Reakce na snížené množství nikotinových cigaret u mladých dospělých nízkofrekvenčních kuřáků (NicRed)
2. března 2020 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyhodnotit reakce na cigaretový kouř s proměnlivým obsahem nikotinu a jeho volby mezi nízkofrekvenčními, nezávislými dospívajícími/mladými dospělými kuřáky ve věku 15-25 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci absolvují tři sezení, ve kterých jejich reakce na fixní dávky kouře z experimentálních cigaret se třemi různými obsahy nikotinu (15,8 mg/gram tabáku, 2,5 mg/g a 0,4
mg/g).
Po třetím sezení s fixní dávkou se účastníci vrátí do laboratoře, aby si vybrali jednu z cigaret, kterou si sami aplikují.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý
- ve věku 15-25 let
- používejte nikotin nebo tabákové výrobky mezi 1-15 dny/měsíc po dobu alespoň 6 měsíců
- vykouří minimálně 5 cigaret měsíčně
- žádné nestabilní nebo významné zdravotní nebo psychiatrické stavy
- hodnota alkoholu v dechu = 0,000
- schopen poskytnout kontaktní informace na dvě osoby, které mohou potvrdit kouření
Kritéria vyloučení:
- užívání nelegálních drog měřeno screeningem drog v moči (kromě THC)
- vážný pokus o ukončení v posledních 3 měsících
- plánuje v příštích 2 měsících přestat kouřit
- současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiných produktů odvykání tabáku
- nemožnost zúčastnit se všech požadovaných experimentálních sezení
- krevní tlak >160/100 mmHg
- těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NNC, INC, VLNC
Normální obsah nikotinu (NNC), střední obsah nikotinu (INC), velmi nízký obsah nikotinu (VLNC)
|
cigarety s obsahem nikotinu 0,03 s obsahem nikotinu 0,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,12 s obsahem nikotinu 2,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,8 s obsahem nikotinu 15,8 mg/g a obsahem dehtu 10,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NNC, VLNC, INC
Normální obsah nikotinu, velmi nízký obsah nikotinu, střední obsah nikotinu
|
cigarety s obsahem nikotinu 0,03 s obsahem nikotinu 0,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,12 s obsahem nikotinu 2,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,8 s obsahem nikotinu 15,8 mg/g a obsahem dehtu 10,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: INC, VLNC, NNC
Střední obsah nikotinu, velmi nízký obsah nikotinu, normální obsah nikotinu
|
cigarety s obsahem nikotinu 0,03 s obsahem nikotinu 0,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,12 s obsahem nikotinu 2,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,8 s obsahem nikotinu 15,8 mg/g a obsahem dehtu 10,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: INC, NNC, VLNC
Střední obsah nikotinu, normální obsah nikotinu, velmi nízký obsah nikotinu
|
cigarety s obsahem nikotinu 0,03 s obsahem nikotinu 0,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,12 s obsahem nikotinu 2,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,8 s obsahem nikotinu 15,8 mg/g a obsahem dehtu 10,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VLNC, NNC, INC
Velmi nízký obsah nikotinu, normální obsah nikotinu, střední obsah nikotinu
|
cigarety s obsahem nikotinu 0,03 s obsahem nikotinu 0,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,12 s obsahem nikotinu 2,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,8 s obsahem nikotinu 15,8 mg/g a obsahem dehtu 10,5 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: VLNC, INC, NNC
Velmi nízký obsah nikotinu, střední obsah nikotinu, normální obsah nikotinu
|
cigarety s obsahem nikotinu 0,03 s obsahem nikotinu 0,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,12 s obsahem nikotinu 2,4 mg/g a obsahem dehtu 9,0 mg
Ostatní jména:
cigarety s obsahem nikotinu 0,8 s obsahem nikotinu 15,8 mg/g a obsahem dehtu 10,5 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní reakce na fixní dávky tabákového kouře
Časové okno: Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
Hodnocení účinků kouření v dotazníku po podání šluků pro cigarety NNC, INC a VLNC
|
Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
|
Výběr cigaret
Časové okno: 30 minut po odběru vzorků všech 3 studovaných cigaret
|
Účastníci si vyberou, kterou ze tří cigaret raději kouří, a to tak, že seřadí každou ze tří cigaretových podmínek pomocí stupnice 1-3, kde 1 je cigareta, kterou si nejvíce přejí kouřit, a 3 je cigareta, kterou si nejméně přejí kouřit.
|
30 minut po odběru vzorků všech 3 studovaných cigaret
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nálada a afekt
Časové okno: Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
|
Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
|
Nálada a afekt
Časové okno: Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
Minnesota Nikotinová abstinenční škála (MNWS)
|
Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
|
Topografie kouření – Změna hodnot oxidu uhelnatého (CO) (v částech na milion, ppm) po podání šluku
Časové okno: Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
Hodnoty CO (v ppm) budou získány pomocí ručního monitoru CO před podáním potáhnutí a 5 minut po dokončení podání potáhnutí cigarety.
Rozdíl v hodnotách poskytne hodnotu zvýšení CO
|
Okamžitě po potažení každé studované cigarety
|
|
Topografie kouření - počet potáhnutí
Časové okno: Při samopodání vybrané cigarety při posledním experimentálním sezení (přibližně přes 10 minut)
|
počet šluků
|
Při samopodání vybrané cigarety při posledním experimentálním sezení (přibližně přes 10 minut)
|
|
Topografie kouření - interval mezi vdechnutím
Časové okno: Při samopodání vybrané cigarety při posledním experimentálním sezení (přibližně přes 10 minut)
|
Interval potáhnutí (v sekundách) bude vypočítán pomocí videozáznamů vlastního požití vybrané cigarety
|
Při samopodání vybrané cigarety při posledním experimentálním sezení (přibližně přes 10 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
22. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2016
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- Pro00075882
- R01DA042532 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .