Studie zur perioperativen Impfung mit Tadalafil und Influenza bei Krebspatienten, die sich einer größeren chirurgischen Resektion eines primären malignen Abdomens unterziehen (PERIOP-04)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose eines primären abdominalen Malignoms erklärten sich bereit, sich einer größeren Operation mit einer geplanten Aufenthaltsdauer von 3 oder mehr Tagen zu unterziehen.
• Geeignete Patienten müssen eine Einwilligung zur chirurgischen Resektion des Malignoms unterschrieben haben.
• Angemessene hämatologische Funktion definiert als: Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, Leukozytenzahl ≥ 2,5 x 109/l, Hämoglobinzahl ≥ 90 g/l.
• Angemessene Organfunktion, einschließlich: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); AST, ALT < 2,5 x ULN; INR 30 ml/min.
• Wenn sie sexuell aktiv und im gebärfähigen Alter sind, müssen die Probanden zustimmen, eine akzeptable Empfängnisverhütung vom Screening bis zum letzten Studienbesuch (Studientag, SD35) oder einer vorzeitigen Beendigung zu verwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: Spermizid mit Kondom, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe, Spirale (Intrauterinpessar), hormonelle Empfängnisverhütung, Vasektomie und Abstinenz. (Plan B oder die Rhythmusmethode gelten nicht als zuverlässige Methoden.
• Männliche Probanden sollten zustimmen, 5 Tage vor der Operation und 10 Tage nach der Operation keinen Sex zu haben, da sie Tadalafil einnehmen, da das Risiko einer anhaltenden Erektion besteht
• Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und bereitzustellen, die vom Institutional Review Board (IRB/IEC/REB) genehmigt wurde.
• Fähigkeit, Protokollanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige adjuvante Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb von 8 Wochen vor der geplanten Operation.
• Schwangere oder stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
• Dokumentierte signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung (z. HIV/AIDS) und/oder Medikamente (z. systemische Kortikosteroide, Azathioprin, Cyclosporin A). Die Probanden können physiologische Dosen von Prednison-Ersatz oder äquivalente Dosen von Kortikosteroiden erhalten (
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (auch wenn sie mit Medikamenten kontrolliert wird) wie, aber nicht beschränkt auf, entzündliche Darmerkrankung, systemischer Lupus erythematodes, Spondylitis ankylosans, Sklerodermie oder Multiple Sklerose.
• Allergien oder Kontraindikationen für die Verwendung von Tadalafil oder irgendwelchen Bestandteilen von Cialis® oder dem Influenza-Impfstoff (einschließlich Eiern), Agriflu®.
• Schwere interkurrente chronische oder akute Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die vom Prüfarzt als ungerechtfertigt hohes Risiko für ein Prüfprodukt angesehen wird.
• Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben.
• Patienten mit Ruhehypotonie (BP 170/110 in Ruhe).
• Patienten mit Herzinsuffizienz oder koronarer Herzkrankheit, die eine instabile Angina verursachen.
• Verwenden Sie jede Art von medikamentöser Nitrattherapie, einschließlich kurz wirksamer nitrathaltiger Medikamente, da das Risiko besteht, eine potenziell lebensbedrohliche Hypotonie zu entwickeln. Die Verwendung von organischen Nitraten, entweder regelmäßig und/oder intermittierend, in irgendeiner Form (z. oral, sublingual, transdermal, durch Inhalation) ist absolut kontraindiziert (siehe Liste Anhang II).
• Verwendung von Guanylatcyclase-Stimulatoren (Cinaciguat oder Riociguat).
• Verwendung einer Alpha-Blocker-Therapie (siehe Liste in Anhang I).
• Frühere Episode einer nicht-arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) oder Retinitis pigmentosa in der Anamnese.
• Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern (außer ASS) oder gerinnungshemmenden Medikamenten (Patienten, die solche Medikamente mindestens 7 Tage vor der ersten Behandlung absetzen, können für diese Studie in Frage kommen).
• Anwendung der folgenden antiviralen Wirkstoffe: Ribavirin, Adefovir, Cidofovir (mindestens 7 Tage vor der ersten Behandlung) und PEG-IFN (mindestens 14 Tage vor der ersten Behandlung).
• Aktive Infektion jeder Stelle, die eine laufende Behandlung erfordert.
• Bekannte anatomische Missbildungen des Penis (wie z. B. Angulation, Schwellkörperfibrose oder Peyronie-Krankheit) oder jeder Zustand, der den Patienten für Priapismus prädisponieren könnte.
• Geschichte des Guillaine-Barré-Syndroms.
• Patienten mit einem medizinischen oder psychologischen Hindernis für die wahrscheinliche Einhaltung des Protokolls sollten ausgeschlossen werden.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit oder andere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden. Sozialer Alkoholkonsum ist akzeptabel.
• Gleichzeitige Inhibitoren von mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren
• Einnahme eines anderen PDE-5-Hemmers (wie Sildenafil) während der aktiven Phase der Studie zwischen der Aufnahme in SD35.
• Geschichte der Laktose- oder Milchzuckerintoleranz
• Leber- oder Nierenerkrankung
• Sichelzellenanämie
• Magengeschwür oder andere Blutungsstörungen