- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021096
Storia naturale del dolore dopo l'artroplastica della spalla condotta con analgesia multimodale (TSA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota, con gli obiettivi di
- sviluppo di dati per successivi studi randomizzati
- descrivere la traiettoria del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla data un'analgesia perioperatoria multimodale completa
- raccolta di dati preliminari su quali pazienti sottoposti a protesi di spalla sono ad alto rischio di dolore postoperatorio moderato o severo (NRS con movimento, POD14, moderato >= 4-6; Gerbershagen 2011; grave >= 7-10, Krebs 2007) I fattori potenziali includono il punteggio della fibromialgia , punteggio catastrofico, punteggio ansia/depressione, sesso, uso preoperatorio di oppioidi
- raccogliere dati preliminari sulla potenziale associazione tra i predittori elencati in (c) e il punteggio del dolore NRS con il movimento su POD 14.
- stimare l'incidenza e la gravità dei lividi postoperatori su POD 14
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei per l'anestesia standardizzata per TSA
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e rispondere a domande in inglese (lo studio prevede questionari convalidati in inglese)
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato
- Controindicazioni per l'anestesia regionale (anticoagulazione, infezione al sito di iniezione)
- Pazienti sottoposti a TSA per trauma o artrite reumatoide
- Revisione TSA (la precedente chirurgia non TSA non è un'esclusione)
- Conversione di endoprotesi in TSA
- Uso pianificato di acido tranexamico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore in scala di valutazione numerica al giorno post-operatorio 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per ogni paziente
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Quantificazione del dolore dei pazienti in un punto di tempo sub-acuto dopo l'intervento chirurgico a riposo e con movimento. La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento nel tempo usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile". |
14 giorni dopo l'intervento chirurgico per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurare la capacità di movimento della spalla da 0 a 180 gradi in queste visite di follow-up con il chirurgo dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore con movimento e a riposo.
Lasso di tempo: Giorni 1 giorno (POD0), 3 giorni (POD3), 7 giorni (POD7) e 3 mesi (POD90) dopo l'intervento chirurgico
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La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento nel tempo usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".
Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
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Giorni 1 giorno (POD0), 3 giorni (POD3), 7 giorni (POD7) e 3 mesi (POD90) dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di oppioidi (nelle ultime 24 ore)
Lasso di tempo: Giorni 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misurato in milligrammi presi.
Un consumo inferiore è un risultato migliore.
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Giorni 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Scala di soccorso dei sintomi correlati agli oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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La scala di disagio dei sintomi correlata agli oppioidi (ORSDS) viene calcolata prendendo la media delle tre dimensioni di disagio dei sintomi. La frequenza verrà valutata usando una scala a 4 punti: 1, raramente 2, occasionalmente 3, spesso 4, quasi costantemente con 1 che è il più basso e 4 come il più alto. La gravità viene valutata usando una scala a 4 punti: 1, lieve 2, moderata 3, grave 4, molto grave con 1 che è il più basso e 4 è il più alto. La molesomusa viene valutata usando una scala di 5 punti: 1, per niente 2, un po '3, un po' 4, un bel po '5, molto con 1 che è il più basso e 5 che è il più alto. Un punteggio più alto indica risultati peggiori. Viene calcolato il punteggio totale per ciascun partecipante e viene segnalato il punteggio mediano per tutti i partecipanti. |
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Severità dei lividi
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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Il chirurgo valuterà ogni singolo paziente per determinare se si è verificato un livido e in tal caso, le dimensioni e la gravità del livido.
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Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
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Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) misura l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Ogni elemento del questionario viene valutato da 0-3 e il punteggio totale di una persona può varia da 0 = normale e 21 = anormale per ansia o depressione. Gamma di scala: 0-7 = normale 8-10 = borderline anormale (caso borderline) 11-21 = anormale (caso) È stato calcolato un punteggio totale per ciascun partecipante e quindi i punteggi dei partecipanti sono stati mediati. |
Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Questionario Payout
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14 dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario Payout valuta l'intensità del dolore, la qualità del dolore e la soddisfazione per la gestione del dolore. Il questionario ha misurato quanto segue:
Ogni punteggio di domanda per ciascun partecipante è stato sommato e diviso per il numero totale di partecipanti per ottenere un punteggio medio di 0-10 ad ogni timepoint. |
Giorno 1 e 14 dopo l'intervento chirurgico
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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La scala di catastrofizzazione del dolore (PC) valuta l'esperienza del dolore di una persona chiedendo loro come si sentono e cosa pensano quando soffrono. Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 0 (mai) a 4. (Sempre). Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi degli articoli e varia da 0 a 52. Un punteggio inferiore indica un risultato più positivo. |
Giorno di chirurgia
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Scala di fibromialgia. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia
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La scala della gravità dei sintomi (SS) valuta quattro sintomi che si ritiene siano definiti in una diagnosi di fibromialgia. I quattro sintomi valutati dai criteri sono i seguenti:
Ciascuno dei 4 sintomi è classificato su una scala da 0 a 3, con 0 che non indica sintomi, 1 che indica sintomi lievi, 2 che indicano sintomi moderati e 3 che indicano sintomi gravi. La somma dei punteggi per ciascuno dei 4 sintomi è sommata per produrre il punteggio totale SS. Il punteggio totale SS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12. Il punteggio più alto significa risultato peggiore. Viene calcolato il punteggio della somma per ciascun partecipante e quindi viene segnalato il punteggio medio per tutti i partecipanti. |
Giorno di chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0779
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