Akupunkt transkutan elektrisk nervestimulation hos indlagte KOL-patienter med svær dyspnø
Effektiviteten af transkutan elektrisk stimulering ved Dingchuan (EX-B1) hos hospitalsindlagte KOL-patienter med svær dyspnø: Patient og assessor blindt randomiseret placebokontrolforsøg
Introduktion:
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) viser sig med en gradvis reduktion og lille bitterhed reversibel luftstrøm, der forårsager åndenød, kronisk hoste og unormal opspyt. Patienter med KOL lider ofte af eksacerbationer af deres symptomer, især dyspnø, hvilket forårsager hospitalsindlæggelser. Nylige undersøgelser har vist, at akupunkturstimulering transcutánea (AcuTENS) Dingchuan-punkt (EX-B1) kan hjælpe med at reducere dyspnø hos patienter med KOL.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den mulige nytte af at tilføje den sædvanlige behandlingsstimulering AcuTENS hos KOL-patienter indlagt med svær dyspnø.
Metode:
Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Interventionsgruppen vil modtage en daglig behandling, i indlæggelsesperioden, 45 minutters stimulering ved akupunkturpunktet AcuTENS Dingchuan (EX-B1), mens kontrolgruppen udførte den samme procedure med en enhed TENS simuleret. Omfanget af dyspnø i begge grupper samt antal dages indlæggelse og antal indtaget medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- E-mail: darodriguez@parcdesalutmar.cat
-
Ledende efterforsker:
- Anna Rodó
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Kontakt:
- Esther Casado, Dr
- E-mail: ecasado@althaia.cat
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekruttering
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- Telefonnummer: +34 6770640899
- E-mail: r.fiorillo@pssjd.org
-
Ledende efterforsker:
- Carles Fernández, MSc
-
Ledende efterforsker:
- Raffaele Fiorillo, MD
-
Underforsker:
- Jordi Vilaró, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen mellem 45 og 70 år, med diagnosen KOL i henhold til GOLD-retningslinjerne.
- Patienter med én indlæggelsesepisode for KOL-eksacerbation inden for det seneste år, men ikke mere end tre episoder.
- Rygevaner historie på mere end 10 pakker-år.
- Patienter i stand til korrekt at forstå og besvare den modificerede Borg-skala.
- Patienter med en initial grad af dyspnø med en score på mindst 5 i den modificerede Borg-skala.
- Patienter rekrutteret til undersøgelsen i løbet af de første 48 timer af deres indlæggelse.
- Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver kontraindikation for transkutan elektrisk stimulering (patienter med pacemakere, hudskade i applikationsområdet ...).
- Patienter med enhver kardiovaskulær, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kan påvirke opfattelsen af dyspnø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akuter
Stimulering ved hjælp af en bærbar TENS elektrostimuleringsenhed ved Dingchuan-punktet ved hjælp af en bifasisk rektangulær bølge med en frekvens på 2Hz og en pulsbredde på 200 ms. Stimuleringen vil blive opnået ved at bruge den højeste intensitet, som patienten tolererer uden smerte i 40 minutter. 1 gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. |
Stimulering af akupunkturpunktet Dingchuan ved hjælp af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) i stedet for nåle
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Akut
Stimulering ved hjælp af en modificeret bærbar TENS elektrostimuleringsenhed ved Dingchuan-punktet uden elektrisk udgang, selvom skærmen vil lyse op og vise de samme data som i den umodificerede enhed i løbet af 40 minutter. Patienter i denne gruppe vil blive informeret om, at det på grund af stimuleringsfrekvensen er usandsynligt, at de vil mærke den elektriske stimulation. 1 gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage. |
Bærbar TENS elektrostimuleringsenhed uden elektrisk udgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen.
|
Ændring fra baseline ved hjælp af den modificerede Borg-skala
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Op til 1 måned efter udskrivelsen
|
Antal dage fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsen vil blive hentet fra patientens kliniske anamnese
|
Op til 1 måned efter udskrivelsen
|
|
Mængde af indgivet lægemiddel
Tidsramme: Op til 1 måned efter udskrivelsen
|
Mængden af lægemidler administreret under indlæggelsen vil blive bestemt af data indsamlet fra patientens kliniske historie
|
Op til 1 måned efter udskrivelsen
|
|
Top ekspiratorisk flow
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen.
|
Skift fra baseline ved hjælp af en peak flow meter
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen.
|
|
PaO2
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Procent af dødsfald 3 måneder efter udskrivelsen
|
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
PaCO2
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
|
|
Arteriel blod pH
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
|
|
SaO2
Tidsramme: Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
Ved baseline, dag 1, dag 2, dag 3 dag 4 og dag 5 af undersøgelsen. (kun hvis der er en medicinsk indikation for det)
|
|
|
Tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Procentdel af tilbagefald 3 måneder efter udskrivelsen
|
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Andel genindlæggelser 3 måneder efter udskrivelsen
|
Op til 3 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIC-195-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .