- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03021096
Naturlig historie af smerter efter skulderarthroplastik udført med multimodal analgesi (TSA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie, med mål om
- udvikle data til et efterfølgende randomiseret forsøg
- beskriver smertebanen efter total skulderarthroplastik givet omfattende multimodal perioperativ analgesi
- indsamling af foreløbige data om, hvilke skulderplastikpatienter, der har høj risiko for moderate eller svære postoperative smerter (NRS med bevægelse, POD14, moderat >= 4- 6; Gerbershagen 2011; svær >= 7-10, Krebs 2007) Potentielle faktorer omfatter fibromyalgi-score , katastrofal score, angst/depression score, køn, præoperativ opioidbrug
- indsamling af foreløbige data om den potentielle sammenhæng mellem prædiktorerne anført i (c) og NRS smertescore med bevægelse på POD 14.
- estimering af forekomst og sværhedsgrad af postoperative blå mærker på POD 14
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter er berettiget til den standardiserede anæstesi for TSA
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og besvare spørgsmål på engelsk (Undersøgelsen involverer spørgeskemaer valideret på engelsk)
- Alder 18-80
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Kontraindikationer for regional anæstesi (antikoagulation, infektion på injektionsstedet)
- Patienter, der gennemgår TSA for traumer eller reumatoid arthritis
- Revision TSA (tidligere ikke-TSA-kirurgi er ikke en udelukkelse)
- Konvertering af hemiarthroplasty til TSA
- Planlagt brug af tranexamsyre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala Smerter scoringer på postoperativ dag 14
Tidsramme: 14 dage efter operation for hver patient
|
Kvantificering af patienters smerter på et subakutt tidspunkt efter operation i hvile og med bevægelse. Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig". |
14 dage efter operation for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 14 efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
Mål evnen til skulderbevægelse fra 0 til 180 grader ved disse opfølgningsbesøg hos kirurgen efter operationen.
|
Dag 14 efter operationen og 3 måneder efter operationen
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter med bevægelse og i hvile.
Tidsramme: Dage 1 dag (POD0), 3 dage (POD3), 7 dage (POD7) og 3 måneder (POD90) efter operationen
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".
En lavere score er et bedre resultat.
|
Dage 1 dag (POD0), 3 dage (POD3), 7 dage (POD7) og 3 måneder (POD90) efter operationen
|
|
Opioidforbrug (inden for det sidste 24 timer)
Tidsramme: Dage 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
Målt i milligram taget.
Et lavere forbrug er et bedre resultat.
|
Dage 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
|
|
Opioidrelateret symptomdyrsskala
Tidsramme: Dag 1 efter operation
|
Den opioidrelaterede symptomdyreskala (ORSDS) beregnes ved at tage gennemsnittet af de tre symptombesværdimensioner. Frekvens vurderes ved hjælp af en 4 -punkts skala: 1, sjældent 2, lejlighedsvis 3, ofte 4, næsten konstant, hvor 1 er den laveste og 4 er den højeste. Alvorligheden vurderes ved hjælp af en 4 -punkts skala: 1, let 2, moderat 3, svær 4, meget alvorlig, hvor 1 er den laveste og 4, der er den højeste. Beneromeness vurderes ved hjælp af en 5 -punkts skala: 1, overhovedet ikke 2, lidt 3, noget 4, ganske lidt 5, meget, hvor 1 er den laveste og 5 er den højeste. En højere score indikerer værre resultater. Den samlede score for hver deltager beregnes, og median score for alle deltagere rapporteres. |
Dag 1 efter operation
|
|
Alvorligheden af blå mærker
Tidsramme: Dag 14 efter operation
|
Kirurg vurderer hver enkelt patient for at afgøre, om der opstod blå mærker, og i bekræftende fald størrelsen og sværhedsgraden af blå mærkerne.
|
Dag 14 efter operation
|
|
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Dag 1 efter operation
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) måler angst og depression hos en generel medicinsk population af patienter. En lavere score er et bedre resultat. Hvert element på spørgeskemaet scores fra 0-3, og en persons samlede score kan varierede fra 0 = normal og 21 = unormal for enten angst eller depression. Skalaområde: 0-7 = Normal 8-10 = Borderline Unormal (Borderline Case) 11-21 = unormal (sag) En samlet score for hver deltager blev beregnet, og derefter blev alle deltagernes score gennemsnit. |
Dag 1 efter operation
|
|
Painout -spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og 14 efter operation
|
Pineout -spørgeskemaet vurderer smerteintensitet, kvalitet af smerte og tilfredshed med smertehåndtering. Spørgeskemaet målte følgende:
Hver spørgsmålsscore for hver deltager blev tilføjet og divideret med det samlede antal deltagere for at opnå en gennemsnitlig score på 0-10 på hvert timet. |
Dag 1 og 14 efter operation
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Operationens dag
|
Smertekatastrofisk skala (PCS) evaluerer en persons smerteoplevelse ved at spørge dem, hvordan de har det, og hvad de synes om, når de har smerter. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra 0 (aldrig) til 4. (altid). Den samlede score er summen af de enkelte varescore og spænder fra 0 til 52. En lavere score indikerer et mere positivt resultat. |
Operationens dag
|
|
Fibromyalgi -skala. En lavere score er et bedre resultat.
Tidsramme: Operationens dag
|
Symptomens sværhedsgrad (SS) skala vurderer fire symptomer, der menes at defineres i en fibromyalgi -diagnose. De fire symptomer, der er vurderet af kriterierne, er som følger:
Hvert af de 4 symptomer klassificeres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen symptomer, 1 indikerer milde symptomer, 2 indikerer moderate symptomer og 3 indikerer alvorlige symptomer. Summen af scoringerne for hvert af de 4 symptomer opsummeres for at producere SS -samlede score. SS -samlede score har en minimum score på 0 og en maksimal score på 12. Den højere score betyder det værste resultat. Summen score for hver deltager beregnes, og derefter rapporteres den gennemsnitlige score for alle deltagere. |
Operationens dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0779
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .