- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02995408
Entwicklung eines Resilienztrainingsprogramms für Eltern von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Diese Studie hat drei Ziele:
Phase I: Durch Fokusgruppeninterviews mit erfahrenen Klinikern, Leitern von Organisationen und Eltern mit Kindern mit ASD zielt diese Studie darauf ab, die psychosozialen Bedürfnisse von Eltern von Kindern mit ASD zu ermitteln, insbesondere a) die Arten von Sorgen, die Eltern am schwierigsten finden und stressig, b) Problembereiche, in denen es an Unterstützung und Ressourcen mangelt, und c) Bereiche, in denen Bildung und Kompetenztraining erforderlich sind. Diese Studie zielt auch darauf ab, Feedback zum Relaxation Response Resiliency Program (3RP) des Benson-Henry Institute zu sammeln.
Phase II: Basierend auf den Ergebnissen der Phase I zielt diese Studie darauf ab, die Machbarkeit und Akzeptanz eines virtuellen 8-Sitzungen-Relaxation Response Resiliency (3RP)-Programms für Eltern von Kindern mit ASD zu entwickeln und zu bestimmen.
Phase II: Diese Studie zielt auch darauf ab, die Wirksamkeit eines Pilotversuchs zur Wartelistenkontrolle zu testen und die Wirksamkeit eines virtuellen Resilienzprogramms zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben des Center for Disease Control im Jahr 2012 wurde bei 14,6 von 1.000 Kindern im Alter von 8 Jahren eine Autismus-Spektrum-Störung (ASD) diagnostiziert. Die Geburt eines Kindes mit ASD ist mit 4,1- bis 4,6-mal höheren medizinischen Ausgaben verbunden als die Geburt eines Kindes ohne Autismus und mit 8,4- bis 9,5-mal höheren allgemeinen Ausgaben verbunden. Darüber hinaus nehmen Kinder mit ASD eher außerschulische verhaltensbezogene Gesundheitsdienste in Anspruch als Kinder ohne entwicklungsbedingte oder psychiatrische Diagnose. Eltern von Kindern mit ASD zeigen durchweg ein hohes Maß an wahrgenommener Belastung und Angst im Zusammenhang mit der Kind-Eltern-Beziehung, der intellektuellen Leistungsfähigkeit und dem adaptiven Verhalten sowie einen schlechteren Gesundheitszustand als Eltern von Kindern mit typischer Entwicklung. Diese Eltern leiden auch unter erheblichem Stress im Zusammenhang mit den emotionalen und finanziellen Herausforderungen bei der Zusammenstellung von Behandlungs- und Zukunftsplänen für ihre Kinder. Jüngste Studien haben einen positiven Zusammenhang zwischen dem Stressniveau der Betreuer bei der Erziehung eines Kindes mit ASD und kindlichen Verhaltens- und Verhaltensproblemen festgestellt.
Es gibt immer mehr Literatur über den erhöhten elterlichen Stress, der mit der Betreuung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung einhergeht. Eine Studie ergab, dass Betreuer von Kindern mit ASD mit Verhaltens-, Hyperaktivitäts- und emotionalen Problemen atypische Cortisolmuster aufwiesen, einen biologischen Marker für erhöhten Stress. Ein Übersichtsartikel bietet einen umfassenden Überblick über die Zusammenhänge zwischen einem hohen Maß an elterlichem Stress bei Eltern von Kindern mit geistigen und entwicklungsbedingten Behinderungen und der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Kindern. Zusätzlich zu den sozialen Phobien, die mit Kindern mit Autismus-Störung einhergehen, ergab eine Studie sogar, dass die Betreuung eines Kindes mit Autismus-Störung zu einem höheren Stressniveau für die Eltern führte, das mit der Schwere der sozialen Beeinträchtigung des Kindes korrelierte. Schließlich haben neuere Studien auch herausgefunden, dass viele Eltern von Kindern mit ASS psychische und physische depressive Symptome aufweisen. Daher ist die Geburt eines Kindes mit ASD mit einem erhöhten Risiko für Probleme der emotionalen und körperlichen Gesundheit sowie des sozialen Wohlbefindens verbunden. Resilienz ist ein mehrdimensionales Konstrukt, das sich auf die Fähigkeit bezieht, angesichts von Stressfaktoren Anpassung und effektives Funktionieren aufrechtzuerhalten.
Resilienz bietet einen Rahmen, um die Anpassung an Stress als dynamischen Prozess zu verstehen. Unter Allostase versteht man die Fähigkeit, die Stabilität physiologischer Systeme angesichts von Widrigkeiten aufrechtzuerhalten. Wenn Menschen chronischen Stressfaktoren ausgesetzt sind, beispielsweise bei der Betreuung eines Kindes mit ASD, verbrauchen sie viel Energie für den Versuch, die Allostase aufrechtzuerhalten; Dies kann zu einem metabolischen Verschleiß führen, der als allostatische Belastung bezeichnet wird. Es häufen sich Hinweise darauf, dass dieser Verschleiß durch Veränderungen in der Aktivität des Grundstresssystems und durch die Auswirkungen dieser Veränderungen auf abhängige Systeme verursacht wird. Allostatische Belastung und Belastbarkeit können daher durch Messung der Aktivität des basalen Stresssystems (HPA-Achse und Speichel-Alpha-Amylase) beurteilt werden.
