Zkouška perioperačního očkování proti tadalafilu a chřipce u pacientů s rakovinou podstupujících velkou chirurgickou resekci primární malignity břicha (PERIOP-04)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s diagnózou primární abdominální malignity souhlasili s velkým chirurgickým výkonem s plánovanou délkou pobytu 3 a více dnů.
• Způsobilí pacienti musí podepsat souhlas s chirurgickou resekcí zhoubného nádoru.
• Adekvátní hematologická funkce definovaná jako: počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet bílých krvinek ≥ 2,5 x 109/l, počet hemoglobinu ≥ 90 g/l.
• Adekvátní funkce orgánů, včetně: celkového bilirubinu ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN); AST, ALT < 2,5 x ULN; INR 30 ml/min.
• Pokud jsou sexuálně aktivní a mají potenciál otěhotnět, musí subjekty souhlasit s použitím přijatelné antikoncepce od screeningu do poslední návštěvy studie (den studie, SD35) nebo předčasného ukončení. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří: spermicid s kondomem, bránicí nebo cervikální čepičkou, IUD (nitroděložní tělísko), hormonální antikoncepce, vasektomie a abstinence. (Plán B nebo metoda rytmu nejsou považovány za spolehlivé metody.
• Muži by měli souhlasit s tím, že se vyvarují pohlavního styku po dobu 5 dnů před operací a 10 dnů po operaci s užíváním tadalafilu kvůli riziku trvalé erekce.
• Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený Institutional Review Board (IRB/IEC/REB).
• Schopnost splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí adjuvantní chemoterapie nebo ozařování do 8 týdnů od plánované operace.
• Těhotné nebo kojící matky nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce.
• Zdokumentovaná významná imunodeficience způsobená základním onemocněním (např. HIV/AIDS) a/nebo léky (např. systémové kortikosteroidy, azathioprin, cyklosporin A). Subjekty mohou užívat fyziologické dávky náhradního prednisonu nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidu (
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze (i když kontrolované léky), jako je, ale bez omezení, zánětlivé onemocnění střev, systémový lupus erythematodes, ankylozující spondylitida, sklerodermie nebo roztroušená skleróza.
• Alergie nebo jakákoli kontraindikace k použití tadalafilu nebo jakékoli složky Cialis® nebo vakcíny proti chřipce (včetně vajec), Agriflu®.
• Závažné interkurentní chronické nebo akutní onemocnění nebo jiné onemocnění, které zkoušející považuje za neopodstatněné vysoké riziko pro hodnocený produkt.
• Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii.
• Pacienti s klidovou hypotenzí (TK 170/110 v klidu).
• Pacienti se srdečním selháním nebo onemocněním koronárních tepen způsobujícím nestabilní anginu pectoris.
• Používejte jakýkoli typ nitrátové farmakoterapie, včetně krátkodobě působících léků obsahujících nitráty, kvůli riziku rozvoje potenciálně život ohrožující hypotenze. Používání organických dusičnanů, buď pravidelně a/nebo přerušovaně, v jakékoli formě (např. perorální, sublingvální, transdermální, inhalační) je absolutně kontraindikován (viz seznam Příloha II).
• Použití stimulátorů guanylátcyklázy (cinaciguat nebo riociguat).
• Použití léčby alfa-blokátory (viz seznam v příloze I).
• Předchozí epizoda nearteritické přední ischemické neuropatie zrakového nervu (NAION) nebo anamnéza retinitis pigmentosa.
• Použití antiagregačních léků (s výjimkou ASA) nebo antikoagulačních léků (pacienti, kteří přeruší tyto léky alespoň 7 dní před prvním ošetřením, mohou být způsobilí pro tuto studii).
• Použití následujících antivirotik: ribavirin, adefovir, cidofovir (alespoň 7 dní před první léčbou) a PEG-IFN (nejméně 14 dnů před první léčbou).
• Aktivní infekce jakéhokoli místa vyžadující průběžnou léčbu.
• Známé anatomické deformity penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo jakýkoli stav, který by mohl pacienta predisponovat k priapismu.
• Historie Guillaine-Barrého syndromu.
• Subjekty s lékařskou nebo psychologickou překážkou pravděpodobného souladu s protokolem by měly být vyloučeny.
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování požadavků studie. Společenské užívání alkoholu je přijatelné.
• Současné inhibitory středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4
• Užívání jakéhokoli jiného inhibitoru PDE-5 (jako je sildenafil) během aktivní fáze studie mezi zařazením do SD35.
• Anamnéza intolerance laktózy nebo mléčného cukru
• Onemocnění jater nebo ledvin
• Srpkovitá anémie
• Peptický vřed nebo jiné krvácivé poruchy