Ensaio de Tadalafil Perioperatório e Vacinação contra Influenza em Pacientes com Câncer Submetidos a Grande Ressecção Cirúrgica de uma Malignidade Abdominal Primária (PERIOP-04)

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de malignidade abdominal primária consentiram em se submeter a cirurgia de grande porte com duração planejada de internação de 3 ou mais dias.
• Os pacientes elegíveis devem ter assinado um consentimento para a ressecção cirúrgica da malignidade.
• Função hematológica adequada definida como: contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1 x 109/L, contagem de leucócitos ≥ 2,5 x 109/L, contagem de hemoglobina ≥ 90 g/L.
• Funcionamento adequado dos órgãos, incluindo: bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade (LSN); AST, ALT < 2,5 x LSN; RNI 30mL/min.
• Se sexualmente ativos e com potencial para engravidar, os indivíduos devem concordar em usar controle de natalidade aceitável desde a triagem até a visita final do estudo (dia do estudo, SD35) ou término antecipado. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: espermicida com preservativo, diafragma ou capuz cervical, DIU (dispositivo intrauterino), contracepção hormonal, vasectomia e abstinência. (O Plano B ou o método do ritmo não são considerados métodos confiáveis.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em evitar relações sexuais por 5 dias antes da cirurgia e 10 dias após a cirurgia tomando tadalafil devido ao risco de ereção sustentada
• Capacidade de entender e fornecer um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB/IEC/REB).
• Capacidade de cumprir os requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia adjuvante prévia ou radioterapia dentro de 8 semanas da cirurgia planejada.
• Grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade.
• Imunodeficiência significativa documentada devido a doença subjacente (p. HIV/AIDS) e/ou medicamentos (p. corticosteróides sistêmicos, azatioprina, ciclosporina A). Os indivíduos podem estar em doses fisiológicas de prednisona de reposição ou doses equivalentes de corticosteroides (
• História de doença autoimune (mesmo que controlada com medicamentos), como, mas não restrita a, doença inflamatória intestinal, lúpus eritematoso sistêmico, espondilite anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla.
• Alergias ou qualquer contra-indicação ao uso de tadalafil ou qualquer componente do Cialis® ou da vacina contra influenza (incluindo ovos), Agriflu®.
• Doença grave intercorrente crônica ou aguda, ou outra doença considerada pelo investigador como um alto risco injustificado para um produto sob investigação.
• Pacientes que sofreram infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses.
• Pacientes com hipotensão em repouso (PA 170/110 em repouso).
• Pacientes com insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana causando angina instável.
• Use qualquer tipo de terapia medicamentosa com nitrato, incluindo medicamentos contendo nitrato de ação curta, devido ao risco de desenvolver hipotensão potencialmente fatal. O uso de nitratos orgânicos, regular e/ou intermitentemente, sob qualquer forma (ex. oral, sublingual, transdérmica, por inalação) é absolutamente contra-indicada (ver lista Anexo II).
• Uso de estimuladores de guanilato ciclase (cinaciguat ou riociguat).
• Uso de terapia com alfa-bloqueador (ver lista no Apêndice I).
• Episódio prévio de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) ou história de retinite pigmentosa.
• Uso de medicamentos antiplaquetários (excluindo AAS) ou anticoagulantes (pacientes que interromperem esses medicamentos pelo menos 7 dias antes do primeiro tratamento podem ser elegíveis para este estudo).
• Uso dos seguintes agentes antivirais: ribavirina, adefovir, cidofovir (pelo menos 7 dias antes do primeiro tratamento) e PEG-IFN (pelo menos 14 dias antes do primeiro tratamento).
• Infecção ativa de qualquer local que requeira tratamento contínuo.
• Deformidades anatômicas conhecidas do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou qualquer condição que possa predispor o paciente ao priapismo.
• História da Síndrome de Guillaine-Barré.
• Sujeitos com impedimento médico ou psicológico para o provável cumprimento do protocolo devem ser excluídos.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool ou outras condições que, na opinião do investigador, possam interferir na adesão aos requisitos do estudo. O uso social de álcool é aceitável.
• Inibidores concomitantes de inibidores moderados ou fortes do CYP3A4
• Tomando qualquer outro inibidor de PDE-5 (como sildenafil) durante a fase ativa do estudo entre a inscrição no SD35.
• Histórico de intolerância à lactose ou ao açúcar do leite
• Doença hepática ou renal
• anemia falciforme
• Úlcera péptica ou outros distúrbios hemorrágicos