Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen analgesian jälkeisen olkapään nivelleikkauksen jälkeisen kivun luonnollinen historia (TSA)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa kivun aikajana olkapään täydellisen korvaamisen jälkeen tavoitteena kehittää tietoja myöhempää satunnaistettua tutkimusta varten. Tutkijat uskovat, että HSS:n nykyistä protokollaa käytettäessä monilla potilailla on leikkauksen jälkeistä kipua, joka ei ole pahempaa kuin ennen leikkausta. Aiemmat HSS-anestesiaprotokollat ​​olkapään kokonaisartroplastiapotilaille eivät ole virallisesti seuranneet potilaita sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja tutkijat uskovat, että joillakin potilailla on kohtalaista tai vaikeaa subakuuttia postoperatiivista kipua. Siksi tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tarkastella numeerisia kipupisteitä 14 päivän kuluttua leikkauksesta. Tulevissa tutkimuksissa tarkastellaan toimenpiteitä mustelmien ja myöhemmän kivun ehkäisemiseksi olkapään vaihdon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jonka tavoitteet ovat

  1. tietojen kehittäminen myöhempiä satunnaistettuja kokeita varten
  2. kuvataan kivun liikerata täydellisen olkapään nivelleikkauksen jälkeen kattavan multimodaalisen perioperatiivisen analgesian jälkeen
  3. alustavien tietojen kerääminen siitä, millä olkapään nivelleikkauspotilailla on suuri riski keskivaikeaan tai vaikeaan postoperatiiviseen kipuun (NRS liikkeellä, POD14, kohtalainen >= 4–6; Gerbershagen 2011; vaikea >= 7–10, Krebs 2007) Mahdollisia tekijöitä ovat fibromyalgiapisteet , katastrofaaliset pisteet, ahdistuneisuus/masennuspisteet, sukupuoli, preoperatiivinen opioidien käyttö
  4. keräämällä alustavia tietoja kohdassa (c) lueteltujen ennustajien ja NRS-kipupisteiden välisestä mahdollisesta yhteydestä POD 14:n liikkeen kanssa.
  5. arvioida leikkauksen jälkeisten mustelmien esiintyvyys ja vakavuus POD 14:ssä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään TSA nivelrikon, käänteisen ja anatomisten toimenpiteiden vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia standardoituun anestesiaan TSA:n vuoksi
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja vastaamaan kysymyksiin englanniksi (tutkimus sisältää englanninkielisiä kyselylomakkeita)
  • Ikä 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Aluepuudutuksen vasta-aiheet (antikoagulaatio, infektio pistoskohdassa)
  • Potilaat, joille tehdään TSA:ta trauman tai nivelreuman vuoksi
  • Versio TSA (aiempi ei-TSA-leikkaus ei ole poissulkeminen)
  • Hemiartroplastian muuntaminen TSA:ksi
  • Traneksaamihapon suunniteltu käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko kipupisteet leikkauksen jälkeisenä päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen jokaiselle potilaalle

Potilaiden kivun kvantifiointi sub-akuutin ajankohtana leikkauksen jälkeen lepotilassa ja liikkeen myötä.

Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tuolloin ajankohtana 0-10 asteikolla, jolla on nolla "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
14 päivää leikkauksen jälkeen jokaiselle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikerata
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mittaa hartioiden liikekykyä 0 - 180 astetta näillä seurantakäynneillä kirurgin kanssa leikkauksen jälkeen.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) kipu liikkeellä ja levossa.
Aikaikkuna: Päivät 1 päivä (POD0), 3 päivää (POD3), 7 päivää (POD7) ja 3 kuukautta (POD90) leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) on kivun seulontatyökalu, jota käytetään yleisesti kivun vakavuuden arvioimiseksi tuolloin ajankohtana 0-10 asteikolla, jolla on nolla "ei kipua" ja 10 merkitystä "pahin kuviteltavissa oleva kipu". Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Päivät 1 päivä (POD0), 3 päivää (POD3), 7 päivää (POD7) ja 3 kuukautta (POD90) leikkauksen jälkeen
Opioidien kulutus (viimeisen 24 tunnin aikana)
Aikaikkuna: Päivät 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
Mitattu otetuissa milligrammoissa. Pienempi kulutus on parempi tulos.
Päivät 1 päivä, 3 päivää, 7 päivää leikkauksen jälkeen
Opioidiin liittyvä oirevaikeusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen

Opioidiin liittyvä oirevaikeusasteikko (ORSDS) lasketaan ottamalla kolmen oireiden häiriöiden keskiarvo. Taajuus arvioidaan käyttämällä 4 pisteen asteikkoa: 1, harvoin 2, toisinaan 3, usein 4, melkein jatkuvasti jatkuvasti 1 on alhaisin ja 4 on korkein. Vakavuus arvioidaan käyttämällä 4 pisteen asteikkoa: 1, lievä 2, kohtalainen 3, vaikea 4, erittäin vakava ja 1 on alhaisin ja 4 on korkein. Butersomeness arvioidaan käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: 1, ei ollenkaan 2, hiukan 3, hieman 4, melko vähän 5, erittäin paljon, että 1 on alhaisin ja 5 on korkein.

Korkeampi pistemäärä osoittaa huonommat tulokset. Kunkin osallistujan kokonaispistemäärä lasketaan ja kaikkien osallistujien mediaanipistemäärä ilmoitetaan.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Mustelmien vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Kirurgi arvioi kutakin yksittäistä potilasta sen selvittämiseksi, tapahtuiko mustelmia ja jos on, mustelman koko ja vakavuus.
Päivä 14 leikkauksen jälkeen
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen

Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS) mittaa ahdistusta ja masennusta potilaiden yleisessä lääketieteellisessä väestössä. Pienempi pistemäärä on parempi tulos. Jokainen kyselylomakkeen esine pisteytetään 0-3: sta ja henkilön kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 = normaali ja 21 = epänormaali joko ahdistuksen tai masennuksen suhteen.

Asteikkoalue:

0-7 = normaali 8-10 = raja-epänormaali (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)

Jokaiselle osallistujalle laskettiin kokonaispistemäärä ja sitten kaikkien osallistujien pisteet keskiarvottiin.
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Väestökysely
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 14 leikkauksen jälkeen

Paonout -kyselylomake arvioi kivun voimakkuutta, kivun laatua ja tyytyväisyyttä kivun hallintaan. Kyselylomake mitattiin seuraavaa:

  1. Pahin kipu: Asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua". Korkeammat pisteet heijastavat enemmän vakavuutta.
  2. Kivun vakavuus: Asteikolla 0-10, missä 0 tarkoittaa "erittäin tyytymätöntä" ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväistä". Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän tyytyväisyyttä.
  3. Häiriöitä uneen: Arvioitu asteikolla 0-10, missä 0 tarkoittaa "ei häiritä" ja 10 tarkoittaa "täysin häiritä" korkeampaa luokitusta tarkoittaa enemmän häiriöitä.
  4. Pahoinvointi ja kutina: molemmat arvioitiin 0-10 asteikolla, missä 0 tarkoittaa "ei mitään" ja 10 tarkoittaa "vakavaa". Korkeampi luokitus tarkoittaa vakavampaa.
  5. Drwwness: Arvioitu asteikolla 0-10, missä 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 tarkoittaa "erittäin". Korkeampi luokitus tarkoittaa vakavampaa.

Jokaisen osallistujan jokainen kysymyspistemäärä laski ja jaettiin osallistujien kokonaismäärällä, jotta saadaan keskimääräinen pistemäärä 0-10 kussakin ajankohdassa.
Päivä 1 ja 14 leikkauksen jälkeen
Kivun katastrofaalista asteikko (PCS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

Kivun katastrofoiva asteikko (PCS) arvioi henkilön kipukokemusta kysymällä heiltä, ​​miltä he tuntevat ja mitä he ajattelevat tuskassa.

Kyselylomakkeessa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa, ja vastaukset vaihtelevat välillä 0 (ei koskaan)-4. (Aina). Kokonaispistemäärä on yksittäisten esinepisteiden summa ja vaihtelee välillä 0 - 52. Pienempi pistemäärä osoittaa positiivisemman lopputuloksen.
Leikkauspäivä
Fibromyalgia -asteikko. Pienempi pistemäärä on parempi tulos.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä

Oireiden vakavuusasteikko (SS) -asteikko arvioi neljä oireita, joiden uskotaan määrittelevän fibromyalgiadiagnoosissa.

Neljä kriteerien perusteella arvioitua oireita ovat seuraavat:

  1. Väsymys
  2. Herää unesta tuntumattomalta
  3. Kognitiiviset oireet (mukaan lukien ongelmat keskittyminen, sekavuus, häiritseminen ja heikentynyt ymmärtäminen)
  4. Somaattiset oireet (fyysiset tuntemukset, kuten kipu, huimaus, pahoinvointi, pyörtyminen tai suolen häiriöt)

Jokainen neljästä oireesta luokitellaan asteikolla 0 - 3, 0: lla ei ole oireita, 1 osoittaa lievää oireita, 2 osoittaa kohtalaisia ​​oireita ja 3 osoittaen vakavia oireita. Jokaisen 4 oireen pisteiden summa summataan SS -kokonaispistemäärän tuottamiseksi. SS: n kokonaispistemäärä on vähimmäispiste 0 ja enimmäispiste 12.

Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahinta lopputulosta. Kunkin osallistujan summapiste lasketaan ja sitten kaikkien osallistujien keskimääräinen pistemäärä ilmoitetaan.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0779

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa