Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con puntos de acupuntura en pacientes hospitalizados con EPOC y disnea grave
Eficacia de la estimulación eléctrica transcutánea en Dingchuan (EX-B1) en pacientes con EPOC hospitalizados con disnea grave: ensayo de control de placebo aleatorizado cegado por el paciente y el evaluador
Introducción:
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se presenta con una reducción gradual y poco amargor reversible del flujo de aire que provoca dificultad para respirar, tos crónica y expectoración anormal. Los pacientes con EPOC suelen sufrir exacerbaciones de sus síntomas, especialmente disnea, lo que provoca ingresos hospitalarios. Estudios recientes han demostrado que la acupuntura de estimulación transcutánea (AcuTENS) del punto Dingchuan (EX-B1) podría ayudar a reducir la disnea en pacientes con EPOC.
Objetivo:
El objetivo de este estudio fue evaluar la posible utilidad de añadir al tratamiento habitual la estimulación AcuTENS en pacientes con EPOC ingresados con disnea severa.
Metodología:
Los pacientes que acepten participar serán divididos aleatoriamente en dos grupos. El grupo de intervención recibirá un tratamiento diario, durante el período de hospitalización, de 45 minutos de estimulación en el punto de acupuntura AcuTENS Dingchuan (EX-B1), mientras que el grupo control realizará el mismo procedimiento con un dispositivo TENS simulado. La extensión de la disnea en ambos grupos así como el número de días de hospitalización y el número de fármacos consumidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Del Mar
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Contacto:
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- Correo electrónico: darodriguez@parcdesalutmar.cat
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Investigador principal:
- Anna Rodó
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Contacto:
- Esther Casado, Dr
- Correo electrónico: ecasado@althaia.cat
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España, 08830
- Reclutamiento
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
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Contacto:
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- Número de teléfono: +34 6770640899
- Correo electrónico: r.fiorillo@pssjd.org
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Investigador principal:
- Carles Fernández, MSc
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Investigador principal:
- Raffaele Fiorillo, MD
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Sub-Investigador:
- Jordi Vilaró, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 45 y 70 años, con diagnóstico de EPOC según las guías GOLD.
- Pacientes con un episodio de hospitalización por exacerbación de la EPOC en el último año, pero no más de tres episodios.
- Historia de hábito tabáquico de más de 10 paquetes-año.
- Pacientes capaces de comprender y responder correctamente la escala de Borg modificada.
- Pacientes con un grado inicial de disnea con una puntuación de al menos 5 en la escala de Borg modificada.
- Pacientes reclutados para el estudio durante las primeras 48 horas de su hospitalización.
- Pacientes que acepten participar en el estudio y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación para la estimulación eléctrica transcutánea (pacientes con marcapasos, lesión cutánea en la zona de aplicación...).
- Pacientes con cualquier enfermedad cardiovascular, neurológica o psiquiátrica que pueda afectar la percepción de la disnea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AcuTENS
Estimulación mediante un dispositivo portátil de electroestimulación TENS en el punto de Dingchuan mediante una onda rectangular bifásica con una frecuencia de 2 Hz y un ancho de pulso de 200 ms. La estimulación se conseguirá utilizando la máxima intensidad tolerada por el paciente sin dolor durante 40 minutos. Una vez al día durante 5 días consecutivos. |
Estimulación del punto de acupuntura Dingchuan mediante estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en lugar de agujas
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham AcuTENS
Estimulación mediante un dispositivo de electroestimulación TENS portátil modificado en el punto Dingchuan sin salida eléctrica, aunque la pantalla se iluminará y mostrará los mismos datos que en el dispositivo no modificado durante 40 minutos. Se informará a los pacientes de este grupo que, debido a la frecuencia de la estimulación, es poco probable que sientan la estimulación eléctrica. Una vez al día durante 5 días consecutivos. |
Dispositivo portátil de electroestimulación TENS sin salida eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disnea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio.
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Cambio desde la línea de base usando la escala de Borg modificada
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Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del alta
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Número de días desde el momento del ingreso hasta el alta se recogerá de la historia clínica del paciente
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Hasta 1 mes después del alta
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Cantidad de medicamento administrado
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después del alta
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La cantidad de medicamentos administrados durante la hospitalización será determinada por los datos recogidos de la historia clínica del paciente.
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Hasta 1 mes después del alta
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Máximo flujo de expiración
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio.
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Cambio desde la línea de base usando un medidor de flujo máximo
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Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio.
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PaO2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
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Porcentaje de muertes a los 3 meses del alta
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Hasta 3 meses después del alta
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PaCO2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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PH de la sangre arterial
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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SaO2
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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Al inicio del estudio, día 1, día 2, día 3, día 4 y día 5 del estudio. (solo si hay una indicación médica para ello)
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Recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
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Porcentaje de recaídas a los 3 meses del alta
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Hasta 3 meses después del alta
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Readmisiones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
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Porcentaje de reingresos a los 3 meses del alta
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Hasta 3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIC-195-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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