若年成人の低頻度喫煙者のニコチン低減タバコに対する反応 (NicRed)
2020年3月2日 更新者：Duke University
この研究の目的は、15～25歳の低頻度で非依存性の青年/若年成人喫煙者の間で、さまざまなニコチン含有量の紙巻きタバコの煙に対する反応と自己喫煙の選択を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、3 つの異なるニコチン含有量 (タバコ 1 グラムあたり 15.8 mg、2.5 mg/g、および 0.4 mg のニコチン含有量) を含む治験中のタバコの一定用量の煙に対する反応を調べる 3 つのセッションを受けます。
mg/g）を評価します。
3 回目の固定用量セッションの後、参加者は研究室に戻り、自己投与するタバコの 1 つを選択します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な
- 15歳から25歳の間
- ニコチンまたはタバコ製品を月に1～15日、少なくとも6か月間使用している
- 月に少なくとも5本のタバコを吸う
- 不安定または重大な医学的または精神的状態がないこと
- 呼気アルコール値=0.000
- 喫煙状況を裏付けることができる 2 人の連絡先情報を提供できる
除外基準:
- 尿薬物スクリーニングで測定された違法薬物の使用（THCを除く）
- 過去 3 か月以内に深刻な禁煙を試みた
- 今後 2 か月以内に禁煙する予定です
- ニコチン代替療法または他の禁煙製品を現在使用している
- 必要なすべての実験セッションに参加できない
- 血圧 >160/100 mmHg
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NNC、INC、VLNC
標準ニコチン含有量 (NNC)、中間ニコチン含有量 (INC)、超低ニコチン含有量 (VLNC)
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ニコチン含有量が 0.4 mg/g、タール収量が 9.0 mg のニコチン収量が 0.03 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン含有量 2.4 mg/g、タール収量 9.0 mg のニコチン収量 0.12 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン収量が 0.8、ニコチン含有量が 15.8 mg/g、タール収量が 10.5 mg の紙巻きタバコ
他の名前：
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実験的：NNC、VLNC、INC
通常のニコチン含有量、非常に低いニコチン含有量、中間のニコチン含有量
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ニコチン含有量が 0.4 mg/g、タール収量が 9.0 mg のニコチン収量が 0.03 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン含有量 2.4 mg/g、タール収量 9.0 mg のニコチン収量 0.12 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン収量が 0.8、ニコチン含有量が 15.8 mg/g、タール収量が 10.5 mg の紙巻きタバコ
他の名前：
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実験的：INC、VLNC、NNC
中程度のニコチン含有量、非常に低いニコチン含有量、通常のニコチン含有量
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ニコチン含有量が 0.4 mg/g、タール収量が 9.0 mg のニコチン収量が 0.03 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン含有量 2.4 mg/g、タール収量 9.0 mg のニコチン収量 0.12 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン収量が 0.8、ニコチン含有量が 15.8 mg/g、タール収量が 10.5 mg の紙巻きタバコ
他の名前：
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実験的：INC、NNC、VLNC
中ニコチン含有量、通常ニコチン含有量、超低ニコチン含有量
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ニコチン含有量が 0.4 mg/g、タール収量が 9.0 mg のニコチン収量が 0.03 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン含有量 2.4 mg/g、タール収量 9.0 mg のニコチン収量 0.12 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン収量が 0.8、ニコチン含有量が 15.8 mg/g、タール収量が 10.5 mg の紙巻きタバコ
他の名前：
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実験的：VLNC、NNC、INC
非常に低いニコチン含有量、通常のニコチン含有量、中間のニコチン含有量
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ニコチン含有量が 0.4 mg/g、タール収量が 9.0 mg のニコチン収量が 0.03 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン含有量 2.4 mg/g、タール収量 9.0 mg のニコチン収量 0.12 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン収量が 0.8、ニコチン含有量が 15.8 mg/g、タール収量が 10.5 mg の紙巻きタバコ
他の名前：
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実験的：VLNC、INC、NNC
非常に低いニコチン含有量、中程度のニコチン含有量、通常のニコチン含有量
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ニコチン含有量が 0.4 mg/g、タール収量が 9.0 mg のニコチン収量が 0.03 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン含有量 2.4 mg/g、タール収量 9.0 mg のニコチン収量 0.12 の紙巻きタバコ
他の名前：
ニコチン収量が 0.8、ニコチン含有量が 15.8 mg/g、タール収量が 10.5 mg の紙巻きタバコ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一定量のタバコの煙に対する主観的反応
時間枠：各研究用タバコのパフ投与直後
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NNC、INC、および VLNC 紙巻きタバコのパフ投与後の喫煙影響アンケート評価
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各研究用タバコのパフ投与直後
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タバコの選択
時間枠：3 本の研究用タバコすべてをサンプリングしてから 30 分後
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参加者は、3 つのタバコの状態を 1 ～ 3 のスケールでランク付けすることで、3 つのタバコのうちどれを吸いたいかを選択します。1 は最も吸いたくないタバコ、3 は最も吸いたくないタバコです。
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3 本の研究用タバコすべてをサンプリングしてから 30 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分と感情
時間枠：各研究用タバコのパフ投与直後
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
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各研究用タバコのパフ投与直後
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気分と感情
時間枠：各研究用タバコのパフ投与直後
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ミネソタ州ニコチン離脱スケール (MNWS)
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各研究用タバコのパフ投与直後
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喫煙地形 - パフ投与後の一酸化炭素 (CO) 値の変化 (百万分率、ppm)
時間枠：各研究用タバコのパフ投与直後
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CO 値 (ppm 単位) は、パフ投与前とタバコ パフ投与完了の 5 分後に手持ち式 CO モニターを使用して取得されます。
値の差により CO ブースト値が得られます
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各研究用タバコのパフ投与直後
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喫煙地形 - 一服の数
時間枠：最後の実験セッションで選択したタバコを自己投与している間（約 10 分以上）
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パフの数
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最後の実験セッションで選択したタバコを自己投与している間（約 10 分以上）
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喫煙地形 - パフ間隔
時間枠：最後の実験セッションで選択したタバコを自己投与している間（約 10 分以上）
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パフ間隔 (秒単位) は、選択したタバコの自己投与のビデオ記録を使用して計算されます。
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最後の実験セッションで選択したタバコを自己投与している間（約 10 分以上）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月22日
研究の完了 (実際)
2019年12月17日
試験登録日
最初に提出
2016年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月2日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00075882
- R01DA042532 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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