Reaktioner på reducerede nikotincigaretter hos unge voksne lavfrekvente rygere (NicRed)
2. marts 2020 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere reaktioner på og valg til selvadministrering af cigaretrøg med varierende nikotinindhold blandt lavfrekvente, ikke-afhængige unge/unge voksne rygere i alderen 15-25 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil gennemgå tre sessioner, hvor deres reaktioner på faste doser røg fra forsøgscigaretter med tre forskellige nikotinindhold (15,8 mg/gram tobak, 2,5 mg/g og 0,4 mg/g)
mg/g) vil blive vurderet.
Efter den tredje session med faste doser vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet for at vælge en af cigaretterne til selvadministrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
182
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 25 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund
- mellem 15-25 år
- bruge nikotin eller tobaksvarer mellem 1-15 dage/måned i mindst 6 måneder
- ryger mindst 5 cigaretter/måned
- ingen ustabile eller væsentlige medicinske eller psykiatriske tilstande
- ånde alkohol værdi=0.000
- i stand til at give kontaktoplysninger til to personer, der kan bekræfte rygestatus
Ekskluderingskriterier:
- brug af illegale stoffer målt ved urinmedicinsk skærm (undtagen THC)
- seriøst forsøg på at holde op inden for de seneste 3 måneder
- planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 2 måneder
- nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller andre tobaksafvænningsprodukter
- manglende evne til at deltage i alle nødvendige eksperimentelle sessioner
- blodtryk >160/100 mmHg
- gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NNC, INC, VLNC
Normalt nikotinindhold (NNC), Mellem nikotinindhold (INC), meget lavt nikotinindhold (VLNC)
|
cigaretter med 0,03 nikotinindhold med 0,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,12 nikotinindhold med 2,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,8 nikotinindhold med 15,8 mg/g nikotinindhold og 10,5 mg tjæreindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NNC, VLNC, INC
Normalt nikotinindhold, meget lavt nikotinindhold, mellemliggende nikotinindhold
|
cigaretter med 0,03 nikotinindhold med 0,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,12 nikotinindhold med 2,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,8 nikotinindhold med 15,8 mg/g nikotinindhold og 10,5 mg tjæreindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: INC, VLNC, NNC
Mellem nikotinindhold, meget lavt nikotinindhold, normalt nikotinindhold
|
cigaretter med 0,03 nikotinindhold med 0,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,12 nikotinindhold med 2,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,8 nikotinindhold med 15,8 mg/g nikotinindhold og 10,5 mg tjæreindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: INC, NNC, VLNC
Mellem nikotinindhold, normalt nikotinindhold, meget lavt nikotinindhold
|
cigaretter med 0,03 nikotinindhold med 0,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,12 nikotinindhold med 2,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,8 nikotinindhold med 15,8 mg/g nikotinindhold og 10,5 mg tjæreindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VLNC, NNC, INC
Meget lavt nikotinindhold, normalt nikotinindhold, mellemliggende nikotinindhold
|
cigaretter med 0,03 nikotinindhold med 0,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,12 nikotinindhold med 2,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,8 nikotinindhold med 15,8 mg/g nikotinindhold og 10,5 mg tjæreindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: VLNC, INC, NNC
Meget lavt nikotinindhold, mellemliggende nikotinindhold, normalt nikotinindhold
|
cigaretter med 0,03 nikotinindhold med 0,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,12 nikotinindhold med 2,4 mg/g nikotinindhold og 9,0 mg tjæreindhold
Andre navne:
cigaretter med 0,8 nikotinindhold med 15,8 mg/g nikotinindhold og 10,5 mg tjæreindhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive reaktioner på faste doser af tobaksrøg
Tidsramme: Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
Smoking Effects Spørgeskemavurderinger efter administration af sug til NNC, INC og VLNC cigaretter
|
Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
|
Valg af cigaret
Tidsramme: 30 minutter efter prøvetagning af alle 3 undersøgelsescigaretter
|
Deltagerne vil vælge, hvilken af de tre cigaretter, de foretrækker at ryge, ved at rangere hver af de tre cigarettilstande ved hjælp af en 1-3 skala, hvor 1 er den cigaret, de har mest lyst til at ryge, og 3 er den cigaret, de mindst har lyst til at ryge.
|
30 minutter efter prøvetagning af alle 3 undersøgelsescigaretter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stemning og Affekt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
|
Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
|
Stemning og Affekt
Tidsramme: Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala (MNWS)
|
Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
|
Rygetopografi - Ændring i kulilteværdier (CO) (i ppm) efter indgivelse af sug
Tidsramme: Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
CO-værdier (i ppm) vil blive opnået ved hjælp af en håndholdt CO-monitor før indgivelse af sug og 5 minutter efter afslutning af indgivelse af cigaretpust.
Forskellen i værdier vil give en CO-boostværdi
|
Umiddelbart efter indgivelse af sug af hver undersøgelsescigaret
|
|
Rygningstopografi - antal pust
Tidsramme: Under selvadministration af den valgte cigaret ved den sidste eksperimentelle session (ca. over 10 minutter)
|
antal pust
|
Under selvadministration af den valgte cigaret ved den sidste eksperimentelle session (ca. over 10 minutter)
|
|
Rygning topografi - interpuff interval
Tidsramme: Under selvadministration af den valgte cigaret ved den sidste eksperimentelle session (ca. over 10 minutter)
|
Interpuff-intervallet (i sekunder) vil blive beregnet ved hjælp af videooptagelser af selvadministration af den valgte cigaret
|
Under selvadministration af den valgte cigaret ved den sidste eksperimentelle session (ca. over 10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
17. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2016
Først opslået (Skøn)
12. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00075882
- R01DA042532 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .