原発性腹部悪性腫瘍の大規模な外科的切除を受けるがん患者における周術期タダラフィルおよびインフルエンザワクチン接種の試験 (PERIOP-04)

包含基準:

• 原発性腹部悪性腫瘍と診断された患者は、3 日以上の滞在予定で大手術を受けることに同意した。
• 適格な患者は、悪性腫瘍の外科的切除の同意に署名している必要があります。
• 適切な血液機能と定義: 血小板数 ≥ 100 x 109/L、絶対好中球数 ≥ 1 x 109/L、白血球数 ≥ 2.5 x 109/L、ヘモグロビン数 ≥ 90 g/L。
• -以下を含む適切な臓器機能：総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）; AST、ALT < 2.5 x ULN; INR 30mL/分。
• 性的活動が活発で、出産の可能性がある場合、被験者はスクリーニングから最終研究訪問（研究日、SD35）または早期終了まで、許容される避妊を使用することに同意する必要があります。 許容される避妊方法には、コンドーム、横隔膜、または子宮頸管キャップによる殺精子剤、IUD (子宮内避妊器具)、ホルモン避妊、精管切除、および禁欲が含まれます。 （プランBやリズム法は信頼できる方法とはみなされません。
• 男性被験者は、勃起が持続するリスクがあるため、タダラフィルを服用している手術の 5 日前と手術後の 10 日間はセックスを避けることに同意する必要があります。
• 治験審査委員会 (IRB/IEC/REB) によって承認された署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) を理解し、提供する能力。
• プロトコル要件に準拠する能力。

除外基準:

• -計画された手術から8週間以内の以前の補助化学療法または放射線療法。
• 妊娠中または授乳中の母親、または出産の可能性のある女性で、許容される避妊方法を使用していない。
• 基礎疾患による重大な免疫不全が記録されている（例： HIV/AIDS) および/または投薬 (例: 全身性コルチコステロイド、アザチオプリン、シクロスポリン A)。 被験者は、生理学的用量の代替プレドニゾンまたは同等用量のコルチコステロイド（
• -炎症性腸疾患、全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、強皮症、または多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴（投薬で制御されている場合でも）。
• -タダラフィルまたはシアリス®の成分またはインフルエンザワクチン（卵を含む）、アグリフル®の使用に対するアレルギーまたは禁忌。
• -深刻な併発性慢性または急性疾患、または治験責任医師が治験薬の不当な高リスクと見なしたその他の疾患。
• -過去6か月以内に心筋梗塞、脳卒中、または生命を脅かす不整脈を患った患者。
• -安静時低血圧の患者（安静時のBP 170/110）。
• 不安定狭心症の原因となる心不全または冠動脈疾患の患者。
• 生命を脅かす可能性のある低血圧を発症するリスクがあるため、短時間作用型の硝酸塩を含む薬を含む、あらゆる種類の硝酸薬療法を使用してください。 有機硝酸塩の定期的および/または断続的な使用。 経口、舌下、経皮、吸入による）は絶対に禁忌です（付録IIのリストを参照）。
• グアニル酸シクラーゼ刺激剤（シナシグアトまたはリオシグアト）の使用。
• α遮断薬療法の使用（付録Iのリストを参照）。
• -非動脈炎性前部虚血性視神経症（NAION）の以前のエピソードまたは網膜色素変性症の病歴。
• -抗血小板（ASAを除く）または抗凝固薬の使用（最初の治療の少なくとも7日前にそのような薬を中止した患者は、この研究に適格である可能性があります）。
• 次の抗ウイルス剤の使用: リバビリン、アデフォビル、シドフォビル (最初の治療の少なくとも 7 日前)、および PEG-IFN (最初の治療の少なくとも 14 日前)。
• 継続的な治療が必要な部位の活動性感染。
• -陰茎の既知の解剖学的変形（角形成、海綿体線維症、ペイロニー病など）、または患者を持続勃起症の素因とする可能性のある状態。
• ギレーヌ・バレー症候群の病歴。
• プロトコルへの準拠の可能性に対する医学的または心理的障害のある被験者は除外する必要があります。
• -積極的な薬物またはアルコールの使用または依存、または研究者の意見では、研究要件の順守を妨げるその他の状態。 社交的なアルコールの使用は許容されます。
• 中等度または強力な CYP3A4 阻害剤の同時阻害剤
• -SD35への登録の間の研究の活動期に他のPDE-5阻害剤（シルデナフィルなど）を服用している。
• 乳糖または乳糖不耐症の病歴
• 肝臓または腎臓病
• 鎌状赤血球貧血
• 消化性潰瘍またはその他の出血性疾患