Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów Acupoint u hospitalizowanych pacjentów z POChP z ciężką dusznością

30 września 2018 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu

Skuteczność przezskórnej stymulacji elektrycznej w Dingchuan (EX-B1) u hospitalizowanych pacjentów z POChP z ciężką dusznością: pacjent i oceniający zaślepione randomizowane badanie kontrolne z placebo

Wstęp:

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) objawia się stopniowym zmniejszeniem i niewielką goryczką odwracalnego przepływu powietrza powodującego duszność, przewlekły kaszel i nieprawidłową plwocinę. Pacjenci z POChP często doświadczają zaostrzeń objawów, zwłaszcza duszności, co jest przyczyną hospitalizacji. Ostatnie badania wykazały, że stymulacja akupunkturą przezskórną (AcuTENS) Dingchuan point (EX-B1) może pomóc zmniejszyć duszność u pacjentów z POChP.

Cel:

Celem pracy była ocena możliwej użyteczności dodania do zwykłego leczenia stymulacji AcuTENS u chorych na POChP przyjętych z powodu ciężkiej duszności.

Metodologia:

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa interwencyjna będzie otrzymywała codzienny zabieg, w okresie hospitalizacji, 45 minutową stymulację w punkcie akupunkturowym AcuTENS Dingchuan (EX-B1), podczas gdy grupa kontrolna wykonywała ten sam zabieg z symulowanym urządzeniem TENS. Stopień nasilenia duszności w obu grupach oraz liczba dni hospitalizacji i ilość przyjmowanych leków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
        • Kontakt:
      • Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Rekrutacyjny
        • Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carles Fernández, MSc
        • Główny śledczy:
          • Raffaele Fiorillo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jordi Vilaró, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 45 do 70 lat z rozpoznaniem POChP wg wytycznych GOLD.
  2. Pacjenci z jednym epizodem hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatniego roku, ale nie więcej niż trzy epizody.
  3. Historia nawyku palenia ponad 10 paczek rocznie.
  4. Pacjenci w stanie poprawnie zrozumieć i odpowiedzieć na zmodyfikowaną skalę Borga.
  5. Pacjenci z początkowym stopniem duszności z wynikiem co najmniej 5 w zmodyfikowanej skali Borga.
  6. Pacjenci rekrutowani do badania w ciągu pierwszych 48 godzin hospitalizacji.
  7. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wszelkimi przeciwwskazaniami do przezskórnej stymulacji elektrycznej (pacjenci z rozrusznikami serca, urazy skóry w miejscu aplikacji...).
  2. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą sercowo-naczyniową, neurologiczną lub psychiatryczną, która może wpływać na odczuwanie duszności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AcuTENS

Stymulacja za pomocą przenośnego urządzenia do elektrostymulacji TENS w punkcie Dingchuan za pomocą dwufazowej fali prostokątnej o częstotliwości 2 Hz i szerokości impulsu 200 ms. Stymulacja zostanie osiągnięta przy użyciu najwyższej intensywności tolerowanej przez pacjenta bez bólu przez 40 minut.

Raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: AcuTENS
Stymulacja punktu akupunkturowego Dingchuan za pomocą przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) zamiast igieł
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
  • Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów Acupoint
Pozorny komparator: Pozorowany AcuTENS

Stymulacja za pomocą zmodyfikowanego przenośnego urządzenia do elektrostymulacji TENS w punkcie Dingchuan bez wyjścia elektrycznego, mimo że ekran będzie się świecił i wyświetlał te same dane, co w niezmodyfikowanym urządzeniu przez 40 minut. Pacjenci z tej grupy zostaną poinformowani, że ze względu na częstotliwość stymulacji jest mało prawdopodobne, aby odczuli stymulację elektryczną.

Raz dziennie przez 5 kolejnych dni.
Urządzenie: Pozorowany AcuTENS
Przenośne urządzenie do elektrostymulacji TENS bez wyjścia elektrycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania.
Zmiana od linii podstawowej przy użyciu zmodyfikowanej skali Borga
Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wypisie
Liczba dni od przyjęcia do wypisu zostanie zebrana z wywiadu klinicznego pacjenta
Do 1 miesiąca po wypisie
Ilość podanego leku
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po wypisie
Ilość leków podawanych w trakcie hospitalizacji zostanie ustalona na podstawie danych zebranych z wywiadu klinicznego pacjenta
Do 1 miesiąca po wypisie
Szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania.
Zmiana od linii bazowej za pomocą miernika przepływu szczytowego
Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania.
PaO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
Odsetek zgonów 3 miesiące po wypisie
Do 3 miesięcy po wypisie
PaCO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
PH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
SaO2
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
Na linii podstawowej, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4 i dzień 5 badania. (tylko jeśli istnieją ku temu wskazania medyczne)
Nawroty
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
Odsetek nawrotów 3 miesiące po wypisie
Do 3 miesięcy po wypisie
Readmisje
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po wypisie
Odsetek readmisji 3 miesiące po wypisie
Do 3 miesięcy po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-195-15

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj