Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naturlig historie af smerter efter skulderarthroplastik udført med multimodal analgesi (TSA)

25. februar 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Denne undersøgelse har til formål at identificere tidslinjen for smerte efter total skulderudskiftning med det mål at udvikle data til et efterfølgende randomiseret forsøg. Efterforskerne mener, at med at bruge HSS's nuværende protokol, har mange patienter postoperative smerter, der ikke er værre end deres præoperative smerter. Tidligere HSS-anæstesiprotokoller for patienter med total skulderarthroplastik har ikke formelt fulgt patienter efter deres udskrivning fra hospitalet, og efterforskerne mener, at nogle patienter oplever moderate til svære subakutte postoperative smerter. Derfor er denne undersøgelses primære resultat at se på de numeriske smertescore 14 dage efter operationen. Fremtidige undersøgelser vil se på foranstaltninger til forebyggelse af blå mærker og efterfølgende smerter efter skulderudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, med mål om

  1. udvikle data til et efterfølgende randomiseret forsøg
  2. beskriver smertebanen efter total skulderarthroplastik givet omfattende multimodal perioperativ analgesi
  3. indsamling af foreløbige data om, hvilke skulderplastikpatienter, der har høj risiko for moderate eller svære postoperative smerter (NRS med bevægelse, POD14, moderat >= 4- 6; Gerbershagen 2011; svær >= 7-10, Krebs 2007) Potentielle faktorer omfatter fibromyalgi-score , katastrofal score, angst/depression score, køn, præoperativ opioidbrug
  4. indsamling af foreløbige data om den potentielle sammenhæng mellem prædiktorerne anført i (c) og NRS smertescore med bevægelse på POD 14.
  5. estimering af forekomst og sværhedsgrad af postoperative blå mærker på POD 14

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår TSA for slidgigt, omvendte, anatomiske procedurer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter er berettiget til den standardiserede anæstesi for TSA
  • Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og besvare spørgsmål på engelsk (Undersøgelsen involverer spørgeskemaer valideret på engelsk)
  • Alder 18-80

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Kontraindikationer for regional anæstesi (antikoagulation, infektion på injektionsstedet)
  • Patienter, der gennemgår TSA for traumer eller reumatoid arthritis
  • Revision TSA (tidligere ikke-TSA-kirurgi er ikke en udelukkelse)
  • Konvertering af hemiarthroplasty til TSA
  • Planlagt brug af tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala Smerter scoringer på postoperativ dag 14
Tidsramme: 14 dage efter operation for hver patient

Kvantificering af patienters smerter på et subakutt tidspunkt efter operation i hvile og med bevægelse.

Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig".

14 dage efter operation for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 14 efter operationen og 3 måneder efter operationen
Mål evnen til skulderbevægelse fra 0 til 180 grader ved disse opfølgningsbesøg hos kirurgen efter operationen.
Dag 14 efter operationen og 3 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smerter med bevægelse og i hvile.
Tidsramme: Dage 1 dag (POD0), 3 dage (POD3), 7 dage (POD7) og 3 måneder (POD90) efter operationen
Den numeriske vurderingsskala (NRS) er et smerterescreeningsværktøj, der ofte bruges til at vurdere smerternes sværhedsgrad på det tidspunkt ved hjælp af en 0-10 skala, med nul, der betyder "ingen smerte" og 10, der betyder "den værste, man kan forestille sig". En lavere score er et bedre resultat.
Dage 1 dag (POD0), 3 dage (POD3), 7 dage (POD7) og 3 måneder (POD90) efter operationen
Opioidforbrug (inden for det sidste 24 timer)
Tidsramme: Dage 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
Målt i milligram taget. Et lavere forbrug er et bedre resultat.
Dage 1 dag, 3 dage, 7 dage efter operationen
Opioidrelateret symptomdyrsskala
Tidsramme: Dag 1 efter operation

Den opioidrelaterede symptomdyreskala (ORSDS) beregnes ved at tage gennemsnittet af de tre symptombesværdimensioner. Frekvens vurderes ved hjælp af en 4 -punkts skala: 1, sjældent 2, lejlighedsvis 3, ofte 4, næsten konstant, hvor 1 er den laveste og 4 er den højeste. Alvorligheden vurderes ved hjælp af en 4 -punkts skala: 1, let 2, moderat 3, svær 4, meget alvorlig, hvor 1 er den laveste og 4, der er den højeste. Beneromeness vurderes ved hjælp af en 5 -punkts skala: 1, overhovedet ikke 2, lidt 3, noget 4, ganske lidt 5, meget, hvor 1 er den laveste og 5 er den højeste.

