곤란
기간: 6 개월
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MRC(Medical Respiratory Council) 호흡곤란 척도로 측정
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6 개월
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운동 성능
기간: 6 개월
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ISWT(Incremental Shuttle Walk Test) 및 ESWT(Endurance Shuttle Walk Test)에 의한 복합 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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