Daher können Forschungsarbeiten zur Reduzierung der Stressbelastung dieser Eltern und darüber hinaus zur Verbesserung der elterlichen Reaktion auf Stress das Wohlbefinden beider Eltern und ihrer Kinder verbessern. Eine Behandlung, die sich auf die psychosozialen Bedürfnisse in Bezug auf Stress und allostatische Belastung von Eltern von Kindern mit ASD konzentriert, wurde jedoch nicht entwickelt. Es bedarf der Forschung, um den elterlichen Stress zu untersuchen und darauf zu reagieren. Diese Studie zielt darauf ab, eine Resilienzintervention zu entwerfen und zu entwickeln, um Eltern von Kindern mit ASD zu unterstützen.
Bei dieser Intervention handelt es sich um eine modifizierte Version der evidenzbasierten 8-wöchigen multimodalen Behandlung von Dr. Park, die die Anpassung an Stress und die Widerstandsfähigkeit fördern soll. Bei dem Programm handelt es sich um eine multimodale Intervention mit 8 Sitzungen und 1–1,5 Stunden pro Woche, die Entspannungstechniken, Stressbewusstseinsdiskussionen und adaptive Strategien zur Stressbewältigung umfasst. In dieser Studie wird ein virtuell durchgeführtes Resilienzbehandlungsprogramm mit 8 Sitzungen für Gruppen verfeinert, das aus 8 virtuellen Gruppensitzungen von 1 bis 1,5 Stunden besteht. Das Ziel dieser Studie wäre es, unser ultimatives Ziel, ein nationales Programm zur Resilienz von Eltern, voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern von mindestens einem Kind mit einer diagnostizierten Autismus-Spektrum-Störung sein
- Alter: 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
1. Unfähig oder nicht bereit, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: 3RP-Behandlung
Eine angepasste Version des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) für Eltern von Kindern mit ASD. Das angepasste Programm umfasst die drei Säulen des 3RP: RR-Auslösung, Stressbewusstsein und adaptive Strategien. Der experimentelle Arm nahm unmittelbar nach der Einschreibung am 8-wöchigen 3RP-Programm teil. |
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Eine angepasste Version des Relaxation Response Resiliency Program (3RP) für Eltern von Kindern mit ASD. Das angepasste Programm umfasst die drei Säulen des 3RP: RR-Auslösung, Stressbewusstsein und adaptive Strategien. Der Wartelistenarm nahm drei Monate nach der Einschreibung am 8-wöchigen 3RP-Programm teil. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Not
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und dem Zeitpunkt nach der Intervention (Woche 12)
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Bei der visuellen Analogskala „Distress“ handelt es sich um eine 1-Punkte-Skala, die die Befragten auffordert, den Grad ihrer Belastung auf einer Skala von 0 bis 10 einzuschätzen.
Ein höherer Wert weist auf mehr Stress hin.
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und dem Zeitpunkt nach der Intervention (Woche 12)
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Elastizität
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und dem Zeitpunkt nach der Intervention (Woche 12)
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Die Current Experiences Scale ist ein 25-Punkte-Maß für die Belastbarkeit, das aus dem Posttraumatischen Wachstumsinventar übernommen wurde, um die aktuelle Leistungsfähigkeit in den Bereichen Wertschätzung für das Leben, Anpassungsperspektiven, persönliche Stärke, spirituelle Verbundenheit, Beziehung zu anderen und weiteren vier Punkten widerzuspiegeln Bewerten Sie das aktuelle adaptive Gesundheitsverhalten.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 25, wobei höhere Werte auf eine höhere Belastbarkeit hinweisen.
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und dem Zeitpunkt nach der Intervention (Woche 12)
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Stressreaktivität/Bewältigung
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12)
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„Measure of Current Status“ (MOCS-A) ist ein 13-Punkte-Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um den wahrgenommenen Status anhand der Fähigkeit zu beurteilen, sich nach Belieben zu entspannen, stressauslösende Situationen zu erkennen, schlecht angepasste Gedanken umzustrukturieren, Bedürfnisse klar zu vertreten und geeignete Bewältigungsreaktionen auszuwählen .
Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 52, und höhere Punktzahlen deuten auf eine größere wahrgenommene Beherrschung dieser Fähigkeiten hin.
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Veränderung zwischen Ausgangswert (Woche 0) und Post-Intervention (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktivität
Zeitfenster: Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und dem Zeitpunkt nach der Intervention (Woche 12)
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Messung des aktuellen Status, validierter Selbstberichtsfragebogen
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Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Woche 0) und dem Zeitpunkt nach der Intervention (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P002037
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