Reakcje na papierosy o obniżonej zawartości nikotyny u młodych dorosłych palaczy o niskiej częstotliwości (NicRed)
2 marca 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest ocena reakcji i wyborów do samodzielnego podawania dymu papierosowego o różnej zawartości nikotyny wśród palaczy o niskiej częstotliwości, nieuzależnionych nastolatków / młodych dorosłych palaczy w wieku od 15 do 25 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy przejdą trzy sesje, podczas których ich reakcje na ustalone dawki dymu z eksperymentalnych papierosów o trzech różnych zawartościach nikotyny (15,8 mg/gram tytoniu, 2,5 mg/g i 0,4
mg/g) zostanie oceniony.
Po trzeciej sesji z ustaloną dawką uczestnicy wrócą do laboratorium, aby wybrać jeden z papierosów do samodzielnego podania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
- w wieku 15-25 lat
- używać nikotyny lub wyrobów tytoniowych od 1 do 15 dni/miesiąc przez co najmniej 6 miesięcy
- pali co najmniej 5 papierosów miesięcznie
- brak niestabilnych lub poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
- wartość alkoholu w wydychanym powietrzu = 0,000
- w stanie podać dane kontaktowe dwóch osób, które mogą potwierdzić, że palą
Kryteria wyłączenia:
- używanie nielegalnych narkotyków mierzone badaniem na obecność narkotyków w moczu (z wyłączeniem THC)
- poważna próba rzucenia palenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- planuje rzucić palenie w ciągu najbliższych 2 miesięcy
- aktualne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych produktów wspomagających rzucanie palenia
- niemożność uczestniczenia we wszystkich wymaganych sesjach eksperymentalnych
- ciśnienie krwi >160/100 mmHg
- w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC, INC, VLNC
Normalna zawartość nikotyny (NNC), pośrednia zawartość nikotyny (INC), bardzo niska zawartość nikotyny (VLNC)
|
papierosy o zawartości nikotyny 0,03 o zawartości nikotyny 0,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,12 o zawartości nikotyny 2,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,8 o zawartości nikotyny 15,8 mg/g i zawartości substancji smolistych 10,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NNC, VLNC, INC
Normalna zawartość nikotyny, bardzo niska zawartość nikotyny, pośrednia zawartość nikotyny
|
papierosy o zawartości nikotyny 0,03 o zawartości nikotyny 0,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,12 o zawartości nikotyny 2,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,8 o zawartości nikotyny 15,8 mg/g i zawartości substancji smolistych 10,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INC, VLNC, NNC
Średnia zawartość nikotyny, Bardzo niska zawartość nikotyny, Normalna zawartość nikotyny
|
papierosy o zawartości nikotyny 0,03 o zawartości nikotyny 0,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,12 o zawartości nikotyny 2,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,8 o zawartości nikotyny 15,8 mg/g i zawartości substancji smolistych 10,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: INC, NNC, VLNC
Średnia zawartość nikotyny, normalna zawartość nikotyny, bardzo niska zawartość nikotyny
|
papierosy o zawartości nikotyny 0,03 o zawartości nikotyny 0,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,12 o zawartości nikotyny 2,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,8 o zawartości nikotyny 15,8 mg/g i zawartości substancji smolistych 10,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VLNC, NNC, INC
Bardzo niska zawartość nikotyny, normalna zawartość nikotyny, pośrednia zawartość nikotyny
|
papierosy o zawartości nikotyny 0,03 o zawartości nikotyny 0,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,12 o zawartości nikotyny 2,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,8 o zawartości nikotyny 15,8 mg/g i zawartości substancji smolistych 10,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: VLNC, INC, NNC
Bardzo niska zawartość nikotyny, pośrednia zawartość nikotyny, normalna zawartość nikotyny
|
papierosy o zawartości nikotyny 0,03 o zawartości nikotyny 0,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,12 o zawartości nikotyny 2,4 mg/g i zawartości substancji smolistych 9,0 mg
Inne nazwy:
papierosy o zawartości nikotyny 0,8 o zawartości nikotyny 15,8 mg/g i zawartości substancji smolistych 10,5 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne reakcje na ustalone dawki dymu tytoniowego
Ramy czasowe: Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
Oceny kwestionariusza efektów palenia po zaciągnięciu się papierosami NNC, INC i VLNC
|
Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
|
Wybór papierosów
Ramy czasowe: 30 minut po pobraniu próbki wszystkich 3 badanych papierosów
|
Uczestnicy wybiorą, który z trzech papierosów wolą palić, oceniając każdy z trzech warunków palenia za pomocą skali od 1 do 3, gdzie 1 to papieros, którego najbardziej pragną palić, a 3 to papieros, którego najmniej chcą palić.
|
30 minut po pobraniu próbki wszystkich 3 badanych papierosów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastrój i afekt
Ramy czasowe: Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
|
Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
|
Nastrój i afekt
Ramy czasowe: Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
Skala odstawienia nikotyny w Minnesocie (MNWS)
|
Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
|
Topografia palenia — zmiana wartości tlenku węgla (CO) (w częściach na milion, ppm) po zaciągnięciu się
Ramy czasowe: Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
Wartości CO (w ppm) zostaną uzyskane przy użyciu ręcznego monitora CO przed zaciągnięciem się i 5 minut po zakończeniu zaciągnięcia się papierosa.
Różnica wartości zapewni wartość doładowania CO
|
Natychmiast po zaciągnięciu się każdym badanym papierosem
|
|
Topografia palenia - liczba zaciągnięć
Ramy czasowe: Podczas samodzielnego przyjmowania wybranego papierosa podczas ostatniej sesji eksperymentalnej (około 10 minut)
|
liczba zaciągnięć
|
Podczas samodzielnego przyjmowania wybranego papierosa podczas ostatniej sesji eksperymentalnej (około 10 minut)
|
|
Topografia palenia - przerwa między zaciągnięciami
Ramy czasowe: Podczas samodzielnego przyjmowania wybranego papierosa podczas ostatniej sesji eksperymentalnej (około 10 minut)
|
Interwał między zaciągnięciami się (w sekundach) zostanie obliczony na podstawie nagrań wideo z samodzielnego zażycia wybranego papierosa
|
Podczas samodzielnego przyjmowania wybranego papierosa podczas ostatniej sesji eksperymentalnej (około 10 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00075882
- R01DA042532 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .