Historia natural del dolor tras artroplastia de hombro realizada con analgesia multimodal (TSA Pain)
12 de abril de 2022 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Este estudio tiene como objetivo identificar la cronología del dolor después del reemplazo total de hombro con el objetivo de desarrollar datos para un ensayo aleatorio posterior.
Los investigadores creen que con el uso del protocolo actual de HSS, muchos pacientes tienen un dolor posoperatorio que no es peor que el dolor preoperatorio.
Los protocolos de anestesia anteriores de HSS para pacientes con artroplastia total de hombro no han seguido formalmente a los pacientes más allá del alta hospitalaria, y los investigadores creen que algunos pacientes experimentan dolor postoperatorio subagudo de moderado a intenso.
Por lo tanto, el resultado principal de este estudio es observar las puntuaciones numéricas del dolor 14 días después de la cirugía.
Los estudios futuros analizarán las medidas para prevenir los hematomas y el dolor posterior después del reemplazo de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, con los objetivos de
- desarrollo de datos para ensayos aleatorios posteriores
- describir la trayectoria del dolor después de una artroplastia total de hombro con analgesia perioperatoria multimodal integral
- recopilar datos preliminares sobre qué pacientes con artroplastia de hombro tienen un alto riesgo de dolor posoperatorio moderado o intenso (NRS con movimiento, POD14, moderado >= 4-6; Gerbershagen 2011; grave >= 7-10, Krebs 2007) Los factores potenciales incluyen la puntuación de fibromialgia , puntuación de catastrofismo, puntuación de ansiedad/depresión, género, uso preoperatorio de opioides
- recopilar datos preliminares sobre la posible asociación entre los predictores enumerados en (c) y la puntuación de dolor NRS con el movimiento en el POD 14.
- estimar la incidencia y la gravedad de los hematomas postoperatorios en el POD 14
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
108
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a TSA por Osteoartritis, Reverse, Procedimientos anatómicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles para la anestesia estandarizada para TSA
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado y responder preguntas en inglés (el estudio incluye cuestionarios validados en inglés)
- Edad 18-80
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Contraindicaciones de la anestesia regional (anticoagulación, infección en el lugar de la inyección)
- Pacientes sometidos a TSA por trauma o artritis reumatoide
- Revisión TSA (cirugía previa sin TSA no es una exclusión)
- Conversión de hemiartroplastia a TSA
- Uso planificado de ácido tranexámico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía para cada paciente
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Cuantificación del dolor de los pacientes en un punto de tiempo subagudo después de la cirugía
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14 días después de la cirugía para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS dolor con el movimiento y en reposo
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 3 meses después de la cirugía
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Días 1, 3, 7 y 3 meses después de la cirugía
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Consumo de opioides y AINE (en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 7 y 3 meses después de la cirugía
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Días 1, 3, 7 y 3 meses después de la cirugía
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Número total de pastillas analgésicas tomadas
Periodo de tiempo: 1 día, 3 días, 7 días, 14 días y 3 meses después de la cirugía
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Otro uso de analgésicos - POD1, POD3, POD7, POD 14, 3 meses.
(Número de comprimidos de otros analgésicos utilizados en las últimas 24 horas, incluidos paracetamol, AINE, inhibidores de la COX2, gabapentina, pregabalina, relajantes musculares)
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1 día, 3 días, 7 días, 14 días y 3 meses después de la cirugía
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Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Día 1 después de la cirugía
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Mida la capacidad de movimiento del hombro de 0 a 180 grados en estas visitas de seguimiento con el cirujano después de la cirugía.
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Día 14 después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Incidencia y gravedad de los hematomas
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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El cirujano determinará si se produjeron hematomas y, de ser así, el tamaño y la gravedad del hematoma.
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Día 14 después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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Día 1 después de la cirugía
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Cuestionario PainOUT
Periodo de tiempo: Día 1 y 14 después de la cirugía
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Pregunta de satisfacción incluida
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Día 1 y 14 después de la cirugía
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Escala catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Escala de fibromialgia
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
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Día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0779
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