Stimolazione nervosa elettrica transcutanea dei punti di agopuntura in pazienti con BPCO ospedalizzati con grave dispnea
Efficacia della stimolazione elettrica transcutanea a Dingchuan (EX-B1) in pazienti con BPCO ospedalizzati con dispnea grave: paziente e valutatore in cieco, studio randomizzato di controllo con placebo
Introduzione:
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) si presenta con una riduzione graduale e poco amaro del flusso aereo reversibile che causa mancanza di respiro, tosse cronica ed espettorato anormale. I pazienti con BPCO spesso soffrono di esacerbazioni dei loro sintomi, in particolare dispnea, che causano ricoveri ospedalieri. Studi recenti hanno dimostrato che la stimolazione transcutanea con agopuntura (AcuTENS) Dingchuan point (EX-B1) potrebbe aiutare a ridurre la dispnea nei pazienti con BPCO.
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare la possibile utilità di aggiungere al consueto trattamento la stimolazione AcuTENS nei pazienti con BPCO ricoverati con dispnea grave.
Metodologia:
I pazienti che accettano di partecipare saranno divisi casualmente in due gruppi. Il gruppo di intervento riceverà un trattamento quotidiano, durante il periodo di degenza, 45 minuti di stimolazione al punto di agopuntura AcuTENS Dingchuan (EX-B1), mentre il gruppo di controllo ha eseguito la stessa procedura con un dispositivo TENS simulato. L'entità della dispnea in entrambi i gruppi, nonché il numero di giorni di ricovero e il numero di farmaci consumati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Del Mar
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Contatto:
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- Email: darodriguez@parcdesalutmar.cat
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Investigatore principale:
- Anna Rodó
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Contatto:
- Esther Casado, Dr
- Email: ecasado@althaia.cat
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Reclutamento
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
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Contatto:
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- Numero di telefono: +34 6770640899
- Email: r.fiorillo@pssjd.org
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Investigatore principale:
- Carles Fernández, MSc
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Investigatore principale:
- Raffaele Fiorillo, MD
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Sub-investigatore:
- Jordi Vilaró, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i 45 ei 70 anni, con diagnosi di BPCO secondo le linee guida GOLD.
- Pazienti con un episodio di ricovero per riacutizzazione della BPCO nell'ultimo anno, ma non più di tre episodi.
- Storia dell'abitudine al fumo di oltre 10 pacchetti all'anno.
- Pazienti in grado di comprendere e rispondere correttamente alla scala di Borg modificata.
- Pazienti con un grado iniziale di dispnea con un punteggio di almeno 5 nella scala di Borg modificata.
- Pazienti reclutati per lo studio durante le prime 48 ore del loro ricovero.
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione alla stimolazione elettrica transcutanea (pazienti portatori di pacemaker, lesioni cutanee nell'area di applicazione...).
- Pazienti con qualsiasi malattia cardiovascolare, neurologica o psichiatrica che possa influenzare la percezione della dispnea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AcutoTENS
Stimolazione utilizzando un dispositivo di elettrostimolazione TENS portatile nel punto Dingchuan utilizzando un'onda rettangolare bifasica con una frequenza di 2 Hz e un'ampiezza di impulso di 200 ms. La stimolazione sarà ottenuta utilizzando la massima intensità tollerata dal paziente senza dolore per 40 minuti. Una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. |
Stimolazione del punto di agopuntura Dingchuan mediante stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) al posto degli aghi
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham AcuTENS
Stimolazione utilizzando un dispositivo di elettrostimolazione TENS portatile modificato nel punto Dingchuan senza uscita elettrica, anche se lo schermo si illuminerà e visualizzerà gli stessi dati del dispositivo non modificato per 40 minuti. I pazienti di questo gruppo saranno informati che, a causa della frequenza della stimolazione, è improbabile che sentano la stimolazione elettrica. Una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. |
Dispositivo di elettrostimolazione TENS portatile senza uscita elettrica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dispnea
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio.
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Cambia dalla linea di base usando la scala Borg modificata
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Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la dimissione
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Il numero di giorni dal momento del ricovero fino alla dimissione sarà raccolto dalla storia clinica del paziente
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Fino a 1 mese dopo la dimissione
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Quantità di farmaco somministrato
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la dimissione
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La quantità di farmaci somministrati durante il ricovero sarà determinata dai dati raccolti dalla storia clinica del paziente
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Fino a 1 mese dopo la dimissione
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Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio.
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Modificare dalla linea di base utilizzando un misuratore di flusso di picco
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Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio.
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PaO2
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di decessi a 3 mesi dalla dimissione
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Fino a 3 mesi dopo la dimissione
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PaCO2
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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PH del sangue arterioso
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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SaO2
Lasso di tempo: Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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Al basale, giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4 e giorno 5 dello studio. (solo se c'è un'indicazione medica per esso)
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Ricadute
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di recidive a 3 mesi dalla dimissione
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Fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Riammissioni
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Percentuale di riammissioni a 3 mesi dalla dimissione
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Fino a 3 mesi dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-195-15
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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