원발성 복부 악성종양의 대수술적 절제술을 받는 암 환자의 수술 전후 타다라필과 인플루엔자 예방접종의 임상시험 (PERIOP-04)
PERIOP-04 원발성 복부 악성 종양의 대수술적 절제술을 받는 암 환자의 수술 전후 타다라필 및 인플루엔자 백신 접종의 Ib상 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 악성 종양의 외과적 절제는 치료에 중요하지만 MDSC 매개 NK 세포 살해 억제를 특징으로 하는 수술 후 면역 억제를 초래합니다. 전임상 모델에서 이러한 면역 억제와 수술 후 전이의 형성 사이의 인과 관계는 부인할 수 없습니다. 다행히도 이러한 수술 후 면역 억제는 MDSC 및 NK 세포 기능의 조절자를 사용하여 예방할 수 있습니다. 이 1b상 연구에서 가설은 MDSC가 NK 세포를 억제하는 것을 방지하기 위한 수술 전후 타다라필과 NK 세포를 직접 활성화하기 위한 인플루엔자 백신의 동시 투여가 NK 세포 세포 독성에 대한 수술 스트레스의 영향을 안전하고 효과적으로 역전시킬 것이라는 것입니다. 이것은 목적이 변경된 이 수술 전후 요법이 암 수술 환자의 수술 후 전이성 질환의 형성을 줄일 수 있음을 입증하기 위해 필요한 첫 번째 단계입니다.
이 제안된 1상 시험에서 신속한 임상 번역을 위해 타다라필 및 인플루엔자 백신 접종을 포함하는 유망한 수술 전후 면역 조절 요법을 신중하게 선택했습니다. 제안은 이러한 약물의 용도를 변경하는 것입니다. 그들은 이미 사용과 관련된 충분한 안전성 데이터를 가지고 있지만 어느 약제도 수술 직전에 체계적으로 투여되지 않았습니다. 이 시험을 통해 우리는 이 요법의 안전성을 확립할 수 있을 뿐만 아니라 수술로 인한 NK 세포 억제를 역전시키는 능력에 대한 엄격한 평가를 허용할 것입니다. 이 요법이 독성을 제한하는 요법 없이 수술 후 NK 세포 기능 장애를 효과적으로 예방할 수 있다면 이는 암 재발을 1차 종점으로 하는 특정 암 하위 유형에서 무작위 효능 연구를 수행하는 데 필요한 필수 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital
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연락하다:
- Rebecca Auer
- 전화번호: 72791 613-737-8899
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 복부 악성종양 진단을 받은 환자는 계획된 입원 기간이 3일 이상인 대수술을 받는 데 동의했습니다.
- 적격 환자는 악성 종양의 외과적 절제에 대한 동의서에 서명해야 합니다.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 절대 호중구 수 ≥ 1 x 109/L, 백혈구 수 ≥ 2.5 x 109/L, 헤모글로빈 수 ≥ 90 g/L.
- 다음을 포함한 적절한 장기 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN); AST, ALT < 2.5 x ULN; INR 30mL/분.
- 성적으로 왕성하고 가임 가능성이 있는 경우 대상자는 스크리닝부터 최종 연구 방문(연구일, SD35) 또는 조기 종료까지 허용 가능한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡을 사용한 살정제, IUD(자궁 내 장치), 호르몬 피임, 정관 절제술 및 금욕이 포함됩니다. (플랜 B나 리듬 방법은 신뢰할 수 있는 방법으로 간주되지 않습니다.
- 남성 대상자는 지속적인 발기 위험으로 인해 타다라필을 복용하는 수술 전 5일 및 수술 후 10일 동안 성관계를 피하는 데 동의해야 합니다.
- 임상심사위원회(IRB/IEC/REB)에서 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 계획된 수술 8주 이내의 이전 보조 화학 요법 또는 방사선 요법.
- 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 임산부 또는 수유모 또는 가임 여성.
- 기저 질환(예: HIV/AIDS) 및/또는 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 사이클로스포린 A). 피험자는 생리학적 용량의 대체 프레드니손 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드(
- 염증성 장질환, 전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 경피증 또는 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력(약물로 조절되더라도).
- tadalafil 또는 Cialis® 또는 인플루엔자 백신(계란 포함), Agriflu®의 성분 사용에 대한 알레르기 또는 금기 사항.
- 심각한 병발성 만성 또는 급성 질병 또는 조사자가 조사 제품에 대한 부당한 고위험으로 간주하는 기타 질병.
- 지난 6개월 이내에 심근경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥을 앓은 환자.
- 안정시 저혈압 환자(안정시 BP 170/110).
- 심부전 또는 불안정 협심증을 유발하는 관상 동맥 질환이 있는 환자.
- 잠재적으로 생명을 위협하는 저혈압이 발생할 위험이 있으므로 속효성 질산염 함유 약물을 포함하여 모든 유형의 질산염 약물 요법을 사용하십시오. 규칙적 및/또는 간헐적으로 모든 형태의 유기질산염 사용(예: 경구, 설하, 경피, 흡입)은 절대적으로 금기입니다(목록 부록 II 참조).
- guanylate cyclase 자극제(cinaciguat 또는 riociguat) 사용.
- 알파 차단제 요법 사용(부록 I의 목록 참조).
- 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 이전 에피소드 또는 색소성 망막염의 병력.
- 항혈소판제(ASA 제외) 또는 항응고제 사용(첫 번째 치료 최소 7일 전에 이러한 약물을 중단한 환자는 이 연구에 적합할 수 있습니다).
- 다음 항바이러스제 사용: 리바비린, 아데포비르, 시도포비르(첫 치료 최소 7일 전) 및 PEG-IFN(최소 첫 치료 14일 전).
- 지속적인 치료가 필요한 모든 부위의 활동성 감염.
- 음경의 알려진 해부학적 기형(예: 각화, 해면체 섬유증 또는 페이로니병) 또는 환자를 지속발기증에 걸리게 할 수 있는 모든 상태.
- 길레인-바레 증후군의 역사.
- 프로토콜을 준수할 가능성이 있는 의학적 또는 심리적 장애가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
- 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성 또는 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 기타 상태. 사회적 음주는 허용됩니다.
- 중등도 또는 강한 CYP3A4 억제제의 동시 억제제
- SD35 등록 사이의 연구 활성 단계 동안 다른 PDE-5 억제제(예: 실데나필) 복용.
- 유당 또는 유당 불내증의 병력
- 간 또는 신장 질환
- 겸상적혈구빈혈
- 소화성 궤양 또는 기타 출혈 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
시알리스 20mg을 16일 동안 입으로 매일 복용합니다. 수술 5일 전, 수술 당일, 수술 후 10일. 인플루엔자 백신 0.5mL 수술 당일 |
시알리스 20mg을 16일 동안 입으로 매일 복용합니다. 수술 5일 전, 수술 당일, 수술 후 10일. 인플루엔자 백신 0.5mL 수술 당일
다른 이름들:
수술당일 0.5mL 근육주사 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험 코호트에서 요법 제한 독성(RLT) 수의 변화를 결정합니다.
기간: 수술 후 1, 3, 7, 10, 35일째 측정
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부작용, 바이탈 및 약물이 수집됩니다.
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수술 후 1, 3, 7, 10, 35일째 측정
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실험 코호트에서 연구 치료(타다라필 또는 인플루엔자)와 아마도 또는 확실히 관련이 있는 CTCAE 부작용의 수와 중증도의 변화를 문서화합니다.
기간: 수술 후 1, 3, 7, 10, 35일째 측정
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보고된 부작용
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수술 후 1, 3, 7, 10, 35일째 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 NK 세포 사멸 분석(51Chromium 방출 분석)을 사용하여 대조군과 실험 코호트 사이의 기준선과 비교하여 SD1에서 수집된 PBMC에서 측정된 NK 세포 사멸의 감소를 비교합니다.
기간: 수술 후 1일, 3일, 7일, 10일 및 35일에 측정된 혈액 검체
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수술 후 1일, 3일, 7일, 10일 및 35일에 측정된 혈액 검체
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Auer, Doctor, The Ottawa Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20160855-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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