Reaktionen auf Zigaretten mit reduziertem Nikotingehalt bei jungen erwachsenen Niedrigfrequenzrauchern (NicRed)
2. März 2020 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Reaktionen und Entscheidungen zur Selbstverabreichung von Zigarettenrauch mit unterschiedlichem Nikotingehalt bei nichtabhängigen jugendlichen/jungen erwachsenen Rauchern mit geringer Frequenz im Alter zwischen 15 und 25 Jahren zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer durchlaufen drei Sitzungen, in denen ihre Reaktionen auf festgelegte Rauchdosen von Prüfzigaretten mit drei verschiedenen Nikotingehalten (15,8 mg/g Tabak, 2,5 mg/g und 0,4 mg/g) untersucht werden
mg/g) bewertet.
Nach der dritten Sitzung mit fester Dosis kehren die Teilnehmer ins Labor zurück, um eine der Zigaretten auszuwählen, die sie sich selbst verabreichen möchten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
182
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Allgemeinen gesund
- im Alter zwischen 15 und 25 Jahren
- Konsumieren Sie mindestens 6 Monate lang zwischen 1 und 15 Tagen/Monat Nikotin oder Tabakprodukte
- raucht mindestens 5 Zigaretten/Monat
- keine instabilen oder schwerwiegenden medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Atemalkoholwert=0,000
- in der Lage, Kontaktinformationen für zwei Personen bereitzustellen, die den Raucherstatus bestätigen können
Ausschlusskriterien:
- Konsum illegaler Drogen, gemessen anhand eines Urin-Drogenscreenings (ohne THC)
- Schwerwiegender Aufhörversuch in den letzten 3 Monaten
- plant, in den nächsten 2 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
- aktuelle Verwendung einer Nikotinersatztherapie oder anderer Produkte zur Tabakentwöhnung
- Unfähigkeit, an allen erforderlichen experimentellen Sitzungen teilzunehmen
- Blutdruck >160/100 mmHg
- schwanger, versuchen schwanger zu werden oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: NNC, INC, VLNC
Normaler Nikotingehalt (NNC), mittlerer Nikotingehalt (INC), sehr niedriger Nikotingehalt (VLNC)
|
Zigaretten mit 0,03 Nikotingehalt bei 0,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teergehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,12 Nikotinausbeute bei 2,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teerausbeute
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,8 Nikotinausbeute bei 15,8 mg/g Nikotingehalt und 10,5 mg Teerausbeute
Andere Namen:
|
|
Experimental: NNC, VLNC, INC
Normaler Nikotingehalt, sehr niedriger Nikotingehalt, mittlerer Nikotingehalt
|
Zigaretten mit 0,03 Nikotingehalt bei 0,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teergehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,12 Nikotinausbeute bei 2,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teerausbeute
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,8 Nikotinausbeute bei 15,8 mg/g Nikotingehalt und 10,5 mg Teerausbeute
Andere Namen:
|
|
Experimental: INC, VLNC, NNC
Mittlerer Nikotingehalt, sehr niedriger Nikotingehalt, normaler Nikotingehalt
|
Zigaretten mit 0,03 Nikotingehalt bei 0,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teergehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,12 Nikotinausbeute bei 2,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teerausbeute
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,8 Nikotinausbeute bei 15,8 mg/g Nikotingehalt und 10,5 mg Teerausbeute
Andere Namen:
|
|
Experimental: INC, NNC, VLNC
Mittlerer Nikotingehalt, normaler Nikotingehalt, sehr niedriger Nikotingehalt
|
Zigaretten mit 0,03 Nikotingehalt bei 0,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teergehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,12 Nikotinausbeute bei 2,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teerausbeute
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,8 Nikotinausbeute bei 15,8 mg/g Nikotingehalt und 10,5 mg Teerausbeute
Andere Namen:
|
|
Experimental: VLNC, NNC, INC
Sehr niedriger Nikotingehalt, normaler Nikotingehalt, mittlerer Nikotingehalt
|
Zigaretten mit 0,03 Nikotingehalt bei 0,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teergehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,12 Nikotinausbeute bei 2,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teerausbeute
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,8 Nikotinausbeute bei 15,8 mg/g Nikotingehalt und 10,5 mg Teerausbeute
Andere Namen:
|
|
Experimental: VLNC, INC, NNC
Sehr niedriger Nikotingehalt, mittlerer Nikotingehalt, normaler Nikotingehalt
|
Zigaretten mit 0,03 Nikotingehalt bei 0,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teergehalt
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,12 Nikotinausbeute bei 2,4 mg/g Nikotingehalt und 9,0 mg Teerausbeute
Andere Namen:
Zigaretten mit 0,8 Nikotinausbeute bei 15,8 mg/g Nikotingehalt und 10,5 mg Teerausbeute
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Subjektive Reaktionen auf feste Dosen Tabakrauch
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
Bewertungen im Fragebogen zu den Auswirkungen des Rauchens nach der Verabreichung von Zügen für NNC-, INC- und VLNC-Zigaretten
|
Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
|
Zigarettenauswahl
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Probenahme aller drei Studienzigaretten
|
Die Teilnehmer wählen aus, welche der drei Zigaretten sie am liebsten rauchen, indem sie jede der drei Zigarettenbedingungen auf einer Skala von 1 bis 3 bewerten, wobei 1 die Zigarette ist, die sie am meisten rauchen möchten, und 3 die Zigarette, die sie am wenigsten rauchen möchten.
|
30 Minuten nach der Probenahme aller drei Studienzigaretten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stimmung und Affekt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
Der Zeitplan für positive und negative Affekte (PANAS)
|
Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
|
Stimmung und Affekt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
Minnesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
|
Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
|
Topographie des Rauchens – Änderung der Kohlenmonoxid (CO)-Werte (in Teilen pro Million, ppm) nach der Verabreichung von Rauchstößen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
CO-Werte (in ppm) werden mit einem tragbaren CO-Monitor vor der Zugverabreichung und 5 Minuten nach Abschluss der Zigarettenzugverabreichung ermittelt.
Der Werteunterschied ergibt einen CO-Boost-Wert
|
Unmittelbar nach der Zugverabreichung jeder Studienzigarette
|
|
Topographie des Rauchens – Anzahl der Züge
Zeitfenster: Während der Selbstverabreichung der ausgewählten Zigarette in der letzten Versuchssitzung (ca. mehr als 10 Minuten)
|
Anzahl der Züge
|
Während der Selbstverabreichung der ausgewählten Zigarette in der letzten Versuchssitzung (ca. mehr als 10 Minuten)
|
|
Topographie des Rauchens – Intervall zwischen den Zügen
Zeitfenster: Während der Selbstverabreichung der ausgewählten Zigarette in der letzten Versuchssitzung (ca. mehr als 10 Minuten)
|
Das Intervall zwischen den Zügen (in Sekunden) wird anhand von Videoaufzeichnungen der Selbstverabreichung der ausgewählten Zigarette berechnet
|
Während der Selbstverabreichung der ausgewählten Zigarette in der letzten Versuchssitzung (ca. mehr als 10 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00075882
- R01DA042532 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .