Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

História natural da dor após artroplastia do ombro realizada com analgesia multimodal (TSA)

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Este estudo tem como objetivo identificar a linha do tempo da dor após a substituição total do ombro com o objetivo de desenvolver dados para um estudo randomizado subsequente. Os investigadores acreditam que, com o uso do protocolo atual do HSS, muitos pacientes apresentam dor pós-operatória que não é pior do que a dor pré-operatória. Os protocolos de anestesia HSS anteriores para pacientes com artroplastia total do ombro não acompanharam formalmente os pacientes após a alta hospitalar, e os investigadores acreditam que alguns pacientes experimentam dor pós-operatória subaguda moderada a intensa. Portanto, o resultado primário deste estudo é observar os escores numéricos de dor 14 dias após a cirurgia. Estudos futuros analisarão as medidas de prevenção de hematomas e dor subsequente após a substituição do ombro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo piloto, com o objetivo de

  1. desenvolvendo dados para ensaios randomizados subsequentes
  2. descrevendo a trajetória da dor após artroplastia total do ombro com analgesia perioperatória multimodal abrangente
  3. coleta de dados preliminares sobre quais pacientes com artroplastia de ombro têm alto risco de dor pós-operatória moderada ou grave (NRS com movimento, POD14, moderado >= 4-6; Gerbershagen 2011; grave >= 7-10, Krebs 2007) Fatores potenciais incluem pontuação de fibromialgia , escore de catastrofização, escore de ansiedade/depressão, sexo, uso de opioides no pré-operatório
  4. coleta de dados preliminares sobre a possível associação entre os preditores listados em (c) e o escore de dor NRS com movimento no DPO 14.
  5. estimando a incidência e a gravidade dos hematomas pós-operatórios no DPO 14

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a TSA para Osteoartrite, Reverso, Procedimentos anatômicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes elegíveis para o anestésico padronizado para TSA
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e responder a perguntas em inglês (o estudo envolve questionários validados em inglês)
  • Idade 18-80

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Contra-indicações para anestesia regional (anticoagulação, infecção no local da injeção)
  • Pacientes submetidos a TSA para Trauma ou Artrite Reumatóide
  • Revisão TSA (cirurgia anterior não TSA não é uma exclusão)
  • Conversão de hemiartroplastia para TSA
  • Uso planejado de ácido tranexâmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor em escala de classificação numérica no dia pós-operatório 14
Prazo: 14 dias após a cirurgia para cada paciente

Quantificando a dor dos pacientes em um momento subagudo após a cirurgia em repouso e com movimento.

A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável".

14 dias após a cirurgia para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento
Prazo: Dia 14 após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Meça a capacidade de movimento do ombro de 0 a 180 graus nessas visitas de acompanhamento com o cirurgião após a cirurgia.
Dia 14 após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
Dor da escala de classificação numérica (NRS) com movimento e em repouso.
Prazo: Dias 1 dia (pod0), 3 dias (pod3), 7 dias (pod7) e 3 meses (pod90) após a cirurgia
A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável". Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Dias 1 dia (pod0), 3 dias (pod3), 7 dias (pod7) e 3 meses (pod90) após a cirurgia
Consumo de opióides (nas últimas 24 horas)
Prazo: Dias 1 dia, 3 dias, 7 dias após a cirurgia
Medido em miligramas tomados. Um consumo mais baixo é um resultado melhor.
Dias 1 dia, 3 dias, 7 dias após a cirurgia
Escala de angústia de sintomas relacionados a opióides
Prazo: Dia 1 após a cirurgia

A escala de angústia dos sintomas relacionada a opióides (ORSDs) é calculada pela média das dimensões da média dos três sintomas. A frequência será avaliada usando uma escala de 4 pontos: 1, raramente 2, ocasionalmente 3, freqüentemente 4, quase constantemente com 1 sendo o mais baixo e 4 sendo o mais alto. A gravidade é avaliada usando uma escala de 4 pontos: 1, ligeira 2, moderada 3, 4 grave, muito severa, sendo 1 o mais baixo e 4 sendo o mais alto. A incómina é avaliada usando uma escala de 5 pontos: 1, nem um pouco, um pouco 3, um pouco 4, um pouco 5, muito com 1 sendo o mais baixo e 5 sendo o mais alto.

Uma pontuação mais alta indica piores resultados. A pontuação total para cada participante é calculada e a pontuação média para todos os participantes é relatada.

Dia 1 após a cirurgia
Gravidade de hematomas
Prazo: Dia 14 após a cirurgia
O cirurgião avaliará cada paciente para determinar se ocorreu hematomas e, em caso afirmativo, o tamanho e a gravidade da contusão.
Dia 14 após a cirurgia
Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Dia 1 após a cirurgia

A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) mede a ansiedade e a depressão em uma população médica geral de pacientes. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. Cada item no questionário é pontuado de 0-3 e a pontuação total de uma pessoa pode variar de 0 = normal e 21 = anormal para ansiedade ou depressão.

Intervalo de escala:

0-7 = normal 8-10 = limítrofe anormal (caso limítrofe) 11-21 = anormal (caso)

Uma pontuação total para cada participante foi calculada e, em seguida, foram calculadas a média de todas as pontuações dos participantes.

Dia 1 após a cirurgia
Questionário de dor
Prazo: Dia 1 e 14 após a cirurgia

O questionário de dor avalia a intensidade da dor, a qualidade da dor e a satisfação com o manejo da dor. O questionário mediu o seguinte:

  1. Pior dor: em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor possível". Pontuações mais altas refletem mais gravidade.
  2. Gravidade da dor: em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "muito insatisfeito" e 10 significa "muito satisfeito". Pontuações mais altas significam mais satisfação.
  3. Interferência no sono: classificado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "não interfere" e 10 significa "interferir completamente" uma classificação mais alta significa mais interferência.
  4. Nausea e coceira: ambos classificaram em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "nenhum" e 10 significa "grave". Uma classificação mais alta significa mais grave.
  5. Sonolência: classificada em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa "nada" e 10 significa "extremamente". Uma classificação mais alta significa mais grave.

Cada pontuação da pergunta para cada participante foi adicionada e dividida pelo número total de participantes para obter uma pontuação média de 0 a 10 em cada tempo.

Dia 1 e 14 após a cirurgia
Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Dia da cirurgia

A escala de catastrofização da dor (PCS) avalia a experiência de dor de uma pessoa perguntando como elas se sentem e o que pensam quando estão sofrendo.

O questionário usa uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 0 (nunca) a 4. (Sempre). A pontuação total é a soma das pontuações individuais do item e varia de 0 a 52. Uma pontuação mais baixa indica um resultado mais positivo.

Dia da cirurgia
Escala de Fibromialgia. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Prazo: Dia da cirurgia

A escala de gravidade dos sintomas (SS) avalia quatro sintomas que se acredita estar definindo em um diagnóstico de fibromialgia.

Os quatro sintomas avaliados pelos critérios são os seguintes:

  1. Fadiga
  2. Acordando do sono se sentindo não refrescada
  3. Sintomas cognitivos (incluindo problemas de concentração, confusão, desorientação e compreensão prejudicada)
  4. Sintomas somáticos (sensações físicas como dor, tontura, náusea, desmaios ou distúrbios intestinais)

Cada um dos 4 sintomas é classificado em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando sintomas, 1 indicando sintomas leves, 2 indicando sintomas moderados e 3 indicando sintomas graves. A soma das pontuações para cada um dos 4 sintomas é somada para produzir a pontuação total da SS. A pontuação total da SS tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 12.

A pontuação mais alta significa o pior resultado. A pontuação da soma para cada participante é calculada e, em seguida, a pontuação média para todos os participantes é relatada.

Dia da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0779

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever