Reazioni alle sigarette con nicotina ridotta nei giovani fumatori adulti a bassa frequenza (NicRed)
2 marzo 2020 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è valutare le reazioni e le scelte di auto-somministrazione del fumo di sigaretta con contenuto di nicotina variabile tra adolescenti/giovani adulti fumatori a bassa frequenza e non dipendenti di età compresa tra 15 e 25 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni in cui le loro reazioni a dosi fisse di fumo da sigarette sperimentali con tre diversi contenuti di nicotina (15,8 mg/grammo di tabacco, 2,5 mg/g e 0,4
mg/g) saranno valutati.
Dopo la terza sessione a dose fissa, i partecipanti torneranno in laboratorio per scegliere una delle sigarette da autosomministrarsi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
182
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sano
- di età compresa tra i 15 e i 25 anni
- utilizzare nicotina o prodotti del tabacco tra 1 e 15 giorni/mese per almeno 6 mesi
- fuma almeno 5 sigarette al mese
- nessuna condizione medica o psichiatrica instabile o significativa
- valore alcolico espirato=0.000
- in grado di fornire informazioni di contatto per due persone che possono confermare lo stato di fumatore
Criteri di esclusione:
- uso di droghe illegali come misurato dallo screening antidroga nelle urine (escluso il THC)
- serio tentativo di smettere negli ultimi 3 mesi
- prevede di smettere di fumare nei prossimi 2 mesi
- uso corrente di terapia sostitutiva della nicotina o altri prodotti per smettere di fumare
- impossibilità di partecipare a tutte le sessioni sperimentali richieste
- pressione arteriosa >160/100 mmHg
- incinta, cercando di rimanere incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NNC, INC, VLNC
Contenuto di nicotina normale (NNC), contenuto di nicotina intermedio (INC), contenuto di nicotina molto basso (VLNC)
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sigarette con un contenuto di 0,03 nicotina con un contenuto di nicotina di 0,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,12 nicotina con un contenuto di nicotina di 2,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,8 nicotina con un contenuto di nicotina di 15,8 mg/g e un contenuto di catrame di 10,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: NNC, VLNC, INC
Contenuto di nicotina normale, contenuto di nicotina molto basso, contenuto di nicotina intermedio
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sigarette con un contenuto di 0,03 nicotina con un contenuto di nicotina di 0,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,12 nicotina con un contenuto di nicotina di 2,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,8 nicotina con un contenuto di nicotina di 15,8 mg/g e un contenuto di catrame di 10,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: INC, VLNC, NNC
Contenuto di nicotina intermedio, contenuto di nicotina molto basso, contenuto di nicotina normale
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sigarette con un contenuto di 0,03 nicotina con un contenuto di nicotina di 0,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,12 nicotina con un contenuto di nicotina di 2,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,8 nicotina con un contenuto di nicotina di 15,8 mg/g e un contenuto di catrame di 10,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: INC, NNC, VLNC
Contenuto di nicotina intermedio, contenuto di nicotina normale, contenuto di nicotina molto basso
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sigarette con un contenuto di 0,03 nicotina con un contenuto di nicotina di 0,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,12 nicotina con un contenuto di nicotina di 2,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,8 nicotina con un contenuto di nicotina di 15,8 mg/g e un contenuto di catrame di 10,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: VLNC, NNC, INC
Contenuto di nicotina molto basso, contenuto di nicotina normale, contenuto di nicotina intermedio
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sigarette con un contenuto di 0,03 nicotina con un contenuto di nicotina di 0,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,12 nicotina con un contenuto di nicotina di 2,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,8 nicotina con un contenuto di nicotina di 15,8 mg/g e un contenuto di catrame di 10,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: VLNC, INC, NNC
Contenuto di nicotina molto basso, contenuto di nicotina intermedio, contenuto di nicotina normale
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sigarette con un contenuto di 0,03 nicotina con un contenuto di nicotina di 0,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,12 nicotina con un contenuto di nicotina di 2,4 mg/g e un contenuto di catrame di 9,0 mg
Altri nomi:
sigarette con un contenuto di 0,8 nicotina con un contenuto di nicotina di 15,8 mg/g e un contenuto di catrame di 10,5 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reazioni soggettive a dosi fisse di fumo di tabacco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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Valutazioni del questionario sugli effetti del fumo in seguito alla somministrazione di boccate per sigarette NNC, INC e VLNC
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Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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Scelta della sigaretta
Lasso di tempo: 30 minuti dopo aver assaggiato tutte e 3 le sigarette dello studio
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I partecipanti sceglieranno quale delle tre sigarette preferiscono fumare classificando ciascuna delle tre condizioni di sigaretta utilizzando una scala da 1 a 3 dove 1 è la sigaretta che desiderano maggiormente fumare e 3 è la sigaretta che desiderano meno fumare.
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30 minuti dopo aver assaggiato tutte e 3 le sigarette dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore e affetto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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Il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
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Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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Umore e affetto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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Scala di astinenza da nicotina del Minnesota (MNWS)
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Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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Topografia del fumo - Variazione dei valori di monossido di carbonio (CO) (in parti per milione, ppm) dopo la somministrazione di boccate
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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I valori di CO (in ppm) saranno ottenuti utilizzando un monitor portatile di CO prima della somministrazione della boccata e 5 minuti dopo il completamento della somministrazione della boccata di sigaretta.
La differenza di valori fornirà un valore di boost di CO
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Immediatamente dopo la somministrazione del tiro di ciascuna sigaretta dello studio
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Topografia del fumo - numero di boccate
Lasso di tempo: Durante l'autosomministrazione della sigaretta scelta nell'ultima sessione sperimentale (circa oltre 10 minuti)
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numero di sbuffi
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Durante l'autosomministrazione della sigaretta scelta nell'ultima sessione sperimentale (circa oltre 10 minuti)
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Topografia del fumo - intervallo interpuff
Lasso di tempo: Durante l'autosomministrazione della sigaretta scelta nell'ultima sessione sperimentale (circa oltre 10 minuti)
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L'intervallo di interpuff (in secondi) sarà calcolato utilizzando registrazioni video di autosomministrazione della sigaretta scelta
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Durante l'autosomministrazione della sigaretta scelta nell'ultima sessione sperimentale (circa oltre 10 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
22 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
17 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00075882
- R01DA042532 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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