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自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの親のためのレジリエンストレーニングプログラムの開発 (ASD)

2024年3月8日 更新者:Karen Kuhlthau、Massachusetts General Hospital

この研究には 3 つの目的があります。

フェーズ I: 専門の臨床医、組織のリーダー、および ASD の子供を持つ親へのフォーカス グループ インタビューを通じて、この研究は、ASD の子供を持つ親の心理社会的ニーズを特定することを目的としています。具体的には、a) 親が最も困難と感じる懸念の種類、およびb) サポートやリソースが不足している懸念領域、c) 教育とスキルトレーニングが必要な領域。 この研究は、ベンソン・ヘンリー研究所のリラックス反応回復力プログラム (3RP) に関するフィードバックを収集することも目的としています。

フェーズ II: フェーズ I の調査結果に基づいて、この研究は、ASD を持つ子供の親のための仮想 8 セッションのリラックス反応回復力 (3RP) プログラムを開発し、実現可能性と受け入れ可能性を判断することを目的としています。

フェーズ II: この研究は、パイロット待機リスト管理試験の有効性をテストし、仮想回復力プログラムの有効性を確立することも目的としています。

調査の概要

詳細な説明

2012 年の疾病管理センターによると、8 歳の子供 1,000 人あたり 14.6 人が自閉症スペクトラム障害 (ASD) と診断されています。 ASD の子供を持つと、自閉症のない子供を持つ場合に比べて医療費が 4.1 ~ 4.6 倍、一般支出が 8.4 ~ 9.5 倍かかります。 さらに、ASD を持つ子供たちは、発達診断や精神医学的な診断を受けていない子供よりも、学校外の行動保健サービスを利用する可能性が高くなります。 ASDを持つ子どもの親は、定型発達の子どもの親よりも健康状態が悪いことに加え、親子関係、知的機能、適応行動に関連して高いレベルの苦痛や不安を常に感じている。 また、これらの親は、子供の治療や将来関連の計画を立てる際の感情的および経済的課題に関連して、重大なストレスを感じています。 最近の研究では、ASDを持つ子どもを育てる際の養育者のストレスレベルと子どもの行動や素行の問題との間に正の関係があることが判明した。

ASDを持つ子供の世話に関連する親のストレスレベルの増加に関する文献が増えています。 ある研究では、行動面、多動性、感情面に問題があるASDの子供の養育者は、ストレス増加の生物学的マーカーである非定型的なコルチゾールパターンを示していることが判明した。 総説記事では、知的障害および発達障害を持つ子どもの親の高レベルのストレスと子どもの健康と福祉との関連性について包括的な概要を提供しています。 ASDの子供に関連する対人恐怖症に加えて、ある研究では、ASDの子供を世話すると、親のストレスレベルが高くなり、子供の社会的障害の重症度と相関関係があることが判明しました。 最後に、最近の研究では、ASD を持つ子供の親の多くが心理的および身体的な抑うつ症状を示していることも判明しました。 したがって、ASD の子供を持つことは、精神的、身体的健康、社会的幸福に問題が生じるリスクの増加と関連しています。 回復力は多次元の構造であり、ストレス要因に直面したときに適応と効果的な機能を維持する能力を指します。

回復力は、ストレスへの適応を動的なプロセスとして理解するためのフレームワークを提供します。 アロスタシスとは、逆境に直面しても生理学的システムの安定性を維持する能力を指します。 ASDの子供の世話など、慢性的なストレス要因にさらされると、人はアロスタシスを維持しようとして多大なエネルギーを費やします。これは、アロスタティック負荷と呼ばれる代謝損耗につながる可能性があります。 この磨耗は、基礎ストレス システムの活動の変化と、これらの変化が依存するシステムに及ぼす影響によって媒介されるという証拠が蓄積されています。 したがって、アロスタティック負荷と回復力は、基礎ストレスシステムの活動 (HPA 軸と唾液α-アミラーゼ) を測定することによって評価できます。

したがって、これらの親のストレスへの曝露を軽減し、さらに親のストレスへの反応を改善する研究は、親と子供の両方の幸福を改善する可能性があります。 しかし、ASDを持つ子供の親のストレスやアロスタティック負荷に関連する心理社会的ニーズに焦点を当てた治療法は開発されていない。 親のストレスを調査し、介入するための研究が正当化される。 この研究は、ASD を持つ子供の親にサポートを提供するための回復力介入を設計および開発することを目的としています。

この介入は、ストレスへの適応と回復力の促進を目的とした、科学的根拠に基づいたパーク博士の 8 週間にわたる集学的治療の修正版となります。 このプログラムは、リラクゼーション技術、ストレス認識に関するディスカッション、ストレスに対処するための適応戦略を組み込んだ、週 1 ~ 1.5 時間の 8 セッションからなるマルチモーダル介入です。 この調査では、1 ~ 1.5 時間の 8 つの仮想グループ セッションで構成される 8 セッションのグループ仮想配信回復力治療プログラムを改良します。 この研究の目標は、全国的な親の回復力プログラムを実施するという最終目標を前進させることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 自閉症スペクトラム障害と診断された少なくとも1人の子供の親であること
  2. 18歳以上

除外基準:

1. インフォームド・コンセント文書に署名できない、または署名したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: 3RP 処理

ASD を持つ子供の親向けに、リラックス反応回復力プログラム (3RP) を適応させたバージョン。 適応されたプログラムには、3RP の 3 つの要素、つまり RR 誘発、ストレス認識、適応戦略が組み込まれています。

実験群は、登録直後から始まる 8 週間の 3RP プログラムに参加しました。

アクティブコンパレータ:順番待ちリストの制御

ASD を持つ子供の親向けに、リラックス反応回復力プログラム (3RP) を適応させたバージョン。 適応されたプログラムには、3RP の 3 つの要素、つまり RR 誘発、ストレス認識、適応戦略が組み込まれています。

待機リスト群は、登録の 3 か月後に開始される 8 週間の 3RP プログラムに参加しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
苦痛
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化
Visual Analogue Scale-Distress は、回答者に苦痛のレベルを 0 から 10 のスケールで評価するよう求める 1 項目のスケールです。 スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。
ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化
回復力
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化
現在の経験スケールは、人生への感謝、適応的な視点、個人の強さ、精神的なつながり、他者との関わりの領域における現在の機能を反映するために、心的外傷後成長インベントリから適応された回復力の 25 項目の尺度であり、さらに 4 つの項目が含まれています。現在の適応的な健康行動を評価します。 合計スコアの範囲は 0 ~ 25 で、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化
ストレス反応性/ストレス対処
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化
現在のステータスの測定 (MOCS-A) は、意のままにリラックスする能力、ストレスを引き起こす状況を認識する能力、不適応的な思考を再構築する能力、ニーズについて積極的になる能力、および適切な対処反応を選択する能力について認識された状態を評価するために開発された 13 項目の自己報告尺度です。 。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど、これらのスキルの熟練度が高いと認識されていることを示します。
ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレス反応性
時間枠:ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化
現状の尺度の検証済み自己報告アンケート
ベースライン (0 週目) から介入後 (12 週目) までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月14日

最初の投稿 (推定)

2016年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月8日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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