- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02995408
Sviluppo di un programma di formazione sulla resilienza per genitori di bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD)
Questo studio ha tre obiettivi:
Fase I: attraverso interviste di focus group con medici esperti, leader di organizzazioni e genitori di bambini con ASD, questo studio mira a identificare i bisogni psicosociali dei genitori di bambini con ASD, in particolare a) i tipi di preoccupazioni che i genitori trovano più difficili e stressante b) aree di preoccupazione che mancano di supporto e risorse, e c) aree di necessità per l'istruzione e la formazione professionale. Questo studio mira anche a raccogliere feedback sul programma di resilienza della risposta al rilassamento (3RP) del Benson-Henry Institute.
Fase II: Informato dai risultati della Fase I, questo studio mira a sviluppare e determinare la fattibilità e l'accettabilità di un programma virtuale di resilienza di risposta al rilassamento (3RP) di 8 sessioni per i genitori di bambini con ASD.
Fase II: questo studio mira anche a testare l'efficacia di uno studio pilota di controllo della lista di attesa, stabilendo l'efficacia di un programma di resilienza virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo il Center for Disease Control nel 2012, 14,6 bambini su 1.000 di 8 anni hanno una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD). Avere un figlio con ASD è associato a spese mediche di 4,1-4,6 volte superiori rispetto all'avere un figlio senza autismo e associato a spese generali 8,4-9,5 volte maggiori. Inoltre, i bambini con ASD hanno maggiori probabilità di utilizzare servizi di salute comportamentale extrascolastici rispetto ai bambini senza diagnosi di sviluppo o psichiatriche. I genitori di bambini con ASD mostrano costantemente alti livelli di disagio percepito e ansia legati alle relazioni figlio-genitore, al funzionamento intellettivo, ai comportamenti adattivi, oltre a una salute peggiore rispetto ai genitori di bambini con sviluppo tipico. Questi genitori mostrano anche uno stress significativo legato alle sfide emotive e finanziarie di mettere insieme il trattamento e i piani relativi al futuro per i loro figli. Studi recenti hanno trovato una relazione positiva tra i livelli di stress dei caregiver durante la crescita di un bambino con ASD e problemi comportamentali e comportamentali del bambino.
C'è una crescente letteratura sull'aumento dei livelli di stress dei genitori associato alla cura dei bambini con ASD. Uno studio ha rilevato che i caregiver di bambini con ASD con problemi comportamentali, iperattivi ed emotivi mostravano modelli atipici di cortisolo, un marker biologico di aumento dello stress. Un articolo di revisione fornisce una panoramica completa dei collegamenti tra alti livelli di stress dei genitori tra i genitori di bambini con disabilità intellettive e dello sviluppo e la salute e il benessere dei bambini. Oltre alle fobie sociali associate ai bambini con ASD, uno studio ha anche rilevato che prendersi cura di un bambino con ASD ha mostrato livelli di stress più elevati per i genitori correlati alla gravità del danno sociale del bambino. Infine, studi recenti hanno anche scoperto che molti genitori di bambini con ASD presentano sintomi depressivi psicologici e fisici. Pertanto, avere un figlio con ASD è associato ad un aumentato rischio di problemi di salute emotiva e fisica e di benessere sociale. La resilienza è un costrutto multidimensionale che si riferisce alla capacità di mantenere l'adattamento e il funzionamento efficace di fronte a fattori di stress.
La resilienza fornisce un quadro per comprendere l'adattamento allo stress come un processo dinamico. L'allostasi si riferisce alla capacità di mantenere la stabilità dei sistemi fisiologici di fronte alle avversità. Quando esposti a fattori di stress cronici, come la cura di un bambino con ASD, gli individui spendono una grande quantità di energia nel tentativo di mantenere l'allostasi; questo può portare all'usura metabolica descritta come carico allostatico. Si stanno accumulando prove che questa usura è mediata da cambiamenti nell'attività del sistema di stress basale e dagli effetti di questi cambiamenti sui sistemi dipendenti. Il carico allostatico e la resilienza possono quindi essere valutati misurando l'attività del sistema di stress basale (asse HPA e alfa-amilasi salivare).
Pertanto, la ricerca per ridurre l'esposizione di questi genitori allo stress e, inoltre, migliorare le risposte dei genitori allo stress, può migliorare il benessere sia dei genitori che dei loro figli. Tuttavia, non è stato sviluppato un trattamento incentrato sui bisogni psicosociali in relazione allo stress e al carico allostatico dei genitori di bambini con ASD. La ricerca è giustificata per esaminare e intervenire sullo stress dei genitori. Questo studio mira a progettare e sviluppare un intervento di resilienza per fornire supporto ai genitori di bambini con ASD.
Questo intervento sarà una versione modificata del trattamento multimodale di 8 settimane basato sull'evidenza del Dr. Park, progettato per promuovere l'adattamento allo stress e la promozione della resilienza. Il programma è un intervento multimodale di 8 sessioni, 1-1,5 ore a settimana che incorpora tecniche di rilassamento, discussioni sulla consapevolezza dello stress e strategie adattive per far fronte allo stress. Questo studio perfezionerà un programma di trattamento della resilienza erogato virtualmente in gruppo di 8 sessioni composto da 8 sessioni di gruppo virtuale di 1-1,5 ore. L'obiettivo di questo studio sarebbe quello di promuovere il nostro obiettivo finale di implementare un programma nazionale di resilienza dei genitori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere il genitore di almeno un bambino con un disturbo dello spettro autistico diagnosticato
- Età 18 o più
Criteri di esclusione:
1. Impossibile o non disposto a firmare i documenti di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: trattamento 3RP
Una versione adattata del Programma di Resilienza di Risposta al Rilassamento (3RP) per genitori di bambini con ASD. Il programma adattato incorpora i tre pilastri del 3RP: elicitazione del RR, consapevolezza dello stress e strategie adattive. Il braccio sperimentale ha partecipato al programma 3RP di 8 settimane a partire immediatamente dopo l'iscrizione. |
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Comparatore attivo: Controllo delle liste d'attesa
Una versione adattata del Programma di Resilienza di Risposta al Rilassamento (3RP) per genitori di bambini con ASD. Il programma adattato incorpora i tre pilastri del 3RP: elicitazione del RR, consapevolezza dello stress e strategie adattive. Il braccio della lista d'attesa ha partecipato al programma 3RP di 8 settimane a partire da 3 mesi dopo l'iscrizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoscia
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)
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La Visual Analogue Scale-Distress è una scala a 1 item che chiede ai soccorritori di valutare il loro livello di distress su una scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto indica maggiore disagio.
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cambiamento tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)
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Resilienza
Lasso di tempo: cambiamento tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)
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La scala delle esperienze attuali è una misura di resilienza composta da 25 elementi adattata dal Post-Traumatic Growth Inventory per riflettere il funzionamento attuale negli ambiti dell'apprezzamento per la vita, delle prospettive adattive, della forza personale, della connessione spirituale, della relazione con gli altri e di altri quattro elementi da valutare. valutare gli attuali comportamenti sanitari adattivi.
I punteggi totali vanno da 0 a 25 e i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
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cambiamento tra il basale (settimana 0) e il post intervento (settimana 12)
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Reattività/Coping allo stress
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 12)
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La Misura dello Stato Attuale (MOCS-A) è una misura di autovalutazione composta da 13 item sviluppata per valutare lo stato percepito sulla capacità di rilassarsi a piacimento, riconoscere situazioni che inducono stress, ristrutturare pensieri disadattivi, essere assertivi riguardo ai bisogni e scegliere risposte di coping appropriate .
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 52 e i punteggi più alti indicano una maggiore competenza percepita con queste abilità.
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variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reattività allo stress
Lasso di tempo: variazione dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 12)
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Misura del questionario self-report convalidato sullo stato attuale
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variazione dal basale (settimana 0) al post intervento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P002037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Fatica
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