Reacciones a los cigarrillos con nicotina reducida en fumadores de baja frecuencia adultos jóvenes (NicRed)
2 de marzo de 2020 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es evaluar las reacciones y las opciones para autoadministrarse humo de cigarrillo con contenido variable de nicotina entre fumadores adolescentes/adultos jóvenes no dependientes de baja frecuencia entre las edades de 15 a 25 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se someterán a tres sesiones en las que conocerán sus reacciones a dosis fijas de humo de cigarrillos en investigación con tres contenidos de nicotina diferentes (15,8 mg/gramo de tabaco, 2,5 mg/g y 0,4
mg/g).
Después de la tercera sesión de dosis fija, los participantes regresarán al laboratorio para elegir uno de los cigarrillos para autoadministrarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
- entre las edades de 15-25
- usa nicotina o productos de tabaco entre 1 y 15 días al mes durante al menos 6 meses
- fuma al menos 5 cigarrillos/mes
- sin condiciones médicas o psiquiátricas inestables o significativas
- valor de alcohol en aliento = 0.000
- capaz de proporcionar información de contacto de dos personas que pueden corroborar el estado de fumador
Criterio de exclusión:
- uso de drogas ilegales medido por análisis de drogas en orina (excluyendo THC)
- intento serio de dejar de fumar en los últimos 3 meses
- planes para dejar de fumar en los próximos 2 meses
- uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otros productos para dejar de fumar
- incapacidad para asistir a todas las sesiones experimentales requeridas
- presión arterial >160/100 mmHg
- embarazada, tratando de quedar embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NNC, INC, VLNC
Contenido de nicotina normal (NNC), contenido de nicotina intermedio (INC), contenido de nicotina muy bajo (VLNC)
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cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,03 con un contenido de nicotina de 0,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,12 con un contenido de nicotina de 2,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,8 con un contenido de nicotina de 15,8 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 10,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: NNC, VLNC, INC.
Contenido de nicotina normal, contenido de nicotina muy bajo, contenido de nicotina intermedio
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cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,03 con un contenido de nicotina de 0,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,12 con un contenido de nicotina de 2,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,8 con un contenido de nicotina de 15,8 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 10,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: INC, VLNC, NNC
Contenido de nicotina intermedio, contenido de nicotina muy bajo, contenido de nicotina normal
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cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,03 con un contenido de nicotina de 0,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,12 con un contenido de nicotina de 2,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,8 con un contenido de nicotina de 15,8 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 10,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: INC, NNC, VLNC
Contenido de nicotina intermedio, contenido de nicotina normal, contenido de nicotina muy bajo
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cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,03 con un contenido de nicotina de 0,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,12 con un contenido de nicotina de 2,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,8 con un contenido de nicotina de 15,8 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 10,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: VLNC, NNC, INC.
Contenido de nicotina muy bajo, contenido de nicotina normal, contenido de nicotina intermedio
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cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,03 con un contenido de nicotina de 0,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,12 con un contenido de nicotina de 2,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,8 con un contenido de nicotina de 15,8 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 10,5 mg
Otros nombres:
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Experimental: VLNC, INC, NNC
Contenido de nicotina muy bajo, contenido de nicotina intermedio, contenido de nicotina normal
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cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,03 con un contenido de nicotina de 0,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,12 con un contenido de nicotina de 2,4 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 9,0 mg
Otros nombres:
cigarrillos con un rendimiento de nicotina de 0,8 con un contenido de nicotina de 15,8 mg/g y un rendimiento de alquitrán de 10,5 mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones subjetivas a dosis fijas de humo de tabaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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Calificaciones del Cuestionario de efectos de fumar después de la administración de bocanadas para cigarrillos NNC, INC y VLNC
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Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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Elección de cigarrillos
Periodo de tiempo: 30 minutos después de probar los 3 cigarrillos del estudio
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Los participantes elegirán cuál de los tres cigarrillos prefieren fumar clasificando cada una de las tres condiciones de cigarrillos utilizando una escala del 1 al 3, donde 1 es el cigarrillo que más desean fumar y 3 es el cigarrillo que menos desean fumar.
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30 minutos después de probar los 3 cigarrillos del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de ánimo y afecto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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El Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
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Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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Estado de ánimo y afecto
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS)
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Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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Topografía de fumar: cambio en los valores de monóxido de carbono (CO) (en partes por millón, ppm) después de la administración de bocanadas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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Los valores de CO (en ppm) se obtendrán utilizando un monitor de CO portátil antes de la administración de bocanadas y 5 minutos después de completar la administración de bocanadas de cigarrillos.
La diferencia de valores proporcionará un valor de refuerzo de CO
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Inmediatamente después de la administración de bocanadas de cada cigarrillo del estudio
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Topografía de fumar - número de bocanadas
Periodo de tiempo: Durante la autoadministración del cigarrillo elegido en la última sesión experimental (aproximadamente durante 10 minutos)
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número de bocanadas
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Durante la autoadministración del cigarrillo elegido en la última sesión experimental (aproximadamente durante 10 minutos)
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Topografía humeante - intervalo entre bocanadas
Periodo de tiempo: Durante la autoadministración del cigarrillo elegido en la última sesión experimental (aproximadamente durante 10 minutos)
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El intervalo entre bocanadas (en segundos) se calculará utilizando grabaciones de video de la autoadministración del cigarrillo elegido
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Durante la autoadministración del cigarrillo elegido en la última sesión experimental (aproximadamente durante 10 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00075882
- R01DA042532 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .