Transkutane elektrische Nervenstimulation mit Akupunkturpunkt bei hospitalisierten COPD-Patienten mit schwerer Dyspnoe
Wirksamkeit der transkutanen Elektrostimulation in Dingchuan (EX-B1) bei hospitalisierten COPD-Patienten mit schwerer Dyspnoe: Von Patienten und Gutachtern verblindete, randomisierte Placebo-Kontrollstudie
Einführung:
Bei der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) kommt es zu einer allmählichen Verringerung des reversiblen Luftstroms mit geringer Bitterkeit, was zu Kurzatmigkeit, chronischem Husten und abnormalem Auswurf führt. Patienten mit COPD leiden häufig unter einer Verschlimmerung ihrer Symptome, insbesondere unter Atemnot, was zu Krankenhauseinweisungen führt. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die transkutane Akupunkturstimulation (AcuTENS) am Dingchuan-Punkt (EX-B1) dazu beitragen kann, Atemnot bei Patienten mit COPD zu reduzieren.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie war es, den möglichen Nutzen einer zusätzlichen Stimulation der AcuTENS-Behandlung zur üblichen Behandlung bei COPD-Patienten zu bewerten, die mit schwerer Dyspnoe aufgenommen wurden.
Methodik:
Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält während des Krankenhausaufenthalts eine tägliche Behandlung mit einer 45-minütigen Stimulation am Akupunkturpunkt AcuTENS Dingchuan (EX-B1), während die Kontrollgruppe das gleiche Verfahren mit einem simulierten TENS-Gerät durchführte. Das Ausmaß der Dyspnoe in beiden Gruppen sowie die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage und die Anzahl der konsumierten Medikamente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Del Mar
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Kontakt:
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- E-Mail: darodriguez@parcdesalutmar.cat
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Hauptermittler:
- Anna Rodó
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Kontakt:
- Esther Casado, Dr
- E-Mail: ecasado@althaia.cat
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Rekrutierung
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
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Kontakt:
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- Telefonnummer: +34 6770640899
- E-Mail: r.fiorillo@pssjd.org
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Hauptermittler:
- Carles Fernández, MSc
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Hauptermittler:
- Raffaele Fiorillo, MD
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Unterermittler:
- Jordi Vilaró, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 45 und 70 Jahren mit der Diagnose COPD gemäß den GOLD-Leitlinien.
- Patienten mit einer Krankenhauseinweisung aufgrund einer COPD-Exazerbation im vergangenen Jahr, jedoch nicht mehr als drei Episoden.
- Rauchgewohnheiten von mehr als 10 Packungen pro Jahr.
- Patienten sind in der Lage, die modifizierte Borg-Skala richtig zu verstehen und zu beantworten.
- Patienten mit einem anfänglichen Grad an Dyspnoe mit einem Wert von mindestens 5 auf der modifizierten Borg-Skala.
- Patienten, die in den ersten 48 Stunden ihres Krankenhausaufenthalts für die Studie rekrutiert wurden.
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit jeglicher Kontraindikation für die transkutane Elektrostimulation (Patienten mit Herzschrittmachern, Hautverletzungen im Anwendungsbereich ...).
- Patienten mit kardiovaskulären, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung von Atemnot beeinträchtigen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AcuTENS
Stimulation mit einem tragbaren TENS-Elektrostimulationsgerät am Dingchuan-Punkt mit einer zweiphasigen Rechteckwelle mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Impulsbreite von 200 ms. Die Stimulation erfolgt mit der höchsten Intensität, die der Patient 40 Minuten lang ohne Schmerzen toleriert. Einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. |
Stimulation des Akupunkturpunktes Dingchuan mittels transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) anstelle von Nadeln
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-AcuTENS
Stimulation mit einem modifizierten tragbaren TENS-Elektrostimulationsgerät am Dingchuan-Punkt ohne elektrische Leistung, obwohl der Bildschirm aufleuchtet und 40 Minuten lang dieselben Daten wie beim unmodifizierten Gerät anzeigt. Patienten dieser Gruppe werden darüber informiert, dass es aufgrund der Stimulationsfrequenz unwahrscheinlich ist, dass sie die elektrische Stimulation spüren. Einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. |
Tragbares TENS-Elektrostimulationsgerät ohne elektrischen Ausgang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dyspnoe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der modifizierten Borg-Skala
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Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Entlassung
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Die Anzahl der Tage vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zur Entlassung wird aus der Krankengeschichte des Patienten erfasst
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Bis zu 1 Monat nach der Entlassung
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Menge des verabreichten Arzneimittels
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der Entlassung
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Die Menge der während des Krankenhausaufenthalts verabreichten Medikamente wird anhand der Daten aus der Krankengeschichte des Patienten bestimmt
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Bis zu 1 Monat nach der Entlassung
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Maximaler exspiratorischer Fluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie.
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert mithilfe eines Peak-Flow-Meters
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Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie.
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PaO2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Prozentsatz der Todesfälle 3 Monate nach der Entlassung
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Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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PaCO2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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PH-Wert des arteriellen Blutes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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SaO2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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Zu Studienbeginn, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 der Studie. (nur wenn eine medizinische Indikation dafür besteht)
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Rückfälle
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Prozentsatz der Rückfälle 3 Monate nach der Entlassung
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Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Rückübernahmen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Prozentsatz der Wiederaufnahmen 3 Monate nach der Entlassung
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Bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIC-195-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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