- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02995408
자폐 스펙트럼 장애 아동의 부모를 위한 탄력성 훈련 프로그램 개발 (ASD)
이 연구에는 세 가지 목표가 있습니다.
1단계: 전문 임상의, 조직의 리더, ASD 아동 부모와의 포커스 그룹 인터뷰를 통해 이 연구는 ASD 아동 부모의 심리사회적 요구, 구체적으로 a) 부모가 가장 어려워하는 문제의 유형과 b) 지원 및 자원이 부족한 우려 영역 및 c) 교육 및 기술 훈련이 필요한 영역. 이 연구는 또한 Benson-Henry Institute의 이완 반응 탄력성 프로그램(3RP)에 대한 피드백을 수집하는 것을 목표로 합니다.
2단계: 1단계 결과를 바탕으로 이 연구의 목표는 ASD가 있는 아동의 부모를 위한 가상 8세션 3RP(이완 반응 탄력성) 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 개발하고 결정하는 것입니다.
2단계: 이 연구는 가상 복원력 프로그램의 효능을 확립하는 파일럿 대기자 명단 통제 시험의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2012년 질병관리본부에 따르면 8세 아동 1,000명당 14.6명이 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 진단을 받았습니다. ASD를 가진 아이를 갖는 것은 자폐증이 없는 아이를 갖는 것보다 4.1-4.6배 더 많은 의료비 지출과 관련이 있으며 일반 지출은 8.4-9.5배 더 많습니다. 또한 ASD가 있는 아동은 발달 또는 정신과 진단이 없는 아동보다 학교 밖 행동 건강 서비스를 이용할 가능성이 더 높습니다. ASD가 있는 아동의 부모는 지속적으로 아동-부모 관계, 지적 기능, 적응 행동과 관련된 높은 수준의 인지된 고통과 불안을 나타내며, 일반 발달 아동의 부모보다 건강이 좋지 않습니다. 이러한 부모는 또한 자녀를 위한 치료 및 미래 관련 계획을 짜는 데 따르는 정서적 및 재정적 어려움과 관련하여 상당한 스트레스를 보입니다. 최근 연구에서는 ASD가 있는 아동을 양육하는 동안 간병인의 스트레스 수준과 아동의 행동 및 품행 문제 사이에 긍정적인 관계가 있음을 발견했습니다.
ASD 아동을 돌보는 것과 관련된 부모의 스트레스 수준 증가에 대한 문헌이 증가하고 있습니다. 한 연구에 따르면 행동, 과잉 행동 및 정서적 문제가 있는 ASD 아동의 보호자는 증가된 스트레스의 생물학적 지표인 비정형 코티솔 패턴을 나타냈습니다. 검토 기사는 지적 및 발달 장애가 있는 아동의 부모 사이에서 높은 수준의 부모 스트레스와 아동 건강 및 웰빙 사이의 연관성에 대한 포괄적인 개요를 제공합니다. ASD 아동과 관련된 사회 공포증 외에도 한 연구에서는 ASD 아동을 돌보는 것이 아동의 사회적 장애 정도와 상관 관계가 있는 부모의 스트레스 수준이 더 높다는 사실을 발견했습니다. 마지막으로, 최근 연구에서도 ASD 아동의 많은 부모가 심리적, 신체적 우울 증상을 보인다는 사실이 밝혀졌습니다. 따라서 ASD가 있는 자녀를 갖는 것은 정서적, 신체적 건강 및 사회적 웰빙 문제의 위험 증가와 관련이 있습니다. 탄력성은 스트레스 요인에 직면했을 때 적응과 효과적인 기능을 유지하는 능력을 나타내는 다차원적 구조입니다.
탄력성은 스트레스에 대한 조정을 동적 프로세스로 이해하기 위한 프레임워크를 제공합니다. Allostasis는 역경에 직면하여 생리적 시스템의 안정성을 유지하는 능력을 말합니다. ASD 아동을 돌보는 것과 같은 만성 스트레스 요인에 노출되면 개인은 항상성을 유지하기 위해 많은 에너지를 소비합니다. 이것은 신진대사 마모로 이어질 수 있으며 정력 부하로 설명됩니다. 이러한 마모가 기본 스트레스 시스템 활동의 변화와 이러한 변화가 종속 시스템에 미치는 영향에 의해 매개된다는 증거가 축적되고 있습니다. 따라서 기저 스트레스 시스템 활동(HPA 축 및 타액 알파-아밀라아제)을 측정하여 알로스테틱 부하 및 탄력성을 평가할 수 있습니다.
따라서 이러한 부모의 스트레스 노출을 줄이고 더 나아가 스트레스에 대한 부모의 반응을 개선하기 위한 연구는 부모와 자녀 모두의 웰빙을 개선할 수 있습니다. 그러나 ASD 아동 부모의 스트레스 및 정력학적 부하와 관련된 심리사회적 요구에 초점을 맞춘 치료법은 개발되지 않았습니다. 부모의 스트레스를 조사하고 개입하기 위한 연구가 필요합니다. 본 연구는 자폐아동의 부모를 지원하기 위한 회복탄력성 개입을 설계하고 개발하는 것을 목표로 한다.
이 개입은 스트레스에 대한 적응과 탄력성 증진을 촉진하도록 설계된 박 박사의 증거 기반 8주 복합 치료의 수정된 버전이 될 것입니다. 이 프로그램은 주당 1-1.5시간의 8개 세션으로, 이완 기술, 스트레스 인식 토론 및 스트레스 대처를 위한 적응 전략을 통합하는 다중 모드 개입입니다. 이 연구는 8개의 가상 그룹 1-1.5시간 세션으로 구성된 8개 세션 그룹 가상 전달 탄력성 치료 프로그램을 개선할 것입니다. 이 연구의 목표는 국가 부모의 탄력성 프로그램을 구현하려는 궁극적인 목표를 발전시키는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자폐 스펙트럼 장애 진단을 받은 자녀가 한 명 이상 있는 부모
- 18세 이상
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 3RP 처리
ASD 아동의 부모를 위한 이완 반응 탄력성 프로그램(3RP)의 개조 버전입니다. 적응된 프로그램은 3RP의 세 가지 요소인 RR 유도, 스트레스 인식 및 적응 전략을 통합합니다. 실험군은 등록 직후부터 8주간의 3RP 프로그램에 참여했습니다. |
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활성 비교기: 대기자 명단 관리
ASD 아동의 부모를 위한 이완 반응 탄력성 프로그램(3RP)의 개조 버전입니다. 적응된 프로그램은 3RP의 세 가지 요소인 RR 유도, 스트레스 인식 및 적응 전략을 통합합니다. 대기자 명단 부문은 등록 후 3개월부터 8주간의 3RP 프로그램에 참여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통
기간: 기준선(0주차)과 개입 후(12주차) 사이의 변화
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시각적 아날로그 척도 - 조난은 응답자에게 자신의 조난 수준을 0에서 10까지 평가하도록 요청하는 1개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선(0주차)과 개입 후(12주차) 사이의 변화
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탄력성
기간: 기준선(0주차)과 개입 후(12주차) 사이의 변화
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현재 경험 척도(Current Experiences Scale)는 삶에 대한 감사, 적응적 관점, 개인적인 힘, 영적 연결성, 타인과의 관계 영역에서 현재 기능을 반영하기 위해 외상 후 성장 목록에서 채택한 탄력성의 25개 항목 척도이며, 추가 4개 항목은 다음과 같습니다. 현재 적응형 건강 행동을 평가합니다.
총점의 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 탄력성이 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0주차)과 개입 후(12주차) 사이의 변화
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스트레스 반응성/대응
기간: 기준선(0주차)과 개입 후(12주차) 사이의 변화
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현재 상태 측정(MOCS-A)은 의지대로 긴장을 풀 수 있는 능력, 스트레스를 유발하는 상황을 인식할 수 있는 능력, 부적응적 사고를 재구성할 수 있는 능력, 필요에 대해 주장할 수 있는 능력, 적절한 대처 반응 선택 능력에 대한 인지된 상태를 평가하기 위해 개발된 13개 항목 자가 보고 척도입니다. .
총점 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 해당 기술에 대한 인지된 숙련도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주차)과 개입 후(12주차) 사이의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 반응성
기간: 기준선(0주)에서 개입 후(12주) 사이의 변화
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현황이 검증된 자기보고 설문지 측정
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기준선(0주)에서 개입 후(12주) 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002037
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