Ensayo de tadalafilo perioperatorio y vacunación contra la influenza en pacientes con cáncer sometidos a resección quirúrgica mayor de una neoplasia maligna abdominal primaria (PERIOP-04)

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con diagnóstico de malignidad abdominal primaria dieron su consentimiento para someterse a una cirugía mayor con una estadía planificada de 3 o más días.
• Los pacientes elegibles deben haber firmado un consentimiento para la resección quirúrgica de la neoplasia maligna.
• Función hematológica adecuada definida como: recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1 x 109/L, recuento de glóbulos blancos ≥ 2,5 x 109/L, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/L.
• Funcionamiento adecuado de los órganos, que incluye: bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN); AST, ALT < 2,5 x LSN; INR 30 ml/min.
• Si son sexualmente activas y en edad fértil, las participantes deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable desde la selección hasta la visita final del estudio (día del estudio, SD35) o la terminación anticipada. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: espermicida con condón, diafragma o capuchón cervical, DIU (dispositivo intrauterino), anticoncepción hormonal, vasectomía y abstinencia. (El Plan B o el método del ritmo no se consideran métodos fiables.
• Los sujetos masculinos deben aceptar evitar tener relaciones sexuales durante 5 días antes de la cirugía y 10 días después de la cirugía tomando tadalafilo debido al riesgo de erección sostenida.
• Capacidad para comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado (ICF) aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB/IEC/REB).
• Capacidad para cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia o radiación adyuvante previa dentro de las 8 semanas de la cirugía planificada.
• Madres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no utilicen métodos aceptables de control de la natalidad.
• Inmunodeficiencia significativa documentada debido a una enfermedad subyacente (p. VIH/SIDA) y/o medicación (p. corticoides sistémicos, azatioprina, ciclosporina A). Los sujetos pueden recibir dosis fisiológicas de prednisona de reemplazo o dosis equivalentes de corticosteroides (
• Antecedentes de enfermedad autoinmune (incluso si se controla con medicamentos) como, entre otros, enfermedad inflamatoria intestinal, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
• Alergias o cualquier contraindicación al uso de tadalafil o cualquiera de los componentes de Cialis® o la vacuna contra la influenza (incluidos los huevos), Agriflu®.
• Enfermedad crónica o aguda intercurrente grave, u otra enfermedad considerada por el investigador como un alto riesgo injustificado para un producto en investigación.
• Pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses.
• Pacientes con hipotensión en reposo (PA 170/110 en reposo).
• Pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad de las arterias coronarias que causan angina inestable.
• Use cualquier tipo de terapia con nitratos, incluidos los medicamentos que contienen nitratos de acción corta, debido al riesgo de desarrollar una hipotensión potencialmente mortal. El uso de nitratos orgánicos, ya sea regular y/o intermitentemente, en cualquier forma (p. oral, sublingual, transdérmica, por inhalación) está absolutamente contraindicado (ver lista Apéndice II).
• Uso de estimuladores de la guanilato ciclasa (cinaciguat o riociguat).
• Uso de terapia con bloqueadores alfa (ver lista en el Anexo I).
• Episodio previo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION) o antecedentes de retinosis pigmentaria.
• Uso de medicamentos antiplaquetarios (excepto AAS) o anticoagulantes (los pacientes que descontinúen dichos medicamentos al menos 7 días antes del primer tratamiento pueden ser elegibles para este estudio).
• Uso de los siguientes agentes antivirales: ribavirina, adefovir, cidofovir (al menos 7 días antes del primer tratamiento) y PEG-IFN (al menos 14 días antes del primer tratamiento).
• Infección activa de cualquier sitio que requiera tratamiento continuo.
• Deformidades anatómicas conocidas del pene (como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o cualquier condición que pueda predisponer al paciente al priapismo.
• Historia del Síndrome de Guillaine-Barré.
• Deben excluirse los sujetos con un impedimento médico o psicológico para el cumplimiento probable del protocolo.
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol u otras condiciones que, en opinión del investigador, interferirían con el cumplimiento de los requisitos del estudio. El uso social de alcohol es aceptable.
• Inhibidores concurrentes de inhibidores moderados o fuertes de CYP3A4
• Tomar cualquier otro inhibidor de la PDE-5 (como sildenafilo) durante la fase activa del estudio entre la inscripción y el SD35.
• Antecedentes de intolerancia a la lactosa o al azúcar de la leche.
• Enfermedad hepática o renal
• Anemia falciforme
• Úlcera péptica u otros trastornos hemorrágicos