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Storia naturale del dolore dopo l'artroplastica della spalla condotta con analgesia multimodale (TSA)

25 febbraio 2025 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Questo studio mira a identificare la sequenza temporale del dolore dopo la sostituzione totale della spalla con l'obiettivo di sviluppare dati per un successivo studio randomizzato. I ricercatori ritengono che con l'utilizzo dell'attuale protocollo di HSS, molti pazienti abbiano un dolore postoperatorio che non sia peggiore del loro dolore preoperatorio. I precedenti protocolli di anestesia HSS per i pazienti con artroplastica totale della spalla non hanno seguito formalmente i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale e gli investigatori ritengono che alcuni pazienti soffrano di dolore postoperatorio subacuto da moderato a grave. Pertanto, l'esito primario di questo studio è esaminare i punteggi numerici del dolore a 14 giorni dall'intervento. Studi futuri esamineranno le misure per prevenire i lividi e il conseguente dolore dopo la sostituzione della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota, con gli obiettivi di

  1. sviluppo di dati per successivi studi randomizzati
  2. descrivere la traiettoria del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla data un'analgesia perioperatoria multimodale completa
  3. raccolta di dati preliminari su quali pazienti sottoposti a protesi di spalla sono ad alto rischio di dolore postoperatorio moderato o severo (NRS con movimento, POD14, moderato >= 4-6; Gerbershagen 2011; grave >= 7-10, Krebs 2007) I fattori potenziali includono il punteggio della fibromialgia , punteggio catastrofico, punteggio ansia/depressione, sesso, uso preoperatorio di oppioidi
  4. raccogliere dati preliminari sulla potenziale associazione tra i predittori elencati in (c) e il punteggio del dolore NRS con il movimento su POD 14.
  5. stimare l'incidenza e la gravità dei lividi postoperatori su POD 14

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TSA per Osteoartrosi, Reverse, Procedure anatomiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti idonei per l'anestesia standardizzata per TSA
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato e rispondere a domande in inglese (lo studio prevede questionari convalidati in inglese)
  • Età 18-80

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato
  • Controindicazioni per l'anestesia regionale (anticoagulazione, infezione al sito di iniezione)
  • Pazienti sottoposti a TSA per trauma o artrite reumatoide
  • Revisione TSA (la precedente chirurgia non TSA non è un'esclusione)
  • Conversione di endoprotesi in TSA
  • Uso pianificato di acido tranexamico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore in scala di valutazione numerica al giorno post-operatorio 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per ogni paziente

Quantificazione del dolore dei pazienti in un punto di tempo sub-acuto dopo l'intervento chirurgico a riposo e con movimento.

La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento nel tempo usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile".

14 giorni dopo l'intervento chirurgico per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Misurare la capacità di movimento della spalla da 0 a 180 gradi in queste visite di follow-up con il chirurgo dopo l'intervento chirurgico.
Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore con movimento e a riposo.
Lasso di tempo: Giorni 1 giorno (POD0), 3 giorni (POD3), 7 giorni (POD7) e 3 mesi (POD90) dopo l'intervento chirurgico
La scala di valutazione numerica (NRS) è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento nel tempo usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 che significa "il peggior dolore immaginabile". Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Giorni 1 giorno (POD0), 3 giorni (POD3), 7 giorni (POD7) e 3 mesi (POD90) dopo l'intervento chirurgico
Consumo di oppioidi (nelle ultime 24 ore)
Lasso di tempo: Giorni 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Misurato in milligrammi presi. Un consumo inferiore è un risultato migliore.
Giorni 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Scala di soccorso dei sintomi correlati agli oppiacei
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico

La scala di disagio dei sintomi correlata agli oppioidi (ORSDS) viene calcolata prendendo la media delle tre dimensioni di disagio dei sintomi. La frequenza verrà valutata usando una scala a 4 punti: 1, raramente 2, occasionalmente 3, spesso 4, quasi costantemente con 1 che è il più basso e 4 come il più alto. La gravità viene valutata usando una scala a 4 punti: 1, lieve 2, moderata 3, grave 4, molto grave con 1 che è il più basso e 4 è il più alto. La molesomusa viene valutata usando una scala di 5 punti: 1, per niente 2, un po '3, un po' 4, un bel po '5, molto con 1 che è il più basso e 5 che è il più alto.

Un punteggio più alto indica risultati peggiori. Viene calcolato il punteggio totale per ciascun partecipante e viene segnalato il punteggio mediano per tutti i partecipanti.

Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Severità dei lividi
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Il chirurgo valuterà ogni singolo paziente per determinare se si è verificato un livido e in tal caso, le dimensioni e la gravità del livido.
Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico
Ansia ospedaliera e scala di depressione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico

La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) misura l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti. Un punteggio inferiore è un risultato migliore. Ogni elemento del questionario viene valutato da 0-3 e il punteggio totale di una persona può varia da 0 = normale e 21 = anormale per ansia o depressione.

Gamma di scala:

0-7 = normale 8-10 = borderline anormale (caso borderline) 11-21 = anormale (caso)

È stato calcolato un punteggio totale per ciascun partecipante e quindi i punteggi dei partecipanti sono stati mediati.

Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
Questionario Payout
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14 dopo l'intervento chirurgico

Il questionario Payout valuta l'intensità del dolore, la qualità del dolore e la soddisfazione per la gestione del dolore. Il questionario ha misurato quanto segue:

  1. Peggior dolore: su una scala 0-10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore possibile". I punteggi più alti riflettono più gravità.
  2. Gravità del dolore: su una scala 0-10, dove 0 significa "molto insoddisfatto" e 10 significa "molto soddisfatti". Punteggi più alti significa più soddisfazione.
  3. Interferenza con il sonno: valutato su una scala 0-10, dove 0 significa "non interferisce" e 10 significa "interferisce completamente" una valutazione più elevata significa più interferenze.
  4. Nausea e prurito: entrambi classificati su una scala 0-10, dove 0 significa "nessuno" e 10 significa "grave". Una valutazione più alta significa più grave.
  5. DROWSINESS: classificato su una scala 0-10, dove 0 significa "per niente" e 10 significa "estremamente". Una valutazione più alta significa più grave.

Ogni punteggio di domanda per ciascun partecipante è stato sommato e diviso per il numero totale di partecipanti per ottenere un punteggio medio di 0-10 ad ogni timepoint.

Giorno 1 e 14 dopo l'intervento chirurgico
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia

La scala di catastrofizzazione del dolore (PC) valuta l'esperienza del dolore di una persona chiedendo loro come si sentono e cosa pensano quando soffrono.

Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 0 (mai) a 4. (Sempre). Il punteggio totale è la somma dei singoli punteggi degli articoli e varia da 0 a 52. Un punteggio inferiore indica un risultato più positivo.

Giorno di chirurgia
Scala di fibromialgia. Un punteggio inferiore è un risultato migliore.
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia

La scala della gravità dei sintomi (SS) valuta quattro sintomi che si ritiene siano definiti in una diagnosi di fibromialgia.

I quattro sintomi valutati dai criteri sono i seguenti:

  1. Fatica
  2. Svegliarsi dal sonno sentendosi non rinfrescato
  3. Sintomi cognitivi (compresi i problemi di concentramento, confusione, disorientamento e comprensione compromessa)
  4. Sintomi somatici (sensazioni fisiche come dolore, vertigini, nausea, svenimento o disturbi intestinali)

Ciascuno dei 4 sintomi è classificato su una scala da 0 a 3, con 0 che non indica sintomi, 1 che indica sintomi lievi, 2 che indicano sintomi moderati e 3 che indicano sintomi gravi. La somma dei punteggi per ciascuno dei 4 sintomi è sommata per produrre il punteggio totale SS. Il punteggio totale SS ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 12.

Il punteggio più alto significa risultato peggiore. Viene calcolato il punteggio della somma per ciascun partecipante e quindi viene segnalato il punteggio medio per tutti i partecipanti.

Giorno di chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0779

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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