Nuorten aikuisten matalataajuisten tupakoitsijoiden reaktiot vähäiseen nikotiinitupakointiin (NicRed)
maanantai 2. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 15–25-vuotiaiden 15–25-vuotiaiden matalien, ei-riippuvaisten nuorten/nuorten aikuisten tupakoitsijoiden reaktioita ja valintoja itseannostelemaan tupakansavua, jonka nikotiinipitoisuus vaihtelee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat käyvät läpi kolme istuntoa, joissa heidän reaktionsa kiinteisiin savuannoksiin tutkimussavukkeista, joissa on kolme erilaista nikotiinipitoisuutta (15,8 mg/gramma tupakkaa, 2,5 mg/g ja .4
mg/g) arvioidaan.
Kolmannen kiinteän annoksen istunnon jälkeen osallistujat palaavat laboratorioon valitakseen yhden savukkeista itseannosteltaviksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve
- 15-25 vuotiaiden välillä
- käytä nikotiinia tai tupakkatuotteita 1-15 päivää/kk vähintään 6 kuukauden ajan
- polttaa vähintään 5 savuketta kuukaudessa
- ei epävakaita tai merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia
- hengitysalkoholiarvo = 0.000
- pystyy antamaan yhteystiedot kahdelle henkilölle, jotka voivat vahvistaa tupakoinnin
Poissulkemiskriteerit:
- laittomien huumeiden käyttö virtsan huumetutkimuksella mitattuna (pois lukien THC)
- vakava lopettamisyritys viimeisen 3 kuukauden aikana
- aikoo lopettaa tupakoinnin seuraavan kahden kuukauden aikana
- nikotiinikorvaushoidon tai muiden tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen tuotteiden nykyinen käyttö
- kyvyttömyys osallistua kaikkiin vaadittuihin kokeellisiin istuntoihin
- verenpaine > 160/100 mmHg
- raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NNC, INC, VLNC
Normaali nikotiinipitoisuus (NNC), keskimääräinen nikotiinipitoisuus (INC), erittäin alhainen nikotiinipitoisuus (VLNC)
|
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,03, nikotiinipitoisuus 0,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,12, nikotiinipitoisuus 2,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,8, nikotiinipitoisuus 15,8 mg/g ja tervapitoisuus 10,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NNC, VLNC, INC
Normaali nikotiinipitoisuus, erittäin alhainen nikotiinipitoisuus, keskitasoinen nikotiinipitoisuus
|
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,03, nikotiinipitoisuus 0,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,12, nikotiinipitoisuus 2,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,8, nikotiinipitoisuus 15,8 mg/g ja tervapitoisuus 10,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INC, VLNC, NNC
Keskitasoinen nikotiinipitoisuus, erittäin alhainen nikotiinipitoisuus, normaali nikotiinipitoisuus
|
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,03, nikotiinipitoisuus 0,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,12, nikotiinipitoisuus 2,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,8, nikotiinipitoisuus 15,8 mg/g ja tervapitoisuus 10,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: INC, NNC, VLNC
Keskitasoinen nikotiinipitoisuus, normaali nikotiinipitoisuus, erittäin alhainen nikotiinipitoisuus
|
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,03, nikotiinipitoisuus 0,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,12, nikotiinipitoisuus 2,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,8, nikotiinipitoisuus 15,8 mg/g ja tervapitoisuus 10,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VLNC, NNC, INC
Erittäin alhainen nikotiinipitoisuus, normaali nikotiinipitoisuus, keskitasoinen nikotiinipitoisuus
|
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,03, nikotiinipitoisuus 0,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,12, nikotiinipitoisuus 2,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,8, nikotiinipitoisuus 15,8 mg/g ja tervapitoisuus 10,5 mg
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: VLNC, INC, NNC
Erittäin alhainen nikotiinipitoisuus, keskitasoinen nikotiinipitoisuus, normaali nikotiinipitoisuus
|
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,03, nikotiinipitoisuus 0,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,12, nikotiinipitoisuus 2,4 mg/g ja tervapitoisuus 9,0 mg
Muut nimet:
savukkeet, joiden nikotiinipitoisuus on 0,8, nikotiinipitoisuus 15,8 mg/g ja tervapitoisuus 10,5 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset reaktiot kiinteisiin tupakansavuannoksiin
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
Smoking Effects -kyselylomakkeen luokitukset NNC-, INC- ja VLNC-savukkeiden hengityksen jälkeen
|
Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
|
Savukkeen valinta
Aikaikkuna: 30 minuuttia kaikkien 3 tutkimussavukkeen näytteenoton jälkeen
|
Osallistujat valitsevat, mitä kolmesta savukkeesta he mieluummin polttavat asettamalla kunkin kolmesta savuketilanteesta paremmuusjärjestykseen asteikolla 1-3, jossa 1 on se savuke, jota he haluavat polttaa eniten ja 3 on se savuke, jota he vähiten haluavat polttaa.
|
30 minuuttia kaikkien 3 tutkimussavukkeen näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnelma ja vaikutelma
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
|
Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
|
Tunnelma ja vaikutelma
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko (MNWS)
|
Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
|
Tupakoinnin topografia - Muutos hiilimonoksidin (CO) arvoissa (miljoonasosina, ppm) hengityksen jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
CO-arvot (ppm-yksiköissä) saadaan käyttämällä kädessä pidettävää CO-monitoria ennen tupakan hengittämistä ja 5 minuuttia savukkeen hengityksen jälkeen.
Arvojen ero antaa CO-tehostusarvon
|
Välittömästi kunkin tutkimussavukkeen hengityksen jälkeen
|
|
Tupakoinnin topografia - hengityksen määrä
Aikaikkuna: Valitun savukkeen itseannostelun aikana viimeisen kokeen aikana (noin yli 10 minuuttia)
|
puhallusten määrä
|
Valitun savukkeen itseannostelun aikana viimeisen kokeen aikana (noin yli 10 minuuttia)
|
|
Tupakointi topografia - välilyöntiväli
Aikaikkuna: Valitun savukkeen itseannostelun aikana viimeisen kokeen aikana (noin yli 10 minuuttia)
|
Väliaika (sekunteina) lasketaan käyttämällä videotallenteita valitun savukkeen itseannostelusta
|
Valitun savukkeen itseannostelun aikana viimeisen kokeen aikana (noin yli 10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00075882
- R01DA042532 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .