Badanie okołooperacyjnego szczepienia tadalafilem i grypą u pacjentów z chorobą nowotworową poddawanych dużej resekcji chirurgicznej pierwotnego nowotworu jamy brzusznej (PERIOP-04)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nowotworu jamy brzusznej wyrażali zgodę na poddanie się dużej operacji z planowanym pobytem 3 dni lub więcej.
• Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć podpisaną zgodę na chirurgiczną resekcję nowotworu złośliwego.
• Prawidłowa czynność hematologiczna określona jako: liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1 x 109/l, liczba białych krwinek ≥ 2,5 x 109/l, liczba hemoglobiny ≥ 90 g/l.
• Prawidłowe funkcjonowanie narządów, w tym: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); AspAT, AlAT < 2,5 x GGN; INR 30 ml/min.
• Jeśli są aktywni seksualnie i mogą zajść w ciążę, uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń od badania przesiewowego do ostatniej wizyty w ramach badania (dzień badania, SD35) lub wcześniejszego zakończenia badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji to: środek plemnikobójczy z prezerwatywą, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym, wkładka wewnątrzmaciczna, antykoncepcja hormonalna, wazektomia i abstynencja. (Plan B lub metoda rytmiczna nie są uważane za niezawodne metody.
• Mężczyźni powinni wyrazić zgodę na unikanie seksu przez 5 dni przed operacją i 10 dni po operacji, przyjmując tadalafil ze względu na ryzyko trwałej erekcji
• Umiejętność zrozumienia i przedstawienia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB/IEC/REB).
• Zdolność do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza uzupełniająca chemioterapia lub radioterapia w ciągu 8 tygodni od planowanej operacji.
• Matki w ciąży lub karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące akceptowalnych metod antykoncepcji.
• Udokumentowany znaczny niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową (np. HIV/AIDS) i/lub leki (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy, azatiopryna, cyklosporyna A). Pacjenci mogą otrzymywać fizjologiczne dawki substytucyjnego prednizonu lub równoważne dawki kortykosteroidów (
• Historia chorób autoimmunologicznych (nawet jeśli są one kontrolowane za pomocą leków), takich jak między innymi nieswoiste zapalenie jelit, toczeń rumieniowaty układowy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, twardzina skóry lub stwardnienie rozsiane.
• Alergie lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania tadalafilu lub jakichkolwiek składników Cialis® lub szczepionki przeciw grypie (w tym jaj), Agriflu®.
• Poważna współistniejąca przewlekła lub ostra choroba lub inna choroba uznana przez badacza za nieuzasadnione wysokie ryzyko dla badanego produktu.
• Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, udar lub zagrażającą życiu arytmię.
• Pacjenci z niedociśnieniem spoczynkowym (BP 170/110 w spoczynku).
• Pacjenci z niewydolnością serca lub chorobą wieńcową powodującą niestabilną dusznicę bolesną.
• Stosować każdy rodzaj terapii lekami azotanowymi, w tym krótkodziałające leki zawierające azotany, ze względu na ryzyko wystąpienia potencjalnie zagrażającej życiu hipotonii. Stosowanie azotanów organicznych, regularnie i/lub sporadycznie, w dowolnej formie (np. doustnie, podjęzykowo, przezskórnie, przez inhalację) jest bezwzględnie przeciwwskazane (patrz lista Załącznik II).
• Stosowanie stymulatorów cyklazy guanylanowej (cynacyguat lub riocyguat).
• Stosowanie terapii alfa-blokerami (patrz lista w Załączniku I).
• Przebyty epizod nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) lub barwnikowe zwyrodnienie siatkówki w wywiadzie.
• Stosowanie leków przeciwpłytkowych (z wyjątkiem ASA) lub leków przeciwzakrzepowych (Pacjenci, którzy odstawią takie leki co najmniej 7 dni przed pierwszym leczeniem, mogą kwalifikować się do tego badania).
• Stosowanie leków przeciwwirusowych: rybawiryna, adefowir, cydofowir (co najmniej 7 dni przed pierwszym zabiegiem) oraz PEG-IFN (co najmniej 14 dni przed pierwszym zabiegiem).
• Aktywna infekcja dowolnego miejsca wymagającego ciągłego leczenia.
• Znane anatomiczne deformacje prącia (takie jak kątowanie, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego) lub jakikolwiek stan, który może predysponować pacjenta do priapizmu.
• Historia zespołu Guillaine-Barré.
• Osoby, u których istnieją medyczne lub psychologiczne przeszkody w prawdopodobnym przestrzeganiu protokołu, powinny zostać wykluczone.
• Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne stany, które w opinii badacza mogłyby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania. Spożywanie alkoholu w towarzystwie jest dopuszczalne.
• Równoczesne inhibitory umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego inhibitora PDE-5 (takiego jak sildenafil) podczas aktywnej fazy badania między włączeniem do SD35.
• Historia nietolerancji laktozy lub cukru mlecznego
• Choroba wątroby lub nerek
• Anemia sierpowata
• Wrzód trawienny lub inne zaburzenia krzepnięcia