젊은 성인 저빈도 흡연자의 감소된 니코틴 담배에 대한 반응 (NicRed)
2020년 3월 2일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 15-25세 사이의 저빈도, 비의존적 청소년/청년 흡연자를 대상으로 다양한 니코틴 함량을 가진 담배 연기에 대한 반응 및 자가 투여에 대한 선택을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 세 가지 다른 니코틴 함량(담배 15.8mg/g, 2.5mg/g,
mg/g)로 평가됩니다.
세 번째 고정 용량 세션 후 참가자는 실험실로 돌아가 자가 관리할 담배 중 하나를 선택합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한
- 15-25세 사이
- 최소 6개월 동안 월 1-15일 사이에 니코틴 또는 담배 제품을 사용하십시오.
- 한 달에 최소 5개비의 담배를 피운다
- 불안정하거나 중대한 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
- 호흡 알코올 값=0.000
- 흡연 상태를 확인할 수 있는 두 사람의 연락처 정보를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 소변 약물 검사로 측정된 불법 약물 사용(THC 제외)
- 지난 3개월 동안 심각한 금연 시도
- 앞으로 2개월 안에 금연할 계획
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 제품의 현재 사용
- 모든 필수 실험 세션에 참석할 수 없음
- 혈압 >160/100mmHg
- 임신, 임신 시도 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NNC, INC, VLNC
정상 니코틴 함량(NNC), 중간 니코틴 함량(INC), 초저 니코틴 함량(VLNC)
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니코틴 함량 0.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.03의 담배
다른 이름들:
니코틴 함량 2.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.12의 담배
다른 이름들:
15.8 mg/g 니코틴 함량 및 10.5 mg 타르 산출량을 가진 0.8 니코틴 산출량의 담배
다른 이름들:
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실험적: NNC, VLNC, INC
정상 니코틴 함량, 매우 낮은 니코틴 함량, 중간 니코틴 함량
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니코틴 함량 0.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.03의 담배
다른 이름들:
니코틴 함량 2.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.12의 담배
다른 이름들:
15.8 mg/g 니코틴 함량 및 10.5 mg 타르 산출량을 가진 0.8 니코틴 산출량의 담배
다른 이름들:
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실험적: INC, VLNC, NNC
중간 니코틴 함량, 매우 낮은 니코틴 함량, 정상 니코틴 함량
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니코틴 함량 0.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.03의 담배
다른 이름들:
니코틴 함량 2.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.12의 담배
다른 이름들:
15.8 mg/g 니코틴 함량 및 10.5 mg 타르 산출량을 가진 0.8 니코틴 산출량의 담배
다른 이름들:
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실험적: INC, NNC, VLNC
중간 니코틴 함량, 정상 니코틴 함량, 매우 낮은 니코틴 함량
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니코틴 함량 0.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.03의 담배
다른 이름들:
니코틴 함량 2.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.12의 담배
다른 이름들:
15.8 mg/g 니코틴 함량 및 10.5 mg 타르 산출량을 가진 0.8 니코틴 산출량의 담배
다른 이름들:
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실험적: VLNC, NNC, INC
매우 낮은 니코틴 함량, 정상 니코틴 함량, 중간 니코틴 함량
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니코틴 함량 0.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.03의 담배
다른 이름들:
니코틴 함량 2.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.12의 담배
다른 이름들:
15.8 mg/g 니코틴 함량 및 10.5 mg 타르 산출량을 가진 0.8 니코틴 산출량의 담배
다른 이름들:
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실험적: VLNC, INC, NNC
매우 낮은 니코틴 함량, 중간 니코틴 함량, 정상 니코틴 함량
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니코틴 함량 0.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.03의 담배
다른 이름들:
니코틴 함량 2.4 mg/g 및 타르 함량 9.0 mg의 니코틴 함량 0.12의 담배
다른 이름들:
15.8 mg/g 니코틴 함량 및 10.5 mg 타르 산출량을 가진 0.8 니코틴 산출량의 담배
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정해진 양의 담배 연기에 대한 주관적 반응
기간: 각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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NNC, INC 및 VLNC 담배 퍼프 투여 후 흡연 영향 설문지 등급
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각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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담배 선택
기간: 연구 담배 3개 모두를 샘플링한 후 30분
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참가자는 1-3 척도를 사용하여 3가지 담배 조건 각각의 순위를 매겨 선호하는 3가지 담배 중 하나를 선택합니다. 여기서 1은 가장 피우고 싶은 담배이고 3은 가장 피우고 싶지 않은 담배입니다.
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연구 담배 3개 모두를 샘플링한 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기분과 영향
기간: 각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
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각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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기분과 영향
기간: 각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)
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각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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흡연 지형 - 퍼프 투여 후 일산화탄소(CO) 값(백만분율, ppm)의 변화
기간: 각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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CO 값(단위: ppm)은 퍼프 투여 전과 담배 퍼프 투여 완료 후 5분에 휴대용 CO 모니터를 사용하여 얻을 것입니다.
값의 차이는 CO 부스트 값을 제공합니다.
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각 연구 궐련의 퍼프 투여 직후
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흡연 지형 - 흡입 횟수
기간: 마지막 실험 세션에서 선택한 담배의 자가 투여 중(약 10분 이상)
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퍼프의 수
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마지막 실험 세션에서 선택한 담배의 자가 투여 중(약 10분 이상)
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흡연 지형 - 인터퍼프 간격
기간: 마지막 실험 세션에서 선택한 담배의 자가 투여 중(약 10분 이상)
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인터퍼프 간격(초)은 선택한 담배의 자가 관리 비디오 녹화를 사용하여 계산됩니다.
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마지막 실험 세션에서 선택한 담배의 자가 투여 중(약 10분 이상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00075882
- R01DA042532 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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니코틴 함량이 매우 낮은 담배에 대한 임상 시험
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University of British Columbia완전한