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복합 진통제를 이용한 어깨 관절 성형술 후 통증의 자연사 (TSA)

2025년 2월 25일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
이 연구는 후속 무작위 시험을 위한 데이터 개발을 목표로 전체 어깨 교체 후 통증의 타임라인을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 HSS의 현재 프로토콜을 사용하여 많은 환자들이 수술 전 통증보다 나쁘지 않은 수술 후 통증을 경험한다고 믿습니다. 어깨 전치환술 환자에 대한 이전의 HSS 마취 프로토콜은 퇴원 후 환자를 공식적으로 추적하지 않았으며 조사관은 일부 환자가 중등도에서 중증의 아급성 수술 후 통증을 경험한다고 믿고 있습니다. 따라서 본 연구의 1차 결과는 수술 후 14일째 수치적 통증 점수를 살펴보는 것이다. 향후 연구에서는 어깨 교체 후 타박상 및 후속 통증을 예방하는 방법을 살펴볼 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다음과 같은 목표를 가진 파일럿 연구입니다.

  1. 후속 무작위 시험을 위한 데이터 개발
  2. 종합적인 다중 모드 수술 전후 진통제를 투여한 어깨 전치환술 후 통증 궤적 설명
  3. 어떤 어깨 관절 성형술 환자가 중등도 또는 중증의 수술 후 통증 위험이 높은지에 대한 예비 데이터 수집(움직임이 있는 NRS, POD14, 중등도 >= 4-6; Gerbershagen 2011; 중증 >= 7-10, Krebs 2007) 잠재적 요인에는 섬유근육통 점수가 포함됩니다. , 치명적 점수, 불안/우울 점수, 성별, 수술 전 아편유사제 사용
  4. (c)에 나열된 예측 변수와 POD 14의 움직임에 따른 NRS 통증 점수 사이의 잠재적 연관성에 대한 예비 데이터 수집.
  5. POD 14에서 수술 후 타박상 발생률 및 중증도 추정

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital for Special Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

골관절염, 역방향, 해부학적 시술을 위해 TSA를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • TSA를 위한 표준화된 마취에 적합한 모든 환자
  • 사전 동의를 제공하고 영어로 질문에 답할 수 있는 환자(연구에는 영어로 검증된 설문지가 포함됨)
  • 18-80세

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 국소마취 금기(항응고제, 주사부위 감염)
  • 외상 또는 류마티스 관절염으로 TSA를 받는 환자
  • 개정 TSA(이전 비 TSA 수술은 제외되지 않음)
  • 반관절성형술을 TSA로 전환
  • 트라넥삼산의 계획된 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 14 일에 숫자 등급 규모의 통증 점수
기간: 각 환자의 수술 14 일

휴식과 이동 후 수술 후 아 급성 시점에서 환자의 통증을 정량화합니다.

NRS (Numeric Rating Scale)는 통증 스크리닝 도구로, 0-10 척도를 사용하여 그 순간에 통증 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구이며, "통증 없음"을 의미하며 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 의미합니다.
각 환자의 수술 14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동작 범위
기간: 수술 후 14일째 및 수술 후 3개월
수술 후 외과의와의 후속 방문에서 0도에서 180도까지 어깨 움직임의 능력을 측정합니다.
수술 후 14일째 및 수술 후 3개월
움직임과 휴식중인 숫자 등급 척도 (NRS) 통증.
기간: 수술 후 1 일 (POD0), 3 일 (POD3), 7 일 (POD7) 및 3 개월 (POD90)
NRS (Numeric Rating Scale)는 통증 스크리닝 도구로, 0-10 척도를 사용하여 그 순간에 통증 심각성을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 통증 스크리닝 도구이며, "통증 없음"을 의미하며 10은 "상상할 수있는 최악의 통증"을 의미합니다. 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
수술 후 1 일 (POD0), 3 일 (POD3), 7 일 (POD7) 및 3 개월 (POD90)
오피오이드 소비 (지난 24 시간)
기간: 1 일, 3 일, 수술 후 7 일
밀리그램으로 측정 됨. 소비가 낮아지면 더 나은 결과입니다.
1 일, 3 일, 수술 후 7 일
오피오이드 관련 증상 조난 척도
기간: 수술 후 1 일

오피오이드 관련 증상 조난 척도 (ORSDS)는 세 가지 증상 곤충 치수의 평균을 취함으로써 계산됩니다. 주파수는 4 점 척도를 사용하여 평가됩니다 : 1, 드물게 2, 때로는 3, 자주 4, 거의 지속적으로 1은 가장 낮고 4는 가장 높습니다. 심각도는 4 점 척도를 사용하여 평가됩니다 : 1, 약간 2, 보통 3, 심한 4, 1은 가장 낮고 4는 가장 높고 4 점은 매우 심각합니다. Bisersomeness는 5 포인트 스케일을 사용하여 평가됩니다. 1, 1, 약간 3, 약간 4, 다소 4, 상당히 5, 1은 가장 낮고 5는 가장 높습니다.

점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다. 각 참가자의 총 점수는 계산되고 모든 참가자의 중간 점수 가보고됩니다.
수술 후 1 일
타박상의 심각성
기간: 수술 후 14 일
외과 의사는 각각의 개별 환자를 평가하여 타박상이 발생했는지 여부와 그렇다면 타박상의 크기와 심각성을 결정합니다.
수술 후 14 일
병원 불안 및 우울증 척도
기간: 수술 후 1 일

병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 일반 환자의 일반적인 의료 인구에서 불안과 우울증을 측정합니다. 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다. 설문지의 각 항목은 0-3에서 점수를 매기고 사람의 총 점수는 0 = 정상 및 불안 또는 우울증의 경우 21 = 비정상입니다.

스케일 범위 :

0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상 (경계선 사례) 11-21 = 비정상 (사례)

각 참가자의 총 점수를 계산 한 다음 모든 참가자의 점수를 평균화했습니다.
수술 후 1 일
Painout 설문지
기간: 수술 후 1 일과 14 일

Painout 설문지는 통증 강도, 통증의 질 및 통증 관리에 대한 만족도를 평가합니다. 설문지는 다음을 측정했습니다.

  1. 최악의 통증 : 0-10 척도에서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "최악의 통증"을 의미합니다. 점수가 높을수록 더 심각성이 반영됩니다.
  2. 통증 심각도 : 0-10 척도에서 0은 "매우 불만족스럽지 않다"는 것을 의미하고 10은 "매우 만족"을 의미합니다. 점수가 높으면 만족도가 높아집니다.
  3. 수면에 대한 간섭 : 0-10 척도로 평가되는 경우 0은 "방해가되지 않는다"는 것을 의미하며 10은 "완전히 방해"는 더 높은 등급은 더 많은 간섭을 의미한다는 것을 의미합니다.
  4. 메스꺼움 및 가려움증 : 0-10 스케일로 평가되었으며, 여기서 0은 "없음"을 의미하고 10은 "심한"을 의미합니다. 등급이 높으면 더 심각한 것을 의미합니다.
  5. 졸음 : 0-10 스케일로 평가되는데, 여기서 0은 "전혀 아님"을 의미하고 10은 "매우"를 의미합니다. 등급이 높으면 더 심각한 것을 의미합니다.

각 참가자에 대한 각 질문 점수를 추가하고 총 참가자 수로 나누어 각 시점에서 평균 점수 0-10을 얻었습니다.
수술 후 1 일과 14 일
통증 재앙 척도 (PCS)
기간: 수술의 날

PCS (Pain Catastrophizing Scale)는 고통에 빠질 때의 느낌과 생각을 물어 보면서 사람의 고통 경험을 평가합니다.

설문지는 5 포인트 리 커트 척도를 사용하며, 답변은 0 (never)에서 4에서 (항상) 범위입니다. 총 점수는 개별 항목 점수의 합이며 0에서 52입니다. 점수가 낮 으면 더 긍정적 인 결과가 나타납니다.
수술의 날
섬유 근육통 척도. 점수가 낮은 결과는 더 나은 결과입니다.
기간: 수술의 날

증상 심각도 (SS) 척도는 섬유 근육통 진단에서 정의되는 것으로 생각되는 4 가지 증상을 평가합니다.

기준에 의해 평가 된 네 가지 증상은 다음과 같습니다.

  1. 피로
  2. 수면에서 깨어나지 않은 느낌
  3. 인지 증상 (문제 집중, 혼란, 방향 감각 상실 및 이해 장애 포함)
  4. 체세포 증상 (통증, 현기증, 메스꺼움, 기절 또는 배변 장애와 같은 신체적 감각)

4 가지 증상 각각은 0에서 3의 척도로 등급이 매겨지며 0은 증상이없고, 1은 경미한 증상을 나타내며, 2 개는 중간 정도의 증상을 나타내며, 심각한 증상을 나타냅니다. 4 개의 증상 각각에 대한 점수의 합은 SS 총 점수를 생성하기 위해 합산됩니다. SS 총 점수의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 12입니다.

점수가 높으면 최악의 결과를 의미합니다. 각 참가자의 합계 점수는 계산 된 다음 모든 참가자의 평균 점수 가보고됩니다.
수술의 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital for Special Surgery, New York

수사관

  • 수석 연구원: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 11일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0779

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