マルチモーダル鎮痛法による肩関節形成術後の痛みの自然経過 (TSA)
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット研究であり、目標は次のとおりです。
- その後の無作為化試験のためのデータの開発
- 包括的なマルチモーダル周術期鎮痛を与えられた人工肩関節全置換術後の痛みの軌跡の説明
- どの肩関節形成術患者が中等度または重度の術後疼痛のリスクが高いかについての予備データの収集 (動作を伴う NRS、POD14、中等度 >= 4-6; Gerbershagen 2011; 重度 >= 7-10、Krebs 2007) 潜在的な要因には線維筋痛スコアが含まれる、壊滅的スコア、不安/抑うつスコア、性別、術前オピオイド使用
- (c)にリストされている予測因子と NRS 疼痛スコアと POD 14 の動きとの潜在的な関連性に関する予備データを収集します。
- POD 14 での術後打撲の発生率と重症度の推定
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TSA の標準化された麻酔に適格なすべての患者
- -インフォームドコンセントを提供し、英語で質問に答えることができる患者(研究には英語で検証されたアンケートが含まれます)
- 18~80歳
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない
- 局所麻酔の禁忌(抗凝固、注射部位の感染)
- 外傷または関節リウマチのためにTSAを受けている患者
- リビジョン TSA (以前の非 TSA 手術は除外されません)
- 半関節形成術から TSA への変換
- トラネキサム酸の使用予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後14日目の数値評価スケールの痛みのスコア
時間枠:各患者の手術の14日後
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安静時および動きで手術後の亜急性時点での患者の痛みを定量化します。 数値評価尺度(NRS)は、疼痛スクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。 |
各患者の手術の14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節可動域
時間枠:術後14日目と術後3ヶ月
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手術後の外科医とのこれらのフォローアップ訪問で、肩の動きの能力を 0 から 180 度まで測定します。
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術後14日目と術後3ヶ月
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動きと安静時の数値評価スケール(NRS)痛み。
時間枠:1日(POD0)、3日(POD3)、7日間(POD7)、3か月(POD90)
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数値評価尺度(NRS)は、疼痛スクリーニングツールであり、0-10スケールを使用してその時点で痛みの重症度を評価するために一般的に使用されます。
スコアの低下はより良い結果です。
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1日(POD0)、3日(POD3)、7日間(POD7)、3か月(POD90)
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オピオイド消費(過去24時間)
時間枠:手術後1日、3日、7日後
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撮影したミリグラムで測定。
消費量が少ない方が良い結果です。
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手術後1日、3日、7日後
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オピオイド関連の症状苦痛スケール
時間枠:手術後1日
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オピオイド関連の症状苦痛スケール(ORSD)は、3つの症状の苦痛の寸法の平均をとることによって計算されます。 周波数は4ポイントスケールを使用して評価されます:1、まれに2、場合によっては3、頻繁に4、ほぼ絶えず1が最も低く、4が最も高くなります。 重大度は、4ポイントスケール、1、わずか2、中程度3、重度4、非常に重度で、1が最も低く、4が最高です。 5ポイントスケールを使用してbersが評価されます。1、2ではなく、少し3、やや4、かなり5つ、1が最も低く、5が最も高くなります。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。 各参加者の合計スコアが計算され、すべての参加者の中央値スコアが報告されます。 |
手術後1日
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あざの重症度
時間枠:手術後14日目
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外科医は、個々の患者を評価して、あざが発生したかどうか、もしそうなら、打撲のサイズと重症度を判断します。
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手術後14日目
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病院の不安とうつ病スケール
時間枠:手術後1日
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病院の不安とうつ病スケール(HADS)は、患者の一般的な医療集団の不安とうつ病を測定します。 スコアの低下はより良い結果です。 アンケートの各項目は0-3で採点され、人の合計スコアは0 =正常、21 =不安またはうつ病のいずれかで異常な範囲でした。 スケール範囲: 0-7 =通常8-10 =境界線異常(境界線の場合)11-21 =異常(ケース) 各参加者の合計スコアが計算され、その後、すべての参加者のスコアが平均化されました。 |
手術後1日
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PainOutアンケート
時間枠:手術後の1日目と14日
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PainOutのアンケートは、痛みの強さ、痛みの質、痛みの管理に対する満足度を評価します。 アンケートでは、以下を測定しました。
各参加者の各質問スコアを加算し、参加者の総数で割って、各タイムポイントで平均スコア0-10を取得しました。 |
手術後の1日目と14日
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痛みの壊滅的なスケール(PCS)
時間枠:手術の日
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痛みの壊滅的なスケール(PCS)は、彼らがどのように感じているか、そして彼らが痛みを感じているときにどう思うかを尋ねることで、人の痛みの経験を評価します。 アンケートでは、5ポイントのリッカートスケールを使用しており、回答は0(決して)から4(常に)の範囲です。 合計スコアは、個々のアイテムスコアと0〜52の範囲の合計です。 スコアが低いと、より肯定的な結果が示されます。 |
手術の日
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線維筋痛症スケール。スコアの低下はより良い結果です。
時間枠:手術の日
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症状の重症度(SS)スケールは、線維筋痛症の診断で定義されていると考えられている4つの症状を評価します。 基準によって評価される4つの症状は次のとおりです。
4つの症状のそれぞれは0〜3のスケールで等分分され、0は症状がないことを示し、1つは軽度の症状を示し、2つは中程度の症状を示し、3つは重度の症状を示しています。 4つの症状のそれぞれのスコアの合計が合計され、SS合計スコアが生成されます。 SS合計スコアの最小スコアは0、最大スコアは12です。 スコアが高いということは、最悪の結果を意味します。 各参加者の合計スコアが計算され、すべての参加者の平均スコアが報告されます。 |
手術の日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jacques YaDeau, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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