- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03021096
Přirozená historie bolesti po artroplastice ramene prováděné multimodální analgezií (TSA)
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o pilotní studii s cíli
- vývoj dat pro následné randomizované studie
- popisující trajektorii bolesti po totální endoprotéze ramene při komplexní multimodální peroperační analgezii
- shromažďování předběžných údajů o tom, kteří pacienti s endoprotézou ramene mají vysoké riziko středně těžké nebo těžké pooperační bolesti (NRS s pohybem, POD14, střední >= 4-6; Gerbershagen 2011; těžké >= 7-10, Krebs 2007) Potenciální faktory zahrnují skóre fibromyalgie , katastrofické skóre, skóre úzkosti/deprese, pohlaví, předoperační užívání opiátů
- shromažďování předběžných údajů o potenciální souvislosti mezi prediktory uvedenými v (c) a skóre bolesti NRS s pohybem v POD 14.
- odhad výskytu a závažnosti pooperačních modřin na POD 14
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti způsobilí pro standardizované anestetikum pro TSA
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na otázky v angličtině (Studie zahrnuje dotazníky ověřené v angličtině)
- Věk 18-80 let
Kritéria vyloučení:
- Neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace pro regionální anestezii (antikoagulace, infekce v místě vpichu)
- Pacienti podstupující TSA pro trauma nebo revmatoidní artritidu
- Revize TSA (předchozí operace bez TSA není výjimkou)
- Konverze hemiartroplastiky na TSA
- Plánované použití kyseliny tranexamové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti numerického hodnocení v pooperačním dni 14
Časové okno: 14 dní po operaci pro každého pacienta
|
Kvantifikace bolesti pacientů v sub-akutním časovém bodě po operaci v klidu a s pohybem. Stupnice číselného hodnocení (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku v čase pomocí stupnice 0-10, s nulovým významem „bez bolesti“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. |
14 dní po operaci pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 14. den po operaci a 3 měsíce po operaci
|
Změřte schopnost pohybu ramene od 0 do 180 stupňů při těchto následných návštěvách u chirurga po operaci.
|
14. den po operaci a 3 měsíce po operaci
|
|
Bolest numerického hodnocení (NRS) s pohybem a v klidu.
Časové okno: Dny 1 den (POD0), 3 dny (Pod3), 7 dní (Pod7) a 3 měsíce (POD90) po operaci
|
Stupnice číselného hodnocení (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku v čase pomocí stupnice 0-10, s nulovým významem „bez bolesti“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
Nižší skóre je lepší výsledek.
|
Dny 1 den (POD0), 3 dny (Pod3), 7 dní (Pod7) a 3 měsíce (POD90) po operaci
|
|
Spotřeba opioidů (za posledních 24 hodin)
Časové okno: Dny 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
Měřeno v miligramech odebraných.
Nižší spotřeba je lepší výsledek.
|
Dny 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
|
|
Směra tísně související s opioidy
Časové okno: 1. den po operaci
|
Měřítko tísňové stupnice symptomů (ORSD) se vypočítává průměrem tří příznakových dimenzí. Frekvence bude hodnocena pomocí 4 bodové stupnice: 1, zřídka 2, občas 3, často 4, téměř neustále, přičemž 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší. Závažnost se hodnotí pomocí 4 bodové stupnice: 1, mírný 2, střední 3, závažné 4, velmi závažné, přičemž 1 je nejnižší a nejvyšší 4. Obava je hodnocena pomocí 5 bodové stupnice: 1, vůbec 2, trochu 3, poněkud 4, docela trochu 5, velmi 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší. Vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Celkové skóre pro každého účastníka se vypočítá a je hlášeno střední skóre pro všechny účastníky. |
1. den po operaci
|
|
Závažnost modřin
Časové okno: Den 14 po operaci
|
Chirurg posoudí každého jednotlivého pacienta, aby určil, zda došlo k modřinám a pokud ano, velikost a závažnost modřin.
|
Den 14 po operaci
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 1. den po operaci
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) měří úzkost a depresi u obecné lékařské populace pacientů. Nižší skóre je lepší výsledek. Každá položka na dotazníku je hodnocena od 0-3 a celkové skóre osoby se může pohybovat od 0 = normální a 21 = abnormální pro úzkost nebo depresi. Rozsah měřítka: 0-7 = Normální 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = abnormální (případ) Bylo vypočteno celkové skóre pro každého účastníka a poté byla průměrná skóre všech účastníků. |
1. den po operaci
|
|
Dotazník bolesti
Časové okno: 1. a 14. den po operaci
|
Dotazník bolesti hodnotí intenzitu bolesti, kvalitu bolesti a spokojenost s léčbou bolesti. Dotazník měřil následující:
Každé skóre otázky pro každého účastníka bylo přidáno a rozděleno celkovým počtem účastníků, aby se získal průměrné skóre 0-10 v každém časovém bodě. |
1. a 14. den po operaci
|
|
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Den operace
|
Scale Catastrophing Scale (PCS) hodnotí zážitek z bolesti člověka tím, že se jich ptá, jak se cítí a co si myslí, když jsou v bolesti. Dotazník používá 5-bodovou Likertovu stupnici s odpověďmi v rozmezí od 0 (nikdy) do 4. (vždy). Celkové skóre je součet skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 52. Nižší skóre označuje pozitivnější výsledek. |
Den operace
|
|
Měřítko fibromyalgie. Nižší skóre je lepší výsledek.
Časové okno: Den operace
|
Měřítko závažnosti symptomů (SS) hodnotí čtyři příznaky, o nichž se předpokládá, že je definující diagnózu fibromyalgie. Čtyři příznaky hodnocené podle kritérií jsou následující:
Každý ze 4 příznaků je hodnocen na stupnici 0 až 3, přičemž 0 naznačuje žádné příznaky, 1 naznačující mírné příznaky, 2 naznačující mírné příznaky a 3 naznačující závažné příznaky. Součet skóre pro každý ze 4 příznaků je shrnut za účelem vytvoření celkového skóre SS. Celkové skóre SS má minimální skóre 0 a maximální skóre 12. Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek. Skóre součtu pro každého účastníka se vypočítá a poté je uvedeno průměrné skóre pro všechny účastníky. |
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0779
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .