重度の呼吸困難を伴う入院中のCOPD患者における経皮的経穴電気神経刺激
重度の呼吸困難を伴う入院中の COPD 患者における定川での経皮的電気刺激 (EX-B1) の有効性: 患者と評価者の盲検ランダム化プラセボ対照試験
序章：
慢性閉塞性肺疾患（COPD）は、徐々に減少し、苦味の可逆性気流がほとんどなくなり、息切れ、慢性の咳、および痰の異常を引き起こします。 COPD患者は症状の悪化、特に呼吸困難に悩まされることが多く、入院の原因となります。 最近の研究では、経皮鍼刺激 (AcuTENS) 定川点 (EX-B1) が COPD 患者の呼吸困難の軽減に役立つ可能性があることが示されています。
目的：
この研究の目的は、重度の呼吸困難で入院した COPD 患者において、通常の治療刺激に AcuTENS を追加することの可能性を評価することでした。
方法論:
参加に同意した患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 介入グループは入院期間中毎日、経穴AcuTENS Dingchuan（EX-B1）に45分間刺激を受ける治療を受けるが、対照グループはTENSを模擬した装置で同じ処置を行った。 両方のグループの呼吸困難の程度、入院日数、服用した薬剤の数。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Del Mar
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コンタクト：
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- メール：darodriguez@parcdesalutmar.cat
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主任研究者：
- Anna Rodó
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Barcelona
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Manresa、Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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コンタクト：
- Esther Casado, Dr
- メール：ecasado@althaia.cat
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Sant Boi de Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- 募集
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
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コンタクト：
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- 電話番号：+34 6770640899
- メール：r.fiorillo@pssjd.org
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主任研究者：
- Carles Fernández, MSc
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主任研究者：
- Raffaele Fiorillo, MD
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副調査官：
- Jordi Vilaró, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GOLDガイドラインに従ってCOPDと診断された45歳から70歳の患者。
- 過去1年間にCOPD増悪による入院が1回あるが、3回を超えない患者。
- 年間10包以上の喫煙歴がある。
- 患者は修正されたボルグスケールを正しく理解し、答えることができます。
- 修正ボルグスケールで少なくとも5点の初期程度の呼吸困難を有する患者。
- 患者は入院後最初の48時間以内に研究に参加した。
- 研究への参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 経皮電気刺激に禁忌のある患者（ペースメーカーを装着している患者、適用部位の皮膚損傷など）。
- 呼吸困難の認識に影響を与える可能性のある心血管疾患、神経疾患、または精神疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュテンス
定川点でポータブル TENS 電気刺激装置を使用し、周波数 2Hz、パルス幅 200ms の二相矩形波を使用して刺激します。 刺激は、患者が痛みを伴わずに許容できる最高強度を使用して 40 分間達成されます。 連続5日間に1日1回。 |
針の代わりに経皮電気神経刺激（TENS）を使用した定川経穴の刺激
他の名前：
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偽コンパレータ：シャム・アキュテンス
40 分間画面が点灯し、未改造の装置と同じデータが表示されるにもかかわらず、電気出力なしで定川点で改造されたポータブル TENS 電気刺激装置を使用して刺激。 このグループの患者には、刺激の頻度により、電気刺激を感じる可能性は低いことが通知されます。 連続5日間に1日1回。 |
電気出力のないポータブル TENS 電気刺激装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠：ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。
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修正されたボーグスケールを使用したベースラインからの変更
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ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院日数
時間枠：退院後1ヶ月以内
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入院時から退院までの日数は患者の病歴から収集されます。
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退院後1ヶ月以内
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投与された薬剤の量
時間枠：退院後1ヶ月以内
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入院中に投与される薬剤の量は、患者の病歴から収集されたデータによって決定されます。
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退院後1ヶ月以内
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最大呼気流量
時間枠：ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。
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ピークフローメーターを使用したベースラインからの変化
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ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。
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PaO2
時間枠：ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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死亡
時間枠：退院後3ヶ月まで
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退院後3か月後の死亡率
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退院後3ヶ月まで
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PaCO2
時間枠：ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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動脈血のpH
時間枠：ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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SaO2
時間枠：ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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ベースライン、研究の1日目、2日目、3日目、4日目、および5日目。 （医学的な適応がある場合に限ります）
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再発
時間枠：退院後3ヶ月まで
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退院後3か月後の再発率
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退院後3ヶ月まで
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再入院
時間枠：退院後3ヶ月まで
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退院後3か月後の再入院の割合
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退院後3ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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