Estimulação nervosa elétrica transcutânea por pontos de acupuntura em pacientes com DPOC hospitalizados com dispneia grave
Eficácia da Estimulação Elétrica Transcutânea em Dingchuan (EX-B1) em Pacientes com DPOC Hospitalizados com Dispneia Grave: Estudo de Controle de Placebo Cego Randomizado com Paciente e Avaliador
Introdução:
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresenta-se com uma redução gradativa e pouco amarga do fluxo aéreo reversível causando falta de ar, tosse crônica e escarro anormal. Pacientes com DPOC frequentemente sofrem exacerbações de seus sintomas, principalmente dispnéia, causando internações hospitalares. Estudos recentes mostraram que a estimulação transcutânea por acupuntura (AcuTENS) do ponto Dingchuan (EX-B1) pode ajudar a reduzir a dispneia em pacientes com DPOC.
Objetivo:
O objetivo deste estudo foi avaliar a possível utilidade de adicionar ao tratamento usual a estimulação AcuTENS em pacientes com DPOC internados com dispneia grave.
Metodologia:
Os pacientes que concordarem em participar serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo intervenção receberá um tratamento diário, durante o período de internação, estimulação de 45 minutos no ponto de acupuntura AcuTENS Dingchuan (EX-B1), enquanto o grupo controle realizou o mesmo procedimento com um aparelho TENS simulado. A extensão da dispneia em ambos os grupos, bem como o número de dias de internação e o número de medicamentos consumidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Del Mar
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Contato:
- Diego Austin Rodriguez, Dr
- E-mail: darodriguez@parcdesalutmar.cat
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Investigador principal:
- Anna Rodó
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Barcelona
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Manresa, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Contato:
- Esther Casado, Dr
- E-mail: ecasado@althaia.cat
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Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08830
- Recrutamento
- Parc Sanitari de Sant Joan de Déu
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Contato:
- Raffaele MD Fiorillo, MD
- Número de telefone: +34 6770640899
- E-mail: r.fiorillo@pssjd.org
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Investigador principal:
- Carles Fernández, MSc
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Investigador principal:
- Raffaele Fiorillo, MD
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Subinvestigador:
- Jordi Vilaró, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 45 e 70 anos, com diagnóstico de DPOC de acordo com as diretrizes da GOLD.
- Pacientes com um episódio de internação por exacerbação da DPOC no último ano, mas não mais do que três episódios.
- Histórico de hábito tabágico superior a 10 maços-ano.
- Pacientes capazes de entender e responder corretamente a escala modificada de Borg.
- Pacientes com grau inicial de dispneia com pontuação de pelo menos 5 na escala modificada de Borg.
- Os pacientes recrutados para o estudo durante as primeiras 48 horas de internação.
- Pacientes que aceitarem participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alguma contra-indicação para eletroestimulação transcutânea (pacientes com marca-passo, lesões cutâneas no local de aplicação...).
- Pacientes com qualquer doença cardiovascular, neurológica ou psiquiátrica que possa afetar a percepção da dispneia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AguTENS
Estimulação com aparelho portátil de eletroestimulação TENS no ponto Dingchuan com onda retangular bifásica com frequência de 2 Hz e largura de pulso de 200 ms. A estimulação será realizada com a maior intensidade tolerada pelo paciente sem dor durante 40 minutos. Uma vez por dia durante 5 dias consecutivos. |
Estimulação do ponto de acupuntura Dingchuan usando estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) em vez de agulhas
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham AcuTENS
Estimulação usando um dispositivo portátil de eletroestimulação TENS modificado no ponto Dingchuan sem saída elétrica, embora a tela se acenda e exiba os mesmos dados do dispositivo não modificado durante 40 minutos. Os pacientes deste grupo serão informados de que, devido à frequência da estimulação, é improvável que sintam a estimulação elétrica. Uma vez por dia durante 5 dias consecutivos. |
Dispositivo portátil de eletroestimulação TENS sem saída elétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dispneia
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo.
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Mudança da linha de base usando a escala de Borg modificada
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Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias de internação
Prazo: Até 1 mês após a alta
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O número de dias desde a admissão até a alta será coletado do histórico clínico do paciente
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Até 1 mês após a alta
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Quantidade de medicamento administrado
Prazo: Até 1 mês após a alta
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A quantidade de medicamentos administrados durante a internação será determinada pelos dados coletados da história clínica do paciente
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Até 1 mês após a alta
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Fluxo expiratório máximo
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo.
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Mudança da linha de base usando um medidor de pico de fluxo
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Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo.
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PaO2
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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Mortalidade
Prazo: Até 3 meses após a alta
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Porcentagem de óbitos 3 meses após a alta
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Até 3 meses após a alta
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PaCO2
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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PH do sangue arterial
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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SaO2
Prazo: Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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Na linha de base, dia 1, dia 2, dia 3, dia 4 e dia 5 do estudo. (somente se houver indicação médica para isso)
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Recaídas
Prazo: Até 3 meses após a alta
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Porcentagem de recaídas 3 meses após a alta
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Até 3 meses após a alta
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Readmissões
Prazo: Até 3 meses após a alta
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Porcentagem de reinternações 3 meses após a alta
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Até 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-195-15
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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