Akupisteen transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio sairaalahoidossa olevilla COPD-potilailla, joilla on vaikea hengenahdistus
Transkutaanisen sähköstimulaation tehokkuus Dingchuanissa (EX-B1) sairaalahoidossa olevilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on vaikea hengenahdistus: Potilaan ja arvioijan sokkoutettu satunnaistettu lumelääkekontrollikoe
Esittely:
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ilmenee asteittaisena vähentymisenä ja vähäisen katkeruuden palautuvana ilmavirtauksena, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, kroonista yskää ja epänormaalia ysköstä. Keuhkoahtaumatautipotilaat kärsivät usein oireidensa pahenemisesta, erityisesti hengenahdistusta, mikä aiheuttaa sairaalahoitoa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että akupunktio-stimulaatio transcutánea (AcuTENS) Dingchuan-piste (EX-B1) voi auttaa vähentämään hengenahdistusta COPD-potilailla.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AcuTENS-hoidon tavanomaiseen stimulaatioon lisäämisen mahdollista hyötyä keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on vaikea hengenahdistus.
Metodologia:
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Interventioryhmä saa päivittäisen hoidon sairaalahoidon aikana 45 minuutin stimulaation akupunktiopisteessä AcuTENS Dingchuan (EX-B1), kun taas kontrolliryhmä suoritti saman toimenpiteen TENS-simuloidulla laitteella. Hengenahdistusten laajuus molemmissa ryhmissä sekä sairaalahoitopäivien määrä ja käytettyjen lääkkeiden määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Del Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- Sähköposti: darodriguez@parcdesalutmar.cat
-
Päätutkija:
- Anna Rodó
-
-
Barcelona
-
Manresa, Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Casado, Dr
- Sähköposti: ecasado@althaia.cat
-
Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08830
- Rekrytointi
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
-
Ottaa yhteyttä:
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- Puhelinnumero: +34 6770640899
- Sähköposti: r.fiorillo@pssjd.org
-
Päätutkija:
- Carles Fernández, MSc
-
Päätutkija:
- Raffaele Fiorillo, MD
-
Alatutkija:
- Jordi Vilaró, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45–70-vuotiaat potilaat, joilla on GOLD-ohjeiden mukaan diagnosoitu COPD.
- Potilaat, joilla on ollut yksi sairaalahoitojakso COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen vuoden aikana, mutta enintään kolme jaksoa.
- Tupakointitottumushistoria yli 10 pakkausta vuodessa.
- Potilaat pystyvät ymmärtämään oikein ja vastaamaan muutettuun Borgin asteikkoon.
- Potilaat, joilla on alkuvaiheen hengenahdistus ja joiden pistemäärä on vähintään 5 modifioidulla Borgin asteikolla.
- Tutkimukseen värvätyt potilaat sairaalahoidon ensimmäisten 48 tunnin aikana.
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kontraindikaatioita transkutaaniselle sähköstimulaatiolle (potilaat, joilla on sydämentahdistin, ihovamma käyttöalueella...).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sydän- ja verisuonitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa hengenahdistuksen havaitsemiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AcuTENS
Stimulaatio kannettavalla TENS-sähköstimulaatiolaitteella Dingchuan-pisteessä käyttämällä kaksivaiheista suorakaiteen muotoista aaltoa, jonka taajuus on 2 Hz ja pulssin leveys 200 ms. Stimulaatio saavutetaan käyttämällä korkeinta potilaan sietämää intensiteettiä ilman kipua 40 minuutin aikana. Kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. |
Dingchuan-akupunktiopisteen stimulaatio käyttämällä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) neulojen sijaan
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham AcuTENS
Stimulaatio modifioidulla kannettavalla TENS-sähköstimulaatiolaitteella Dingchuan-pisteessä ilman sähkötehoa, vaikka näyttö syttyy ja näyttää samat tiedot kuin muuttamattomassa laitteessa 40 minuutin ajan. Tämän ryhmän potilaille kerrotaan, että stimulaation tiheyden vuoksi on epätodennäköistä, että he tuntevat sähköstimulaation. Kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä. |
Kannettava TENS-sähköstimulaatiolaite ilman sähkölähtöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5.
|
Muuta perusviivasta käyttämällä muokattua Borgin asteikkoa
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäivät
Aikaikkuna: Enintään 1 kk purkamisen jälkeen
|
Potilaan kliinisestä historiasta kerätään päivien lukumäärä vastaanottohetkestä kotiuttamiseen
|
Enintään 1 kk purkamisen jälkeen
|
|
Annetun lääkkeen määrä
Aikaikkuna: Enintään 1 kk purkamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon aikana annettavien lääkkeiden määrä määräytyy potilaan kliinisestä historiasta kerättyjen tietojen perusteella
|
Enintään 1 kk purkamisen jälkeen
|
|
Uloshengitysvirtauksen huippu
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5.
|
Muuta perusviivasta käyttämällä huippuvirtausmittaria
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5.
|
|
PaO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Kuolemien prosenttiosuus 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
PaCO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
|
|
Valtimoveren pH
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
|
|
SaO2
Aikaikkuna: Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
Tutkimuksen lähtötasolla, päivä 1, päivä 2, päivä 3 päivä 4 ja päivä 5. (vain jos siihen on lääketieteellinen aihe)
|
|
|
Relapset
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Relapsien prosenttiosuus 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Takaisin otettujen prosenttiosuus 3 kuukautta kotiutumisen jälkeen
|
Jopa 3 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-195-15
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .