Acupoint transkutánní elektrická nervová stimulace u hospitalizovaných pacientů s CHOPN s těžkou dušností
Účinnost transkutánní elektrické stimulace v Dingchuanu (EX-B1) u hospitalizovaných pacientů s CHOPN s těžkou dušností: Randomizovaná placeba kontrolní studie zaslepená pacientem a posuzovatelem
Úvod:
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) se projevuje postupným snižováním reverzibilního proudění vzduchu a malou hořkostí způsobující dušnost, chronický kašel a abnormální sputum. Pacienti s CHOPN často trpí exacerbacemi svých symptomů, zejména dušností, což vede k hospitalizaci. Nedávné studie ukázaly, že akupunkturní stimulace transcutánea (AcuTENS) Dingchuan point (EX-B1) by mohla pomoci snížit dušnost u pacientů s CHOPN.
Objektivní:
Cílem této studie bylo zhodnotit možnou užitečnost přidání k obvyklé léčbě stimulací AcuTENS u pacientů s CHOPN přijatých s těžkou dušností.
Metodologie:
Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina bude po dobu hospitalizace denně ošetřovat 45 minutovou stimulací v akupunkturním bodě AcuTENS Dingchuan (EX-B1), kontrolní skupina prováděla stejný postup s přístrojem simulovaným TENS. Rozsah dušnosti u obou skupin i počet dní hospitalizace a počet spotřebovaných léků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital del Mar
-
Kontakt:
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- E-mail: darodriguez@parcdesalutmar.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Rodó
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Kontakt:
- Esther Casado, Dr
- E-mail: ecasado@althaia.cat
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08830
- Nábor
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- Telefonní číslo: +34 6770640899
- E-mail: r.fiorillo@pssjd.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carles Fernández, MSc
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raffaele Fiorillo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jordi Vilaró, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 45 až 70 let s diagnózou CHOPN podle doporučení GOLD.
- Pacienti s jednou epizodou hospitalizace pro exacerbaci CHOPN v posledním roce, ale ne více než třemi epizodami.
- Historie kouření více než 10 balení ročně.
- Pacienti schopni správně porozumět upravené Borgově stupnici a odpovědět na ni.
- Pacienti s počátečním stupněm dušnosti se skóre alespoň 5 v modifikované Borgově stupnici.
- Pacienti přijatí do studie během prvních 48 hodin jejich hospitalizace.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací transkutánní elektrické stimulace (pacienti s kardiostimulátorem, poranění kůže v oblasti aplikace...).
- Pacienti s jakýmkoli kardiovaskulárním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, které může ovlivnit vnímání dušnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AcuTENS
Stimulace pomocí přenosného elektrostimulačního zařízení TENS v bodě Dingchuan pomocí dvoufázové obdélníkové vlny o frekvenci 2Hz a šířce pulzu 200 ms. Stimulace bude dosažena pomocí nejvyšší intenzity tolerované pacientem bez bolesti po dobu 40 minut. Jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. |
Stimulace akupunkturního bodu Dingchuan pomocí transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) místo jehel
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešné akutní příznaky
Stimulace pomocí upraveného přenosného elektrostimulačního zařízení TENS v bodě Dingchuan bez elektrického výstupu, i když se obrazovka rozsvítí a během 40 minut zobrazí stejná data jako v neupraveném zařízení. Pacienti v této skupině budou informováni, že vzhledem k frekvenci stimulace je nepravděpodobné, že by elektrickou stimulaci pocítili. Jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. |
Přenosný elektrostimulační přístroj TENS bez elektrického výstupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost
Časové okno: Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie.
|
Změna od základní linie pomocí upravené Borgovy stupnice
|
Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: Až 1 měsíc po propuštění
|
Počet dní od přijetí do propuštění bude shromažďován z klinické anamnézy pacienta
|
Až 1 měsíc po propuštění
|
|
Množství podaného léku
Časové okno: Až 1 měsíc po propuštění
|
Množství léků podaných během hospitalizace bude určeno údaji získanými z klinické anamnézy pacienta
|
Až 1 měsíc po propuštění
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie.
|
Změna od základní linie pomocí špičkového průtokoměru
|
Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie.
|
|
PaO2
Časové okno: Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Procento úmrtí 3 měsíce po propuštění
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
|
PaCO2
Časové okno: Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
|
|
PH arteriální krve
Časové okno: Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
|
|
SaO2
Časové okno: Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
Na začátku, den 1, den 2, den 3, den 4 a den 5 studie. (pouze je-li k tomu lékařská indikace)
|
|
|
Relapsy
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Procento recidiv 3 měsíce po propuštění
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
|
Readmise
Časové okno: Až 3 měsíce po propuštění
|
Procento opětovných přijetí 3 měsíce po propuštění
|
Až 3 měsíce po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-195-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .