Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie bolesti po artroplastice ramene prováděné multimodální analgezií (TSA)

25. února 2025 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Tato studie si klade za cíl identifikovat časovou osu bolesti po totální náhradě ramene s cílem získat data pro následnou randomizovanou studii. Vyšetřovatelé se domnívají, že při použití současného protokolu HSS má mnoho pacientů pooperační bolest, která není horší než jejich předoperační bolest. Předchozí protokoly anestezie HSS pro pacienty s totální endoprotézou ramene formálně nesledovaly pacienty po propuštění z nemocnice a výzkumníci se domnívají, že někteří pacienti pociťují středně těžkou až těžkou subakutní pooperační bolest. Primárním výsledkem této studie je tedy sledování číselného skóre bolesti 14 dní po operaci. Budoucí studie se zaměří na opatření k prevenci vzniku modřin a následné bolesti po náhradě ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii s cíli

  1. vývoj dat pro následné randomizované studie
  2. popisující trajektorii bolesti po totální endoprotéze ramene při komplexní multimodální peroperační analgezii
  3. shromažďování předběžných údajů o tom, kteří pacienti s endoprotézou ramene mají vysoké riziko středně těžké nebo těžké pooperační bolesti (NRS s pohybem, POD14, střední >= 4-6; Gerbershagen 2011; těžké >= 7-10, Krebs 2007) Potenciální faktory zahrnují skóre fibromyalgie , katastrofické skóre, skóre úzkosti/deprese, pohlaví, předoperační užívání opiátů
  4. shromažďování předběžných údajů o potenciální souvislosti mezi prediktory uvedenými v (c) a skóre bolesti NRS s pohybem v POD 14.
  5. odhad výskytu a závažnosti pooperačních modřin na POD 14

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující TSA pro osteoartrózu, reverzní, anatomické procedury

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti způsobilí pro standardizované anestetikum pro TSA
  • Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a odpovědět na otázky v angličtině (Studie zahrnuje dotazníky ověřené v angličtině)
  • Věk 18-80 let

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný poskytnout informovaný souhlas
  • Kontraindikace pro regionální anestezii (antikoagulace, infekce v místě vpichu)
  • Pacienti podstupující TSA pro trauma nebo revmatoidní artritidu
  • Revize TSA (předchozí operace bez TSA není výjimkou)
  • Konverze hemiartroplastiky na TSA
  • Plánované použití kyseliny tranexamové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti numerického hodnocení v pooperačním dni 14
Časové okno: 14 dní po operaci pro každého pacienta

Kvantifikace bolesti pacientů v sub-akutním časovém bodě po operaci v klidu a s pohybem.

Stupnice číselného hodnocení (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku v čase pomocí stupnice 0-10, s nulovým významem „bez bolesti“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.

14 dní po operaci pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu
Časové okno: 14. den po operaci a 3 měsíce po operaci
Změřte schopnost pohybu ramene od 0 do 180 stupňů při těchto následných návštěvách u chirurga po operaci.
14. den po operaci a 3 měsíce po operaci
Bolest numerického hodnocení (NRS) s pohybem a v klidu.
Časové okno: Dny 1 den (POD0), 3 dny (Pod3), 7 dní (Pod7) a 3 měsíce (POD90) po operaci
Stupnice číselného hodnocení (NRS) je nástroj pro screening bolesti, který se běžně používá k posouzení závažnosti bolesti v tomto okamžiku v čase pomocí stupnice 0-10, s nulovým významem „bez bolesti“ a 10, což znamená „nejhorší bolest, kterou si lze představit“. Nižší skóre je lepší výsledek.
Dny 1 den (POD0), 3 dny (Pod3), 7 dní (Pod7) a 3 měsíce (POD90) po operaci
Spotřeba opioidů (za posledních 24 hodin)
Časové okno: Dny 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
Měřeno v miligramech odebraných. Nižší spotřeba je lepší výsledek.
Dny 1 den, 3 dny, 7 dní po operaci
Směra tísně související s opioidy
Časové okno: 1. den po operaci

Měřítko tísňové stupnice symptomů (ORSD) se vypočítává průměrem tří příznakových dimenzí. Frekvence bude hodnocena pomocí 4 bodové stupnice: 1, zřídka 2, občas 3, často 4, téměř neustále, přičemž 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší. Závažnost se hodnotí pomocí 4 bodové stupnice: 1, mírný 2, střední 3, závažné 4, velmi závažné, přičemž 1 je nejnižší a nejvyšší 4. Obava je hodnocena pomocí 5 bodové stupnice: 1, vůbec 2, trochu 3, poněkud 4, docela trochu 5, velmi 1 je nejnižší a 5 je nejvyšší.

Vyšší skóre naznačuje horší výsledky. Celkové skóre pro každého účastníka se vypočítá a je hlášeno střední skóre pro všechny účastníky.

1. den po operaci
Závažnost modřin
Časové okno: Den 14 po operaci
Chirurg posoudí každého jednotlivého pacienta, aby určil, zda došlo k modřinám a pokud ano, velikost a závažnost modřin.
Den 14 po operaci
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 1. den po operaci

Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) měří úzkost a depresi u obecné lékařské populace pacientů. Nižší skóre je lepší výsledek. Každá položka na dotazníku je hodnocena od 0-3 a celkové skóre osoby se může pohybovat od 0 = normální a 21 = abnormální pro úzkost nebo depresi.

Rozsah měřítka:

0-7 = Normální 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = abnormální (případ)

Bylo vypočteno celkové skóre pro každého účastníka a poté byla průměrná skóre všech účastníků.

1. den po operaci
Dotazník bolesti
Časové okno: 1. a 14. den po operaci

Dotazník bolesti hodnotí intenzitu bolesti, kvalitu bolesti a spokojenost s léčbou bolesti. Dotazník měřil následující:

  1. Nejhorší bolest: Na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší možná bolest“. Vyšší skóre odráží větší závažnost.
  2. Závažnost bolesti: Na stupnici 0-10, kde 0 znamená „velmi nespokojený“ a 10 znamená „velmi spokojený“. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
  3. Interference se spánkem: Hodnocení na stupnici 0-10, kde 0 znamená „nezasahuje“ a 10 znamená „zcela narušit“ vyšší hodnocení znamená větší rušení.
  4. Nevolnost a svědění: oba hodnoceny na stupnici 0-10, kde 0 znamená „žádný“ a 10 znamená „závažné“. Vyšší hodnocení znamená závažnější.
  5. Ospanost: Ohodnoceno na stupnici 0-10, kde 0 znamená „ne vůbec“ a 10 znamená „extrémně“. Vyšší hodnocení znamená závažnější.

Každé skóre otázky pro každého účastníka bylo přidáno a rozděleno celkovým počtem účastníků, aby se získal průměrné skóre 0-10 v každém časovém bodě.

1. a 14. den po operaci
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Den operace

Scale Catastrophing Scale (PCS) hodnotí zážitek z bolesti člověka tím, že se jich ptá, jak se cítí a co si myslí, když jsou v bolesti.

Dotazník používá 5-bodovou Likertovu stupnici s odpověďmi v rozmezí od 0 (nikdy) do 4. (vždy). Celkové skóre je součet skóre jednotlivých položek a pohybuje se od 0 do 52. Nižší skóre označuje pozitivnější výsledek.

Den operace
Měřítko fibromyalgie. Nižší skóre je lepší výsledek.
Časové okno: Den operace

Měřítko závažnosti symptomů (SS) hodnotí čtyři příznaky, o nichž se předpokládá, že je definující diagnózu fibromyalgie.

Čtyři příznaky hodnocené podle kritérií jsou následující:

  1. Únava
  2. Probuzení ze spánku se cítí nezodpovězeno
  3. Kognitivní příznaky (včetně koncentrování problémů, zmatení, dezorientace a zhoršeného porozumění)
  4. Somatické příznaky (fyzické pocity, jako je bolest, závratě, nevolnost, mdloby nebo poruchy střev)

Každý ze 4 příznaků je hodnocen na stupnici 0 až 3, přičemž 0 naznačuje žádné příznaky, 1 naznačující mírné příznaky, 2 naznačující mírné příznaky a 3 naznačující závažné příznaky. Součet skóre pro každý ze 4 příznaků je shrnut za účelem vytvoření celkového skóre SS. Celkové skóre SS má minimální skóre 0 a maximální skóre 12.

Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek. Skóre součtu pro každého účastníka se vypočítá a poté je uvedeno průměrné skóre pro všechny účastníky.

Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0779

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit