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Naturgeschichte von Schmerzen nach Schulterarthroplastik mit multimodaler Analgesie (TSA)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Ziel dieser Studie ist es, den zeitlichen Verlauf von Schmerzen nach Schulter-Totalendoprothesen zu identifizieren, um Daten für eine nachfolgende randomisierte Studie zu entwickeln. Die Forscher glauben, dass bei Anwendung des aktuellen HSS-Protokolls viele Patienten postoperative Schmerzen haben, die nicht schlimmer sind als ihre präoperativen Schmerzen. Frühere HSS-Anästhesieprotokolle für Patienten mit Schulter-Totalendoprothetik haben die Patienten nicht formell nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, und die Forscher glauben, dass einige Patienten mittelschwere bis schwere subakute postoperative Schmerzen haben. Daher besteht das primäre Ergebnis dieser Studie darin, die numerischen Schmerzwerte 14 Tage nach der Operation zu betrachten. Zukünftige Studien werden sich mit Maßnahmen zur Vermeidung von Blutergüssen und Folgeschmerzen nach Schulterersatz befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Umfragen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie mit den Zielen

Entwicklung von Daten für nachfolgende randomisierte Studien
Beschreibung des Schmerzverlaufs nach Schultertotalendoprothetik bei umfassender multimodaler perioperativer Analgesie
Sammeln vorläufiger Daten darüber, bei welchen Patienten mit Schulterendoprothetik ein hohes Risiko für moderate oder schwere postoperative Schmerzen besteht (NRS mit Bewegung, POD14, moderat >= 4-6; Gerbershagen 2011; schwer >= 7-10, Krebs 2007) Zu den möglichen Faktoren gehört der Fibromyalgie-Score , Katastrophisierungs-Score, Angst-/Depressions-Score, Geschlecht, präoperativer Opioidkonsum
Sammeln vorläufiger Daten zum möglichen Zusammenhang zwischen den in (c) aufgeführten Prädiktoren und dem NRS-Schmerzwert mit Bewegung am POD 14.
Schätzung der Inzidenz und Schwere postoperativer Blutergüsse auf POD 14

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich TSA für Osteoarthritis, Reverse, anatomische Verfahren unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die für das standardisierte Anästhetikum für TSA in Frage kommen
Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben und Fragen auf Englisch zu beantworten (Studie umfasst Fragebögen, die auf Englisch validiert wurden)
Alter 18-80

Ausschlusskriterien:

Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (Antikoagulation, Infektion an der Injektionsstelle)
Patienten, die sich einer TSA wegen eines Traumas oder einer rheumatoiden Arthritis unterziehen
Revision TSA (vorherige Operation ohne TSA ist kein Ausschluss)
Umstellung von Hemiarthroplastik auf TSA
Geplante Anwendung von Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala-Schmerzwerte am postoperativen Tag 14 Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation für jeden Patienten	Quantifizierung der Schmerzen der Patienten zu einem subakuten Zeitpunkt nach der Operation in Ruhe und mit Bewegung. Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null verwendet wird, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, das man sich vorstellen kann".	14 Tage nach der Operation für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bewegungsfreiheit Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation und 3 Monate nach der Operation	Messen Sie bei diesen Nachsorgeterminen mit dem Chirurgen nach der Operation die Fähigkeit zur Schulterbewegung von 0 bis 180 Grad.	Tag 14 nach der Operation und 3 Monate nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzen mit Bewegung und Ruhe. Zeitfenster: Tage 1 Tag (POD0), 3 Tage (POD3), 7 Tage (POD7) und 3 Monate (POD90) nach der Operation	Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Schmerz-Screening-Tool, das üblicherweise zur Beurteilung der Schmerzschwere in diesem Moment mit einer 0-10-Skala mit Null verwendet wird, was "kein Schmerz" und 10 bedeutet, "der schlimmste Schmerz, das man sich vorstellen kann". Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.	Tage 1 Tag (POD0), 3 Tage (POD3), 7 Tage (POD7) und 3 Monate (POD90) nach der Operation
Opioidkonsum (in den letzten 24 Stunden) Zeitfenster: Tage 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage nach der Operation	Gemessen in Milligramm genommen. Ein niedrigerer Verbrauch ist ein besseres Ergebnis.	Tage 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage nach der Operation
Opioidbezogene Symptom -Not -Skala Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation	Die opioidbezogene Symptom-Not-Skala (ORSDS) wird berechnet, indem der Durchschnitt der drei Dimensionen der Symptom-Notaufnahme eingenommen wird. Die Frequenz wird anhand einer 4 -Punkte -Skala bewertet: 1, selten 2, gelegentlich 3, häufig 4, fast ständig, wobei 1 der niedrigste und 4 ist. Der Schweregrad wird anhand einer 4 -Punkte -Skala bewertet: 1, geringfügig 2, moderat 3, schwere 4, sehr schwerwiegend, 1 ist die niedrigste und 4 am höchsten. Die Börsenheit wird anhand einer 5 -Punkte -Skala bewertet: 1, überhaupt nicht 2, ein bisschen 3, etwas 4, ziemlich ein bisschen 5, sehr viel mit 1, der die niedrigste und 5 ist. Eine höhere Punktzahl zeigt schlechtere Ergebnisse. Die Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wird berechnet und der mittlere Wert für alle Teilnehmer wird gemeldet.	Tag 1 nach der Operation
Schwere der Blutergüsse Zeitfenster: Tag 14 nach der Operation	Der Chirurgen bewertet jeden einzelnen Patienten, um festzustellen, ob Blutergüsse aufgetreten sind und wenn ja, die Größe und Schwere des Bluterguts.	Tag 14 nach der Operation
Krankenhausangst und Depressionskala Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation	Die Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) misst Angstzustände und Depressionen in einer allgemeinen medizinischen Population von Patienten. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Jeder Artikel auf dem Fragebogen wird von 0-3 bewertet und die Gesamtpunktzahl einer Person kann von 0 = normal und 21 = abnormal für Angstzustände oder Depressionen liegen. Maßstab: 0-7 = Normal 8-10 = Grenzzunahme abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormale (Fall) Eine Gesamtpunktzahl für jeden Teilnehmer wurde berechnet und dann wurden alle Partituren gemittelt.	Tag 1 nach der Operation
Painout -Fragebogen Zeitfenster: Tag 1 und 14 nach der Operation	Der Painout -Fragebogen bewertet die Schmerzintensität, die Qualität der Schmerzen und die Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung. Der Fragebogen hat Folgendes gemessen: Schlimmste Schmerzen: Auf einer Skala mit 0-10, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste mögliche Schmerzen" bedeutet. Höhere Werte spiegeln mehr Schwere wider. Schmerzschwere: Auf einer Skala 0-10, wobei 0 "sehr unzufrieden" und 10 "sehr zufrieden" bedeutet. Höhere Ergebnisse bedeuten mehr Zufriedenheit. Störungen in den Schlaf: Bewertet auf einer Skala von 0-10, wobei 0 "nicht stört" und 10 bedeutet "vollständig interferieren". Eine höhere Bewertung bedeutet mehr Interferenz. Übelkeit & Juckreiz: Beide bewertet auf einer Skala mit 0-10, wobei 0 "keine" und 10 "schwer" bedeutet. Eine höhere Bewertung bedeutet schwerwiegender. Schläfrigkeit: Bewertet auf einer Skala mit 0-10, wobei 0 "überhaupt nicht" und 10 "extrem" bedeutet. Eine höhere Bewertung bedeutet schwerwiegender. Jede Frage-Punktzahl für jeden Teilnehmer wurde addiert und durch die Gesamtzahl der Teilnehmer geteilt, um an jedem Zeitpunkt eine durchschnittliche Punktzahl von 0-10 zu erhalten.	Tag 1 und 14 nach der Operation
Schmerzkatastrophenskala (PCs) Zeitfenster: Operationstag	Die Schmerzkatastrophenskala (PCs) bewertet die Schmerzerfahrung einer Person, indem sie sie fragt, wie sie sich fühlen und woran sie denken, wenn sie Schmerzen haben. Der Fragebogen verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit Antworten von 0 (nie) bis 4. (immer). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der einzelnen Punktzahlen und reicht von 0 bis 52. Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein positiveres Ergebnis an.	Operationstag
Fibromyalgieskala. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Zeitfenster: Operationstag	Die Skala der Symptome Schweregrad (SS) bewertet vier Symptome, von denen angenommen wird, dass sie in einer Fibromyalgie -Diagnose definiert werden. Die vier Symptome, die durch die Kriterien ermittelt wurden, sind wie folgt: Ermüdung Das Aufwachen aus dem Schlaf fühlt sich unbewusst an Kognitive Symptome (einschließlich Schwierigkeiten, Konzentration, Verwirrung, Desorientierung und Beeinträchtigung des Verständnisses) Somatische Symptome (körperliche Empfindungen wie Schmerzen, Schwindel, Übelkeit, Ohnmacht oder Stuhlstörungen) Jedes der 4 Symptome wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Symptome anzeigen, 1, was auf leichten Symptome hinweist, 2, was moderate Symptome anzeigt, und 3 auf schwere Symptome anzeigen. Die Summe der Bewertungen für jedes der 4 Symptome wird summiert, um die SS -Gesamtpunktzahl zu erzeugen. Die SS -Gesamtpunktzahl hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine maximale Punktzahl von 12. Die höhere Punktzahl bedeutet das schlechteste Ergebnis. Die Summenbewertung für jeden Teilnehmer wird berechnet und dann wird die durchschnittliche Punktzahl für alle Teilnehmer gemeldet.	Operationstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

Hauptermittler: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

2016-0779

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