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マルチモーダル鎮痛法による肩関節形成術後の痛みの自然経過 (TSA)

2025年2月25日 更新者:Hospital for Special Surgery, New York
この研究は、その後の無作為化試験のためのデータを開発することを目的として、肩関節全置換術後の痛みのタイムラインを特定することを目的としています。 研究者は、HSS の現在のプロトコルを使用することで、多くの患者が術前の痛みと同じくらいの術後の痛みを感じると考えています。 肩関節全置換術患者に対する以前の HSS 麻酔プロトコルは、退院後の患者を正式に追跡しておらず、研究者は、一部の患者が中等度から重度の亜急性の術後疼痛を経験していると考えています。 したがって、この研究の主な結果は、手術後 14 日で数値の痛みのスコアを調べることです。 今後の研究では、肩関節置換術後のあざとその後の痛みを予防する方法を検討します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これはパイロット研究であり、目標は次のとおりです。

  1. その後の無作為化試験のためのデータの開発
  2. 包括的なマルチモーダル周術期鎮痛を与えられた人工肩関節全置換術後の痛みの軌跡の説明
  3. どの肩関節形成術患者が中等度または重度の術後疼痛のリスクが高いかについての予備データの収集 (動作を伴う NRS、POD14、中等度 >= 4-6; Gerbershagen 2011; 重度 >= 7-10、Krebs 2007) 潜在的な要因には線維筋痛スコアが含まれる、壊滅的スコア、不安/抑うつスコア、性別、術前オピオイド使用
  4. (c)にリストされている予測因子と NRS 疼痛スコアと POD 14 の動きとの潜在的な関連性に関する予備データを収集します。
  5. POD 14 での術後打撲の発生率と重症度の推定

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

変形性関節症、リバース、解剖学的処置のためにTSAを受けている患者

説明

包含基準:

  • TSA の標準化された麻酔に適格なすべての患者
  • -インフォームドコンセントを提供し、英語で質問に答えることができる患者(研究には英語で検証されたアンケートが含まれます)
  • 18~80歳

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない
  • 局所麻酔の禁忌(抗凝固、注射部位の感染)
  • 外傷または関節リウマチのためにTSAを受けている患者
  • リビジョン TSA (以前の非 TSA 手術は除外されません)
  • 半関節形成術から TSA への変換
  • トラネキサム酸の使用予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後14日目の数値評価スケールの痛みのスコア
時間枠:各患者の手術の14日後

安静時および動きで手術後の亜急性時点での患者の痛みを定量化します。

数値評価尺度(NRS)は、疼痛スクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。

各患者の手術の14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:術後14日目と術後3ヶ月
手術後の外科医とのこれらのフォローアップ訪問で、肩の動きの能力を 0 から 180 度まで測定します。
術後14日目と術後3ヶ月
動きと安静時の数値評価スケール(NRS)痛み。
時間枠:1日(POD0)、3日(POD3)、7日間(POD7)、3か月(POD90)
数値評価尺度(NRS)は、疼痛スクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。 スコアの低下はより良い結果です。
1日(POD0)、3日(POD3)、7日間(POD7)、3か月(POD90)
オピオイド消費(過去24時間)
時間枠:手術後1日、3日、7日後
撮影したミリグラムで測定。 消費量が少ない方が良い結果です。
手術後1日、3日、7日後
オピオイド関連の症状苦痛スケール
時間枠:手術後1日

オピオイド関連の症状苦痛スケール(ORSD)は、3つの症状の苦痛の寸法の平均をとることによって計算されます。 周波数は4ポイントスケールを使用して評価されます:1、まれに2、場合によっては3、頻繁に4、ほぼ絶えず1が最も低く、4が最も高くなります。 重大度は、4ポイントスケール、1、わずか2、中程度3、重度4、非常に重度で、1が最も低く、4が最高です。 5ポイントスケールを使用してbersが評価されます。1、2ではなく、少し3、やや4、かなり5つ、1が最も低く、5が最も高くなります。

スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 各参加者の合計スコアが計算され、すべての参加者の中央値スコアが報告されます。

手術後1日
あざの重症度
時間枠:手術後14日目
外科医は、個々の患者を評価して、あざが発生したかどうか、もしそうなら、打撲のサイズと重症度を判断します。
手術後14日目
病院の不安とうつ病スケール
時間枠:手術後1日

病院の不安とうつ病スケール(HADS)は、患者の一般的な医療集団の不安とうつ病を測定します。 スコアの低下はより良い結果です。 アンケートの各項目は0-3で採点され、人の合計スコアは0 =正常、21 =不安またはうつ病のいずれかで異常な範囲でした。

スケール範囲:

0-7 =通常8-10 =境界線異常(境界線の場合)11-21 =異常(ケース)

各参加者の合計スコアが計算され、その後、すべての参加者のスコアが平均化されました。

手術後1日
PainOutアンケート
時間枠:手術後の1日目と14日

PainOutのアンケートは、痛みの強さ、痛みの質、痛みの管理に対する満足度を評価します。 アンケートでは、以下を測定しました。

  1. 最悪の痛み:0-10スケールでは、0は「痛みなし」を意味し、10は「最悪の痛み」を意味します。 より高いスコアは、より多くの重大度を反映しています。
  2. 痛みの重症度:0-10のスケールでは、0は「非常に不満」を意味し、10は「非常に満足」を意味します。 スコアが高いということは、より多くの満足度を意味します。
  3. 睡眠への干渉:0-10スケールで評価されます。0は「干渉しない」という意味で、10は「完全に干渉」することを意味します。より高い評価は干渉を意味します。
  4. 吐き気とかゆみ:どちらも0〜10スケールで評価され、0は「なし」と10が「重度」を意味します。 より高い評価はより深刻なことを意味します。
  5. 眠気:0-10スケールで評価され、0は「まったくない」ことを意味し、10は「非常に」を意味します。 より高い評価はより深刻なことを意味します。

各参加者の各質問スコアを加算し、参加者の総数で割って、各タイムポイントで平均スコア0-10を取得しました。

手術後の1日目と14日
痛みの壊滅的なスケール(PCS)
時間枠:手術の日

痛みの壊滅的なスケール(PCS)は、彼らがどのように感じているか、そして彼らが痛みを感じているときにどう思うかを尋ねることで、人の痛みの経験を評価します。

アンケートでは、5ポイントのリッカートスケールを使用しており、回答は0(決して)から4(常に)の範囲です。 合計スコアは、個々のアイテムスコアと0〜52の範囲の合計です。 スコアが低いと、より肯定的な結果が示されます。

手術の日
線維筋痛症スケール。スコアの低下はより良い結果です。
時間枠:手術の日

症状の重症度(SS)スケールは、線維筋痛症の診断で定義されていると考えられている4つの症状を評価します。

基準によって評価される4つの症状は次のとおりです。

  1. 倦怠感
  2. 睡眠から目を覚まして、復活していない
  3. 認知症状(集中、混乱、見当識障害、理解障害を含む)
  4. 体性症状(痛み、めまい、吐き気、失神、腸障害などの身体的感覚)

4つの症状のそれぞれは0〜3のスケールで等分分され、0は症状がないことを示し、1つは軽度の症状を示し、2つは中程度の症状を示し、3つは重度の症状を示しています。 4つの症状のそれぞれのスコアの合計が合計され、SS合計スコアが生成されます。 SS合計スコアの最小スコアは0、最大スコアは12です。

スコアが高いということは、最悪の結果を意味します。 各参加者の合計スコアが計算され、すべての参加者の平均スコアが報告されます。

手術の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jacques YaDeau, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月27日

一次修了 (実際)

2017年12月18日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2017年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月11日

最初の投稿 (推定)

2017年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-0779

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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