En højere score indikerer værre resultater. Den samlede score for hver deltager beregnes, og median score for alle deltagere rapporteres.

Dag 1 efter operation
Alvorligheden af ​​blå mærker
Tidsramme: Dag 14 efter operation
Kirurg vurderer hver enkelt patient for at afgøre, om der opstod blå mærker, og i bekræftende fald størrelsen og sværhedsgraden af ​​blå mærkerne.
Dag 14 efter operation
Hospitalets angst og depression skala
Tidsramme: Dag 1 efter operation

Hospital Angst og Depression Scale (HADS) måler angst og depression hos en generel medicinsk population af patienter. En lavere score er et bedre resultat. Hvert element på spørgeskemaet scores fra 0-3, og en persons samlede score kan varierede fra 0 = normal og 21 = unormal for enten angst eller depression.

Skalaområde:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline Unormal (Borderline Case) 11-21 = unormal (sag)

En samlet score for hver deltager blev beregnet, og derefter blev alle deltagernes score gennemsnit.

Dag 1 efter operation
Painout -spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og 14 efter operation

Pineout -spørgeskemaet vurderer smerteintensitet, kvalitet af smerte og tilfredshed med smertehåndtering. Spørgeskemaet målte følgende:

  1. Værste smerte: På en skala på 0-10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værste mulige smerter". Højere score afspejler mere sværhedsgrad.
  2. Smerters sværhedsgrad: På en skala 0-10, hvor 0 betyder "meget utilfreds" og 10 betyder "meget tilfreds". Højere score betyder mere tilfredshed.
  3. Interferens med søvn: Bedømt på en 0-10 skala, hvor 0 betyder "ikke interfererer" og 10 betyder "fuldstændigt forstyrrer" en højere bedømmelse betyder mere interferens.
  4. Kvalme og kløe: Begge vurderet i en skala på 0-10, hvor 0 betyder "ingen" og 10 betyder "alvorlig". En højere bedømmelse betyder mere alvorlig.
  5. Døsighed: Bedømt på en 0-10 skala, hvor 0 betyder "slet ikke" og 10 betyder "ekstremt". En højere bedømmelse betyder mere alvorlig.

Hver spørgsmålsscore for hver deltager blev tilføjet og divideret med det samlede antal deltagere for at opnå en gennemsnitlig score på 0-10 på hvert timet.

Dag 1 og 14 efter operation
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Operationens dag

Smertekatastrofisk skala (PCS) evaluerer en persons smerteoplevelse ved at spørge dem, hvordan de har det, og hvad de synes om, når de har smerter.

Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra 0 (aldrig) til 4. (altid). Den samlede score er summen af ​​de enkelte varescore og spænder fra 0 til 52. En lavere score indikerer et mere positivt resultat.

Operationens dag
Fibromyalgi -skala. En lavere score er et bedre resultat.
Tidsramme: Operationens dag

Symptomens sværhedsgrad (SS) skala vurderer fire symptomer, der menes at defineres i en fibromyalgi -diagnose.

De fire symptomer, der er vurderet af kriterierne, er som følger:

  1. Træthed
  2. Vågner af søvn og føler sig ufrisket
  3. Kognitive symptomer (inklusive problemer med koncentration, forvirring, desorientering og nedsat forståelse)
  4. Somatiske symptomer (fysiske fornemmelser som smerte, svimmelhed, kvalme, besvimelse eller tarmforstyrrelser)

Hvert af de 4 symptomer klassificeres på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen symptomer, 1 indikerer milde symptomer, 2 indikerer moderate symptomer og 3 indikerer alvorlige symptomer. Summen af ​​scoringerne for hvert af de 4 symptomer opsummeres for at producere SS -samlede score. SS -samlede score har en minimum score på 0 og en maksimal score på 12.

Den højere score betyder det værste resultat. Summen score for hver deltager beregnes, og derefter rapporteres den gennemsnitlige score for alle deltagere.

Operationens dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Anslået)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0779

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner