Historia natural del dolor tras artroplastia de hombro realizada con analgesia multimodal (TSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto, con los objetivos de
- desarrollo de datos para ensayos aleatorios posteriores
- describir la trayectoria del dolor después de una artroplastia total de hombro con analgesia perioperatoria multimodal integral
- recopilar datos preliminares sobre qué pacientes con artroplastia de hombro tienen un alto riesgo de dolor posoperatorio moderado o intenso (NRS con movimiento, POD14, moderado >= 4-6; Gerbershagen 2011; grave >= 7-10, Krebs 2007) Los factores potenciales incluyen la puntuación de fibromialgia , puntuación de catastrofismo, puntuación de ansiedad/depresión, género, uso preoperatorio de opioides
- recopilar datos preliminares sobre la posible asociación entre los predictores enumerados en (c) y la puntuación de dolor NRS con el movimiento en el POD 14.
- estimar la incidencia y la gravedad de los hematomas postoperatorios en el POD 14
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes elegibles para la anestesia estandarizada para TSA
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado y responder preguntas en inglés (el estudio incluye cuestionarios validados en inglés)
- Edad 18-80
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado
- Contraindicaciones de la anestesia regional (anticoagulación, infección en el lugar de la inyección)
- Pacientes sometidos a TSA por trauma o artritis reumatoide
- Revisión TSA (cirugía previa sin TSA no es una exclusión)
- Conversión de hemiartroplastia a TSA
- Uso planificado de ácido tranexámico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de dolor de escala de calificación numérica en el día postoperatorio 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía para cada paciente
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Cuantificar el dolor de los pacientes en un punto de tiempo subagumo después de la cirugía en reposo y con movimiento. La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable". |
14 días después de la cirugía para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Mida la capacidad de movimiento del hombro de 0 a 180 grados en estas visitas de seguimiento con el cirujano después de la cirugía.
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Día 14 después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía
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Escala de calificación numérica (NRS) Dolor con movimiento y en reposo.
Periodo de tiempo: Días 1 día (POD0), 3 días (POD3), 7 días (POD7) y 3 meses (POD90) después de la cirugía
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La escala de calificación numérica (NRS) es una herramienta de detección de dolor, comúnmente utilizada para evaluar la gravedad del dolor en ese momento usando una escala de 0-10, con cero que significa "sin dolor" y 10 que significa "el peor dolor imaginable".
Una puntuación más baja es un mejor resultado.
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Días 1 día (POD0), 3 días (POD3), 7 días (POD7) y 3 meses (POD90) después de la cirugía
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Consumo de opioides (en las últimas 24 horas)
Periodo de tiempo: Días 1 día, 3 días, 7 días después de la cirugía
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Medido en miligramos tomados.
Un consumo más bajo es un mejor resultado.
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Días 1 día, 3 días, 7 días después de la cirugía
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Escala de angustia de síntomas relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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La escala de angustia de síntomas (ORDS) relacionada con los opioides se calcula tomando el promedio de las tres dimensiones de angustia de síntomas. La frecuencia se evaluará utilizando una escala de 4 puntos: 1, rara vez 2, ocasionalmente 3, con frecuencia 4, casi constantemente con 1 el más bajo y 4 es el más alto. La gravedad se evalúa utilizando una escala de 4 puntos: 1, ligero 2, moderado 3, severo 4, muy severo, siendo 1 el más bajo y 4 el más alto. Bothersomeness se evalúa utilizando una escala de 5 puntos: 1, en absoluto 2, un poco 3, algo 4, bastante 5, y es el más bajo y 5 el más alto. Una puntuación más alta indica peores resultados. Se calcula el puntaje total para cada participante y se informa la puntuación media para todos los participantes. |
Día 1 después de la cirugía
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Gravedad de los contusiones
Periodo de tiempo: Día 14 después de la cirugía
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El cirujano evaluará a cada paciente individual para determinar si ocurrió hematomas y, de ser así, el tamaño y la gravedad del hematoma.
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Día 14 después de la cirugía
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Escala de ansiedad y depresión del hospital
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cirugía
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La Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) mide la ansiedad y la depresión en una población médica general de pacientes. Una puntuación más baja es un mejor resultado. Cada elemento en el cuestionario se puntúa de 0-3 y el puntaje total de una persona puede variar de 0 = normal y 21 = anormal para ansiedad o depresión. Rango de escala: 0-7 = normal 8-10 = límite anormal (caso límite) 11-21 = anormal (caso) Se calculó una puntuación total para cada participante y luego se promediaron los puntajes de todos los participantes. |
Día 1 después de la cirugía
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Cuestionario de dolor
Periodo de tiempo: Día 1 y 14 después de la cirugía
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El cuestionario de dolor evalúa la intensidad del dolor, la calidad del dolor y la satisfacción con el manejo del dolor. El cuestionario midió lo siguiente:
Cada puntaje de preguntas para cada participante se agregó y se dividió por el número total de participantes para obtener un puntaje promedio de 0-10 en cada punto de tiempo. |
Día 1 y 14 después de la cirugía
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Escala de catástrofiz del dolor (PC)
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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La Escala de catástrofe del dolor (PCS) evalúa la experiencia del dolor de una persona al preguntarles cómo se siente y qué piensan cuando tienen dolor. El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde 0 (nunca) hasta 4. (Siempre). La puntuación total es la suma de los puntajes de elementos individuales y varía de 0 a 52. Una puntuación más baja indica un resultado más positivo. |
Día de cirugía
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Escala de fibromialgia. Una puntuación más baja es un mejor resultado.
Periodo de tiempo: Día de cirugía
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La escala de gravedad de los síntomas (SS) evalúa cuatro síntomas que se cree que definen en un diagnóstico de fibromialgia. Los cuatro síntomas evaluados por los criterios son los siguientes:
Cada uno de los 4 síntomas se califica en una escala de 0 a 3, con 0 que no indica síntomas, 1 que indican síntomas leves, 2 que indican síntomas moderados y 3 que indican síntomas graves. La suma de los puntajes para cada uno de los 4 síntomas se suma para producir la puntuación total SS. El puntaje total SS tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 12. La puntuación más alta significa el peor resultado. Se calcula la puntuación de suma para cada participante y luego se informa el puntaje promedio para todos los participantes. |
Día de cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- YaDeau JT, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Fields KG, Goon AK, Holck G, Miu TW, Gulotta LV, Dines DM, Craig EV. Buprenorphine, Clonidine, Dexamethasone, and Ropivacaine for Interscalene Nerve Blockade: A Prospective, Randomized, Blinded, Ropivacaine Dose-Response Study. Pain Med. 2016 May;17(5):940-60. doi: 10.1093/pm/pnv010. Epub 2015 Dec 14.
- Goon AK, Dines DM, Craig EV, Gordon MA, Goytizolo EA, Lin Y, Lin E, YaDeau JT. A clinical pathway for total shoulder arthroplasty-a pilot study. HSS J. 2014 Jul;10(2):100-6. doi: 10.1007/s11420-014-9381-0. Epub 2014 Mar 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2016-0779
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