- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021096
História natural da dor após artroplastia do ombro realizada com analgesia multimodal (TSA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo piloto, com o objetivo de
- desenvolvendo dados para ensaios randomizados subsequentes
- descrevendo a trajetória da dor após artroplastia total do ombro com analgesia perioperatória multimodal abrangente
- coleta de dados preliminares sobre quais pacientes com artroplastia de ombro têm alto risco de dor pós-operatória moderada ou grave (NRS com movimento, POD14, moderado >= 4-6; Gerbershagen 2011; grave >= 7-10, Krebs 2007) Fatores potenciais incluem pontuação de fibromialgia , escore de catastrofização, escore de ansiedade/depressão, sexo, uso de opioides no pré-operatório
- coleta de dados preliminares sobre a possível associação entre os preditores listados em (c) e o escore de dor NRS com movimento no DPO 14.
- estimando a incidência e a gravidade dos hematomas pós-operatórios no DPO 14
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes elegíveis para o anestésico padronizado para TSA
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado e responder a perguntas em inglês (o estudo envolve questionários validados em inglês)
- Idade 18-80
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Contra-indicações para anestesia regional (anticoagulação, infecção no local da injeção)
- Pacientes submetidos a TSA para Trauma ou Artrite Reumatóide
- Revisão TSA (cirurgia anterior não TSA não é uma exclusão)
- Conversão de hemiartroplastia para TSA
- Uso planejado de ácido tranexâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuações de dor em escala de classificação numérica no dia pós-operatório 14
Prazo: 14 dias após a cirurgia para cada paciente
|
Quantificando a dor dos pacientes em um momento subagudo após a cirurgia em repouso e com movimento. A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável". |
14 dias após a cirurgia para cada paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude de movimento
Prazo: Dia 14 após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
Meça a capacidade de movimento do ombro de 0 a 180 graus nessas visitas de acompanhamento com o cirurgião após a cirurgia.
|
Dia 14 após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia
|
|
Dor da escala de classificação numérica (NRS) com movimento e em repouso.
Prazo: Dias 1 dia (pod0), 3 dias (pod3), 7 dias (pod7) e 3 meses (pod90) após a cirurgia
|
A Escala de Classificação Numérica (NRS) é uma ferramenta de triagem de dor, comumente usada para avaliar a gravidade da dor naquele momento usando uma escala de 0 a 10, com zero significa "sem dor" e 10 que significa "a pior dor imaginável".
Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
|
Dias 1 dia (pod0), 3 dias (pod3), 7 dias (pod7) e 3 meses (pod90) após a cirurgia
|
|
Consumo de opióides (nas últimas 24 horas)
Prazo: Dias 1 dia, 3 dias, 7 dias após a cirurgia
|
Medido em miligramas tomados.
Um consumo mais baixo é um resultado melhor.
|
Dias 1 dia, 3 dias, 7 dias após a cirurgia
|
|
Escala de angústia de sintomas relacionados a opióides
Prazo: Dia 1 após a cirurgia
|
A escala de angústia dos sintomas relacionada a opióides (ORSDs) é calculada pela média das dimensões da média dos três sintomas. A frequência será avaliada usando uma escala de 4 pontos: 1, raramente 2, ocasionalmente 3, freqüentemente 4, quase constantemente com 1 sendo o mais baixo e 4 sendo o mais alto. A gravidade é avaliada usando uma escala de 4 pontos: 1, ligeira 2, moderada 3, 4 grave, muito severa, sendo 1 o mais baixo e 4 sendo o mais alto. A incómina é avaliada usando uma escala de 5 pontos: 1, nem um pouco, um pouco 3, um pouco 4, um pouco 5, muito com 1 sendo o mais baixo e 5 sendo o mais alto. Uma pontuação mais alta indica piores resultados. A pontuação total para cada participante é calculada e a pontuação média para todos os participantes é relatada. |
Dia 1 após a cirurgia
|
|
Gravidade de hematomas
Prazo: Dia 14 após a cirurgia
|
O cirurgião avaliará cada paciente para determinar se ocorreu hematomas e, em caso afirmativo, o tamanho e a gravidade da contusão.
|
Dia 14 após a cirurgia
|
|
Escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: Dia 1 após a cirurgia
|
A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) mede a ansiedade e a depressão em uma população médica geral de pacientes. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor. Cada item no questionário é pontuado de 0-3 e a pontuação total de uma pessoa pode variar de 0 = normal e 21 = anormal para ansiedade ou depressão. Intervalo de escala: 0-7 = normal 8-10 = limítrofe anormal (caso limítrofe) 11-21 = anormal (caso) Uma pontuação total para cada participante foi calculada e, em seguida, foram calculadas a média de todas as pontuações dos participantes. |
Dia 1 após a cirurgia
|
|
Questionário de dor
Prazo: Dia 1 e 14 após a cirurgia
|
O questionário de dor avalia a intensidade da dor, a qualidade da dor e a satisfação com o manejo da dor. O questionário mediu o seguinte:
Cada pontuação da pergunta para cada participante foi adicionada e dividida pelo número total de participantes para obter uma pontuação média de 0 a 10 em cada tempo. |
Dia 1 e 14 após a cirurgia
|
|
Escala de catastrofização de dor (PCs)
Prazo: Dia da cirurgia
|
A escala de catastrofização da dor (PCS) avalia a experiência de dor de uma pessoa perguntando como elas se sentem e o que pensam quando estão sofrendo. O questionário usa uma escala Likert de 5 pontos, com respostas que variam de 0 (nunca) a 4. (Sempre). A pontuação total é a soma das pontuações individuais do item e varia de 0 a 52. Uma pontuação mais baixa indica um resultado mais positivo. |
Dia da cirurgia
|
|
Escala de Fibromialgia. Uma pontuação mais baixa é um resultado melhor.
Prazo: Dia da cirurgia
|
A escala de gravidade dos sintomas (SS) avalia quatro sintomas que se acredita estar definindo em um diagnóstico de fibromialgia. Os quatro sintomas avaliados pelos critérios são os seguintes:
Cada um dos 4 sintomas é classificado em uma escala de 0 a 3, com 0 indicando sintomas, 1 indicando sintomas leves, 2 indicando sintomas moderados e 3 indicando sintomas graves. A soma das pontuações para cada um dos 4 sintomas é somada para produzir a pontuação total da SS. A pontuação total da SS tem uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 12. A pontuação mais alta significa o pior resultado. A pontuação da soma para cada participante é calculada e, em seguida, a pontuação média para todos os participantes é relatada. |
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0779
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .