Storia naturale del dolore dopo l'artroplastica della spalla condotta con analgesia multimodale (TSA Pain)
12 aprile 2022 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Questo studio mira a identificare la sequenza temporale del dolore dopo la sostituzione totale della spalla con l'obiettivo di sviluppare dati per un successivo studio randomizzato.
I ricercatori ritengono che con l'utilizzo dell'attuale protocollo di HSS, molti pazienti abbiano un dolore postoperatorio che non sia peggiore del loro dolore preoperatorio.
I precedenti protocolli di anestesia HSS per i pazienti con artroplastica totale della spalla non hanno seguito formalmente i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale e gli investigatori ritengono che alcuni pazienti soffrano di dolore postoperatorio subacuto da moderato a grave.
Pertanto, l'esito primario di questo studio è esaminare i punteggi numerici del dolore a 14 giorni dall'intervento.
Studi futuri esamineranno le misure per prevenire i lividi e il conseguente dolore dopo la sostituzione della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota, con gli obiettivi di
- sviluppo di dati per successivi studi randomizzati
- descrivere la traiettoria del dolore dopo l'artroplastica totale della spalla data un'analgesia perioperatoria multimodale completa
- raccolta di dati preliminari su quali pazienti sottoposti a protesi di spalla sono ad alto rischio di dolore postoperatorio moderato o severo (NRS con movimento, POD14, moderato >= 4-6; Gerbershagen 2011; grave >= 7-10, Krebs 2007) I fattori potenziali includono il punteggio della fibromialgia , punteggio catastrofico, punteggio ansia/depressione, sesso, uso preoperatorio di oppioidi
- raccogliere dati preliminari sulla potenziale associazione tra i predittori elencati in (c) e il punteggio del dolore NRS con il movimento su POD 14.
- stimare l'incidenza e la gravità dei lividi postoperatori su POD 14
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
108
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a TSA per Osteoartrosi, Reverse, Procedure anatomiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti idonei per l'anestesia standardizzata per TSA
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e rispondere a domande in inglese (lo studio prevede questionari convalidati in inglese)
- Età 18-80
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato
- Controindicazioni per l'anestesia regionale (anticoagulazione, infezione al sito di iniezione)
- Pazienti sottoposti a TSA per trauma o artrite reumatoide
- Revisione TSA (la precedente chirurgia non TSA non è un'esclusione)
- Conversione di endoprotesi in TSA
- Uso pianificato di acido tranexamico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente
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Quantificare il dolore dei pazienti in un punto temporale subacuto dopo l'intervento chirurgico
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14 giorni dopo l'intervento chirurgico per ciascun paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore NRS con movimento e a riposo
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 3 mesi dopo l'intervento
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Giorni 1, 3, 7 e 3 mesi dopo l'intervento
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Consumo di oppioidi e FANS (nelle ultime 24 ore)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 3 mesi dopo l'intervento
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Giorni 1, 3, 7 e 3 mesi dopo l'intervento
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Numero totale di pillole analgesiche assunte
Lasso di tempo: 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Altro uso analgesico - POD1, POD3, POD7, POD 14, 3 mesi.
(Numero di compresse di altri analgesici utilizzati nelle ultime 24 ore, inclusi paracetamolo, FANS, inibitori della COX2, gabapentin, pregabalin, miorilassanti)
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1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di angoscia dei sintomi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurare la capacità di movimento della spalla da 0 a 180 gradi in queste visite di follow-up con il chirurgo dopo l'intervento chirurgico.
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Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Incidenza e gravità dei lividi
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il chirurgo determinerà se si sono verificati lividi e, in tal caso, la dimensione e la gravità del livido
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Giorno 14 dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico
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Questionario PainOUT
Lasso di tempo: Giorno 1 e 14 dopo l'intervento
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Domanda di soddisfazione inclusa
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Giorno 1 e 14 dopo l'intervento
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Scala della fibromialgia
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
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Giornata di Chirurgia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 gennaio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 dicembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0779
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