Reações a cigarros com nicotina reduzida em fumantes de baixa frequência adultos jovens (NicRed)
2 de março de 2020 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é avaliar as reações e as escolhas para auto-administração de fumaça de cigarro com conteúdo variável de nicotina entre adolescentes/jovens adultos fumantes de baixa frequência e não dependentes com idades entre 15 e 25 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes passarão por três sessões nas quais suas reações a doses fixas de fumaça de cigarros experimentais com três conteúdos diferentes de nicotina (15,8 mg/grama de tabaco, 2,5 mg/g e 0,4
mg/g) serão avaliados.
Após a terceira sessão de dose fixa, os participantes retornarão ao laboratório para escolher um dos cigarros para autoadministração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável
- entre as idades de 15-25
- usar nicotina ou produtos de tabaco entre 1-15 dias/mês por pelo menos 6 meses
- fuma pelo menos 5 cigarros/mês
- sem condições médicas ou psiquiátricas instáveis ou significativas
- valor de álcool no hálito = 0,000
- capaz de fornecer informações de contato para dois indivíduos que podem corroborar o status de fumante
Critério de exclusão:
- uso de drogas ilegais conforme medido pela triagem de drogas na urina (excluindo THC)
- tentativa séria de parar nos últimos 3 meses
- planeja parar de fumar nos próximos 2 meses
- uso atual de terapia de reposição de nicotina ou outros produtos para parar de fumar
- incapacidade de comparecer a todas as sessões experimentais necessárias
- pressão arterial >160/100 mmHg
- grávida, tentando engravidar ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NNC, INC, VLNC
Teor Normal de Nicotina (NNC), Teor Intermediário de Nicotina (INC), Teor Muito Baixo de Nicotina (VLNC)
|
cigarros com teor de nicotina de 0,03 com teor de nicotina de 0,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,12 com teor de nicotina de 2,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,8 com teor de nicotina de 15,8 mg/g e teor de alcatrão de 10,5 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: NNC, VLNC, INC
Teor de nicotina normal, teor de nicotina muito baixo, teor de nicotina intermediário
|
cigarros com teor de nicotina de 0,03 com teor de nicotina de 0,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,12 com teor de nicotina de 2,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,8 com teor de nicotina de 15,8 mg/g e teor de alcatrão de 10,5 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: INC, VLNC, NNC
Teor de nicotina intermediário, teor de nicotina muito baixo, teor de nicotina normal
|
cigarros com teor de nicotina de 0,03 com teor de nicotina de 0,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,12 com teor de nicotina de 2,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,8 com teor de nicotina de 15,8 mg/g e teor de alcatrão de 10,5 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: INC, NNC, VLNC
Teor de nicotina intermediário, teor de nicotina normal, teor de nicotina muito baixo
|
cigarros com teor de nicotina de 0,03 com teor de nicotina de 0,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,12 com teor de nicotina de 2,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,8 com teor de nicotina de 15,8 mg/g e teor de alcatrão de 10,5 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: VLNC, NNC, INC
Teor de nicotina muito baixo, teor de nicotina normal, teor de nicotina intermediário
|
cigarros com teor de nicotina de 0,03 com teor de nicotina de 0,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,12 com teor de nicotina de 2,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,8 com teor de nicotina de 15,8 mg/g e teor de alcatrão de 10,5 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: VLNC, INC, NNC
Teor de nicotina muito baixo, teor de nicotina intermediário, teor de nicotina normal
|
cigarros com teor de nicotina de 0,03 com teor de nicotina de 0,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,12 com teor de nicotina de 2,4 mg/g e teor de alcatrão de 9,0 mg
Outros nomes:
cigarros com teor de nicotina de 0,8 com teor de nicotina de 15,8 mg/g e teor de alcatrão de 10,5 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações subjetivas a doses fixas de fumaça de tabaco
Prazo: Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
Avaliações do Questionário de Efeitos do Fumo após a administração de baforadas para cigarros NNC, INC e VLNC
|
Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
|
Escolha do cigarro
Prazo: 30 minutos após a amostragem de todos os 3 cigarros do estudo
|
Os participantes escolherão qual dos três cigarros preferem fumar classificando cada uma das três condições de cigarro usando uma escala de 1 a 3, onde 1 é o cigarro que mais desejam fumar e 3 é o cigarro que menos desejam fumar.
|
30 minutos após a amostragem de todos os 3 cigarros do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Humor e Afeto
Prazo: Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
A Programação de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
|
Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
|
Humor e Afeto
Prazo: Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS)
|
Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
|
Topografia de fumar - Alteração nos valores de Monóxido de Carbono (CO) (em partes por milhão, ppm) após a administração de sopro
Prazo: Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
Os valores de CO (em ppm) serão obtidos usando um monitor portátil de CO antes da administração da fumaça e 5 minutos após o término da administração da fumaça do cigarro.
A diferença nos valores fornecerá um valor de aumento de CO
|
Imediatamente após a administração da tragada de cada cigarro do estudo
|
|
Topografia fumante - número de baforadas
Prazo: Durante a autoadministração do cigarro escolhido na última sessão experimental (aproximadamente mais de 10 minutos)
|
número de puffs
|
Durante a autoadministração do cigarro escolhido na última sessão experimental (aproximadamente mais de 10 minutos)
|
|
Topografia fumante - intervalo entre as respirações
Prazo: Durante a autoadministração do cigarro escolhido na última sessão experimental (aproximadamente mais de 10 minutos)
|
O intervalo entre as tragadas (em segundos) será calculado usando gravações de vídeo da autoadministração do cigarro escolhido
|
Durante a autoadministração do cigarro escolhido na última sessão experimental (aproximadamente mais de 10 minutos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
22 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00075882
- R01DA042532 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .